Habitat Escalated Adaptive Therapy (HEAT), med neoadjuvant strålning för mjukdelssarkom
3 december 2025 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fas 2 klinisk prövning av radiomisk habitat-riktad stråldoseskalering för höggradigt mjukdelssarkom
Syftet med studien är att använda radiomiska bilder för att exakt lokalisera tumörområden som kan behandlas med dosupptrappande strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Inaya Lemus
- Telefonnummer: 813-745-4233
- E-post: Inaya.Lemus@moffitt.org
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Arash O Naghavi, MD, MS
-
Underutredare:
- Marilyn Bui, MD, PhD
-
Underutredare:
- Ricardo Gonzalez, PhD
-
Underutredare:
- Nainesh Parikh, MD, MBA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- För fertila kvinnor: användning av högeffektivt preventivmedel i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet och i ytterligare 52 veckor efter avslutad strålning.
- För män med reproduktionspotential: användning av kondom eller andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmetod med partner 52 veckor efter strålning.
- Överenskommelse om att följa livsstilsöverväganden (enligt protokollet) under hela studietiden.
- Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av höggradigt (grad 2 eller 3) mjukvävnadssarkom (STS) i den djupa bålen och/eller extremiteten. Kliniska bevis bör dokumenteras och kan bestå av patologi eller avbildning, och bör vara tillräckliga för att uppskatta storleken på det primära (för T-stadiet)
- Primärt ställe som bedöms resecerbart före försökets början
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan stadgar T1-4 N0 M0, inga bevis på fjärrmetastaser
- Patienter måste ha kliniskt eller radiografiskt uppenbar mätbar sjukdom på den primära platsen.
- Pre-Radiation Therapy (RT) MRT inom 4 veckor efter starten av RT.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 3.
- Anses vara en kirurgisk kandidat
- Deltagaren samtycker till bevarande av blod och plasma för framtida analys.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för en MRT
- Positivt uringraviditetstest
- Total bruttoexcision av primär STS, inklusive en oplanerad excision
- Ytligt sarkom lokaliserat främst i den subkutana eller kutan vävnaden
- Före strålning till regionen av studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält.
- Deltagare med ett medicinskt tillstånd eller social situation som, enligt huvudutredarens bedömning, skulle hindra dem från att slutföra prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Deltagarna kommer att få diagnostiska MRI för förbehandling för att generera MRI-habitat (bilder av tumörregioner/subregioner i olika sekvenser). Dessa bilder kommer att identifiera radioresistenta celler i tumören för att möjliggöra mer exakta och högre doser av strålning till de resistenta cellerna. Deltagarna kommer sedan att behandlas med neoadjuvant extern strålstrålning genom att använda tekniken intensitetsmodulerad strålning (IMRT), med dosmålning (samtidig integrerad boost/SIB) till 70 gråenheter (Gy), 60 Gy och 50 Gy i 25 fraktioner för habitat 1, 2 respektive 3. |
Deltagarna kommer att behandlas med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med fotoner, vilket är ett FDA (U.S. Food and Drug Administration) godkänt system för strålning.
Deltagarna kommer att få diagnostiska MRI för förbehandling för att generera MRI-habitat.
Dessa bilder kommer att identifiera radioresistenta celler i tumören.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för gynnsamt patologiskt svar (FPR)
Tidsram: Vecka 10
|
Andel deltagare med gynnsamt patologiskt svar (FPR): tumörnekros >/= 95 % vid tidpunkten för operationen.
FPR är förknippat med förbättrade R0-resektionsfrekvenser, lokal kontroll, fjärrkontroll och total överlevnad.
Därför fungerar FPR som ett tidigt surrogat för resultat.
|
Vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel tumör med tydlig marginal och positiv marginal
Tidsram: Vecka 10-13
|
Granskning av slutlig tumörmarginal för det kirurgiska provet, definierad som tumör vid bläckmarginal, kommer att utföras av patolog.
En tydlig marginal (R0) eller en positiv marginal (R1/R2) kommer att anges, tillsammans med platsen för marginalen, som kommer att vara radiografiskt korrelerad till livsmiljön.
Kirurgiska marginaler är oberoende prediktorer för lokal kontroll.
|
Vecka 10-13
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens definierad som summan av fullständigt svar, partiellt svar och stabila sjukdomsfrekvenser.
|
Upp till 6 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Total överlevnad definieras som tiden från datum för initial behandling till datum för död.
|
Upp till 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arash O Naghavi, MD, MS, Moffitt Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2022
Första postat (Faktisk)
29 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-21136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .