Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Habitat eskaleret adaptiv terapi (HEAT), med neoadjuverende stråling for blødt vævssarkom

3. december 2025 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase 2 klinisk forsøg med radiomisk habitat-dirigeret strålingsdosiseskalering for højkvalitets bløddelssarkom

Formålet med undersøgelsen er at udnytte radiomiske billeder til præcist at lokalisere områder af tumor, der kan behandles med dosiseskaleringsstrålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Arash O Naghavi, MD, MS
        • Underforsker:
          • Marilyn Bui, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ricardo Gonzalez, PhD
        • Underforsker:
          • Nainesh Parikh, MD, MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • For kvinder i den fødedygtige alder: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 52 uger efter endt stråling.
  • For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren 52 uger efter bestråling.
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (som beskrevet i protokollen) i hele undersøgelsens varighed.
  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af højgradigt (grad 2 eller 3) blødt vævssarkom (STS) i den dybe trunk og/eller ekstremitet. Klinisk evidens bør dokumenteres og kan bestå af patologi eller billeddannelse og bør være tilstrækkelig til at estimere størrelsen af ​​det primære (for T-stadiet)
  • Det primære sted anses for at kunne ophæves før forsøgets start
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave iscenesætter T1-4 N0 M0, ingen tegn på fjernmetastaser
  • Patienter skal have klinisk eller radiografisk tydelig målbar sygdom på det primære sted.
  • Pre-Radiation Therapy (RT) MR inden for 4 uger efter starten af ​​RT.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 3.
  • Anses som en kirurgisk kandidat
  • Deltageren indvilliger i at opbevare blod og plasma til fremtidig analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til en MR
  • Positiv uringraviditetstest
  • Brutto total excision af primær STS, inklusive en ikke-planlagt excision
  • Overfladisk sarkom lokaliseret primært i det subkutane eller kutane væv
  • Forudgående stråling til området af undersøgelsens cancer, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter.
  • Deltagere med en medicinsk tilstand eller social situation, som efter hovedforskerens skøn ville udelukke dem fra at gennemføre forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling

Deltagerne vil modtage diagnostiske MRI'er før behandling for at generere MRI-habitater (billeder af tumorregioner/subregioner i forskellige sekvenser). Disse billeder vil identificere radioresistente celler i tumoren for at give mulighed for mere præcise og højere doser af stråling til de resistente celler.

Deltagerne vil derefter blive behandlet med neoadjuverende ekstern strålestråling ved at bruge teknikken intensitetsmoduleret stråling (IMRT) med dosismaling (samtidig integreret boost/SIB) til 70 grå enheder (Gy), 60 Gy og 50 Gy i 25 fraktioner for habitater 1, 2 og 3, henholdsvis.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Deltagerne vil blive behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med fotoner, som er FDA (U.S. Food and Drug Administration) godkendte strålingsleveringssystem.
Diagnostisk test: MR
Deltagerne vil modtage diagnostiske MRI'er før behandling for at generere MRI-habitater. Disse billeder vil identificere radioresistente celler i tumoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Favorable Patologic Response (FPR)
Tidsramme: Uge 10
Procentdel af deltagere med gunstig patologisk respons (FPR): tumornekrose >/= 95 % på operationstidspunktet. FPR er forbundet med forbedrede R0-resektionsrater, lokal kontrol, fjernkontrol og overordnet overlevelse. Derfor fungerer FPR som en tidlig surrogat for udfald.
Uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tumor med klar margin og positiv margin
Tidsramme: Uge 10-13
Gennemgang af den endelige tumormargin af den kirurgiske prøve, defineret som tumor ved blækmarginen, vil blive udført af patologen. En klar margin (R0) eller en positiv margin (R1/R2) vil blive udpeget sammen med placeringen af ​​marginen, som vil være radiografisk korreleret til habitatet. Kirurgiske marginer er uafhængige forudsigere for lokal kontrol.
Uge 10-13

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sygdomskontrolrate defineret som summen af ​​fuldstændig respons, delvis respons og stabile sygdomsrater.
Op til 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 8 måneder
Samlet overlevelse defineret som tiden fra datoen for den første behandling til dødsdatoen.
Op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Viewray Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arash O Naghavi, MD, MS, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-21136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj grad sarkom

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner