Terapia adaptativa escalada del hábitat (HEAT), con radiación neoadyuvante para el sarcoma de tejido blando
3 de diciembre de 2025 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ensayo clínico de fase 2 de aumento de la dosis de radiación dirigida por el hábitat radiómico para el sarcoma de tejido blando de alto grado
El propósito del estudio es utilizar imágenes radiómicas para ubicar con precisión áreas de tumor que pueden tratarse con radioterapia de aumento de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Inaya Lemus
- Número de teléfono: 813-745-4233
- Correo electrónico: Inaya.Lemus@moffitt.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Investigador principal:
- Arash O Naghavi, MD, MS
-
Sub-Investigador:
- Marilyn Bui, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ricardo Gonzalez, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nainesh Parikh, MD, MBA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Para mujeres en edad fértil: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio y durante 52 semanas adicionales después del final de la radiación.
- Para hombres con potencial reproductivo: uso de condones u otros métodos para asegurar una anticoncepción eficaz con la pareja 52 semanas después de la radiación.
- Acuerdo para adherirse a las Consideraciones de estilo de vida (como se describe en el protocolo) durante la duración del estudio.
- Diagnóstico probado anatomopatológicamente (histológica o citológicamente) de sarcoma de tejido blando (STS) de alto grado (grado 2 o 3) del tronco profundo y/o de las extremidades. La evidencia clínica debe documentarse y puede consistir en patología o imágenes, y debe ser suficiente para estimar el tamaño del tumor primario (para el estadio T)
- El sitio primario se consideró resecable antes del inicio del ensayo
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edición estadificación T1-4 N0 M0, sin evidencia de metástasis a distancia
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible clínica o radiográficamente evidente en el sitio primario.
- Resonancia magnética previa a la radioterapia (RT) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la RT.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 3.
- Considerado un candidato quirúrgico
- El participante acepta la conservación de sangre y plasma para futuros análisis.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de una resonancia magnética
- prueba de embarazo en orina positiva
- Escisión total bruta del STB primario, incluida una escisión no planificada
- Sarcoma superficial localizado principalmente en el tejido subcutáneo o cutáneo
- Radiación previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia.
- Participantes con una condición médica o situación social que, a discreción del investigador principal, les impediría completar el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los participantes recibirán resonancias magnéticas de diagnóstico previas al tratamiento para generar hábitats de resonancia magnética (imágenes de regiones/subregiones tumorales en diferentes secuencias). Estas imágenes identificarán células radiorresistentes dentro del tumor para permitir dosis de radiación más altas y más precisas a las células resistentes. Luego, los participantes recibirán tratamiento con radiación de haz externo neoadyuvante mediante el uso de la técnica de radiación de intensidad modulada (IMRT), con pintura de dosis (refuerzo integrado simultáneo/SIB) a 70 Unidades Gray (Gy), 60 Gy y 50 Gy en 25 fracciones para los hábitats. 1, 2 y 3, respectivamente. |
Los participantes serán tratados con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con fotones, que es un sistema de administración de radiación aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.).
Los participantes recibirán resonancias magnéticas de diagnóstico previas al tratamiento para generar hábitats de resonancia magnética.
Estas imágenes identificarán células radiorresistentes dentro del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Patológica Favorable (FPR)
Periodo de tiempo: Semana 10
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Porcentaje de participantes con Respuesta Patológica Favorable (FPR): necrosis tumoral >/= 95% al momento de la cirugía.
La FPR se asocia con mejores tasas de resección R0, control local, control a distancia y supervivencia general.
Por lo tanto, FPR actúa como un sustituto temprano del resultado.
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Semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tumor con margen claro y margen positivo
Periodo de tiempo: Semanas 10-13
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La revisión del margen tumoral final de la muestra quirúrgica, definida como tumor en el margen de tinta, será realizada por un patólogo.
Se designará un margen claro (R0) o un margen positivo (R1/R2), junto con la ubicación del margen, que se correlacionará radiográficamente con el hábitat.
Los márgenes quirúrgicos son predictores independientes del control local.
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Semanas 10-13
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Tasa de control de la enfermedad definida como la suma de las tasas de respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable.
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Hasta 6 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Supervivencia global definida como el tiempo desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de la muerte.
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Hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arash O Naghavi, MD, MS, Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-21136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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