Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Habitat Escalated Adaptive Therapy (HEAT) z radioterapią neoadiuwantową w leczeniu mięsaków tkanek miękkich

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Faza 2 badania klinicznego eskalacji dawki promieniowania radioaktywnego ukierunkowanego na siedlisko w przypadku mięsaka tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości

Celem badania jest wykorzystanie obrazów radiomicznych do precyzyjnego zlokalizowania obszarów guza, które można leczyć radioterapią ze zwiększaniem dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arash O Naghavi, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Marilyn Bui, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ricardo Gonzalez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nainesh Parikh, MD, MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 52 tygodnie po zakończeniu napromieniania.
  • Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem 52 tygodnie po radioterapii.
  • Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia (zgodnie z protokołem) przez cały czas trwania badania.
  • Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie mięsaka tkanek miękkich (MTM) o wysokim stopniu złośliwości (stopień 2 lub 3) głębokiego tułowia i/lub kończyny. Dowody kliniczne powinny być udokumentowane i mogą obejmować patologię lub badania obrazowe i powinny być wystarczające do oszacowania wielkości pierwotnego (dla stadium T)
  • Pierwotne miejsce uznane za nadające się do resekcji przed rozpoczęciem badania
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) wydanie 8. stopień zaawansowania T1-4 N0 M0, brak przerzutów odległych
  • Pacjenci muszą mieć klinicznie lub radiologicznie widoczną mierzalną chorobę w miejscu pierwotnym.
  • MRI przed radioterapią (RT) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia RT.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 3.
  • Uznany za kandydata na chirurga
  • Uczestnik wyraża zgodę na zachowanie krwi i osocza do przyszłych analiz.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • Całkowite wycięcie brutto pierwotnego MTM, w tym wycięcie nieplanowane
  • Mięsak powierzchowny umiejscowiony głównie w tkance podskórnej lub skórnej
  • Wcześniejsze napromieniowanie regionu badanego nowotworu, które spowodowałoby nakładanie się pól radioterapii.
  • Uczestnicy ze stanem zdrowia lub sytuacją społeczną, która według uznania głównego badacza uniemożliwiłaby im ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Uczestnicy otrzymają diagnostyczne MRI przed leczeniem w celu wygenerowania siedlisk MRI (obrazy regionów/podregionów guza w różnych sekwencjach). Obrazy te pozwolą zidentyfikować komórki oporne na promieniowanie w obrębie guza, aby umożliwić bardziej precyzyjne i wyższe dawki promieniowania dla opornych komórek.

Uczestnicy zostaną następnie poddani neoadiuwantowej radioterapii wiązką zewnętrzną przy użyciu techniki promieniowania z modulacją intensywności (IMRT), z malowaniem dawki (jednoczesne zintegrowane wzmocnienie / SIB) do 70 jednostek Graya (Gy), 60 Gy i 50 Gy w 25 frakcjach dla siedlisk odpowiednio 1, 2 i 3.
Promieniowanie: Radioterapia modulowana intensywnością (IMRT)
Uczestnicy zostaną poddani radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) za pomocą fotonów, która jest systemem dostarczania promieniowania zatwierdzonym przez FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków).
Test diagnostyczny: MRI
Uczestnicy otrzymają diagnostyczne MRI przed leczeniem w celu wygenerowania siedlisk MRI. Obrazy te pozwolą zidentyfikować radioodporne komórki w obrębie guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzystnej odpowiedzi patologicznej (FPR)
Ramy czasowe: Tydzień 10
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią patologiczną (FPR): martwica guza >/= 95% w czasie operacji. FPR wiąże się z poprawą odsetka resekcji R0, kontrolą miejscową, kontrolą odległą i całkowitym przeżyciem. Dlatego FPR działa jako wczesny surogat wyniku.
Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent guza z wyraźnym marginesem i dodatnim marginesem
Ramy czasowe: Tygodnie 10-13
Ocena ostatecznego marginesu guza próbki chirurgicznej, zdefiniowanego jako guz na marginesie tuszu, zostanie przeprowadzona przez patologa. Zostanie wyznaczony margines wyraźny (R0) lub margines dodatni (R1/R2) wraz z lokalizacją marginesu, który będzie radiograficznie skorelowany z siedliskiem. Marginesy chirurgiczne są niezależnymi predyktorami kontroli lokalnej.
Tygodnie 10-13

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowany jako suma całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi i stabilnych wskaźników choroby.
Do 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od daty wstępnego leczenia do daty śmierci.
Do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Viewray Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arash O Naghavi, MD, MS, Moffitt Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-21136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak wysokiego stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj