Habitat Escalated Adaptive Therapy (HEAT), avec rayonnement néoadjuvant pour le sarcome des tissus mous
3 décembre 2025 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Essai clinique de phase 2 sur l'escalade de dose de rayonnement dirigée par l'habitat radiomique pour le sarcome des tissus mous de haut grade
Le but de l'étude est d'utiliser des images radiomiques pour localiser avec précision les zones tumorales qui peuvent être traitées par radiothérapie à dose croissante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Inaya Lemus
- Numéro de téléphone: 813-745-4233
- E-mail: Inaya.Lemus@moffitt.org
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
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Chercheur principal:
- Arash O Naghavi, MD, MS
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Sous-enquêteur:
- Marilyn Bui, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ricardo Gonzalez, PhD
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Sous-enquêteur:
- Nainesh Parikh, MD, MBA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 52 semaines supplémentaires après la fin de la radiothérapie.
- Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire 52 semaines après la radiothérapie.
- Accord pour adhérer aux considérations sur le mode de vie (comme indiqué dans le protocole) pendant toute la durée de l'étude.
- Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé de sarcome des tissus mous (STS) de haut grade (grade 2 ou 3) du tronc profond et/ou des extrémités. Les preuves cliniques doivent être documentées et peuvent consister en une pathologie ou une imagerie, et doivent être suffisantes pour estimer la taille du primaire (pour le stade T)
- Site primaire jugé résécable avant le début de l'essai
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e édition stadification T1-4 N0 M0, aucun signe de métastases à distance
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable cliniquement ou radiographiquement évidente au niveau du site primaire.
- IRM pré-radiothérapie (RT) dans les 4 semaines suivant le début de la RT.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3.
- Considéré comme un candidat chirurgical
- Le participant accepte la conservation du sang et du plasma pour des analyses futures.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à une IRM
- Test de grossesse urinaire positif
- Excision totale brute du STS primaire, y compris une excision non planifiée
- Sarcome superficiel situé principalement dans le tissu sous-cutané ou cutané
- Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie.
- Participants ayant une condition médicale ou une situation sociale qui, à la discrétion de l'investigateur principal, les empêcherait de terminer l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les participants recevront des IRM de diagnostic avant traitement pour générer des habitats IRM (images de régions/sous-régions tumorales dans différentes séquences). Ces images identifieront les cellules radiorésistantes dans la tumeur pour permettre des doses de rayonnement plus précises et plus élevées aux cellules résistantes. Les participants seront ensuite traités avec un rayonnement externe néoadjuvant en utilisant la technique de rayonnement modulé en intensité (IMRT), avec peinture de dose (boost intégré simultané/SIB) à 70 unités grises (Gy), 60 Gy et 50 Gy en 25 fractions pour les habitats 1, 2 et 3, respectivement. |
Les participants seront traités par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) avec des photons, qui est un système d'administration de rayonnement approuvé par la FDA (U.S. Food and Drug Administration).
Les participants recevront des IRM diagnostiques avant le traitement pour générer des habitats IRM.
Ces images permettront d'identifier les cellules radiorésistantes dans la tumeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique favorable (FPR)
Délai: Semaine 10
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Pourcentage de participants avec une réponse pathologique favorable (RPF) : nécrose tumorale >/= 95 % au moment de la chirurgie.
La FPR est associée à de meilleurs taux de résection R0, un contrôle local, un contrôle à distance et une survie globale.
Par conséquent, le FPR agit comme un substitut précoce du résultat.
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Semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de tumeur avec une marge claire et une marge positive
Délai: Semaines 10-13
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L'examen de la marge tumorale finale de l'échantillon chirurgical, défini comme une tumeur à la marge de l'encre, sera effectué par le pathologiste.
Une marge claire (R0) ou une marge positive (R1/R2) sera désignée, ainsi que l'emplacement de la marge, qui sera corrélé radiographiquement à l'habitat .
Les marges chirurgicales sont des prédicteurs indépendants du contrôle local.
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Semaines 10-13
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Taux de contrôle de la maladie défini comme la somme des taux de réponse complète, de réponse partielle et de maladie stable.
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Jusqu'à 6 mois
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 8 mois
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Survie globale définie comme le temps écoulé entre la date du traitement initial et la date du décès.
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Jusqu'à 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arash O Naghavi, MD, MS, Moffitt Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Première publication (Réel)
29 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-21136
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .