Habitat Escalated Adaptive Therapy (HEAT), neoadjuvanttisäteilyllä pehmytkudossarkoomaan
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaihe 2:n kliininen tutkimus radioaktiiviseen elinympäristöön suunnatusta säteilyannoksen nostamisesta korkea-asteen pehmytkudossarkoomaan
Tutkimuksen tarkoituksena on paikantaa radioaktiivisten kuvien avulla tarkasti ne kasvainalueet, joita voidaan hoitaa annoskorotussädehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inaya Lemus
- Puhelinnumero: 813-745-4233
- Sähköposti: Inaya.Lemus@moffitt.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Päätutkija:
- Arash O Naghavi, MD, MS
-
Alatutkija:
- Marilyn Bui, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ricardo Gonzalez, PhD
-
Alatutkija:
- Nainesh Parikh, MD, MBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 52 viikon ajan säteilyn päättymisen jälkeen.
- Lisääntymiskykyiset miehet: Kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa 52 viikkoa säteilyn jälkeen.
- Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia (kuten pöytäkirjassa on kuvattu) koko tutkimuksen ajan.
- Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu syvän rungon ja/tai raajan korkea-asteisen (asteen 2 tai 3) pehmytkudossarkooman (STS) diagnoosi. Kliiniset todisteet on dokumentoitava, ja ne voivat sisältää patologiaa tai kuvantamista, ja niiden pitäisi olla riittävät primaarisen koon arvioimiseksi (T-vaiheessa)
- Ensisijainen paikka katsottiin leikattavaksi ennen kokeen alkamista
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painos, vaihe T1-4 N0 M0, ei todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä
- Potilailla on oltava kliinisesti tai radiografisesti ilmeinen mitattavissa oleva sairaus ensisijaisessa paikassa.
- Sädehoitoa edeltävä magneettikuvaus 4 viikon sisällä RT-hoidon aloittamisesta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–3.
- Pidetään leikkausehdokkaana
- Osallistuja hyväksyy veren ja plasman säilytyksen tulevaa analyysiä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet
- Positiivinen virtsan raskaustesti
- Primaarisen STS:n kokonaisleikkaus, mukaan lukien suunnittelematon leikkaus
- Pinnallinen sarkooma, joka sijaitsee pääasiassa ihonalaisessa tai ihokudoksessa
- Aikaisempi säteilytys tutkimusalueen syöpään, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen.
- Osallistujat, joilla on sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka päätutkijan harkinnan mukaan estäisi heitä pääsemästä päätökseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Osallistujat saavat esikäsittelyä diagnostisia MRI-kuvia MRI-ympäristöjen luomiseksi (kuvia kasvainalueista/ala-alueista eri sekvensseissä). Nämä kuvat tunnistavat säteilyresistentit solut kasvaimessa, jotta resistentit solut voidaan saada tarkempia ja suurempia säteilyannoksia. Osallistujia hoidetaan sitten neoadjuvantisella ulkoisella säteilyllä käyttämällä intensiteettimoduloitua säteilyä (IMRT) annosmaalauksella (samanaikainen integroitu tehostus/SIB) 70 harmaayksikköön (Gy), 60 Gy ja 50 Gy 25 jakeessa elinympäristöille. 1, 2 ja 3, vastaavasti. |
Osallistujia hoidetaan intensiteettimoduloidulla säteilyhoidolla (IMRT) fotoneilla, joka on FDA:n (U.S. Food and Drug Administration) hyväksymä säteilyn jakelujärjestelmä.
Osallistujat saavat esikäsittelyä diagnostisia MRI-kuvia MRI-ympäristöjen luomiseksi.
Nämä kuvat tunnistavat säteilyresistentit solut kasvaimessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suotuisan patologisen vasteen määrä (FPR)
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on suotuisa patologinen vaste (FPR): kasvainnekroosi >/= 95 % leikkauksen aikana.
FPR liittyy parantuneisiin R0-resektiomääriin, paikalliseen kontrolliin, etäkontrolliin ja kokonaiseloonjäämiseen.
Siksi FPR toimii varhaisena tuloksen korvikkeena.
|
Viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kasvaimesta, jolla on selkeä marginaali ja positiivinen marginaali
Aikaikkuna: Viikot 10-13
|
Patologi suorittaa kirurgisen näytteen lopullisen kasvaimen marginaalin tarkastelun, joka määritellään kasvaimeksi mustemarginaalilla.
Selkeä marginaali (R0) tai positiivinen marginaali (R1/R2) määritetään sekä marginaalin sijainti, joka korreloidaan radiografisesti elinympäristön kanssa.
Leikkausmarginaalit ovat itsenäisiä ennustajia paikalliselle kontrollille.
|
Viikot 10-13
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Taudin hallintaosuus, joka määritellään täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja vakaan sairauden esiintymistiheyden summana.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään aika ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan.
|
Jopa 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arash O Naghavi, MD, MS, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-21136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .