Habitat eskalert adaptiv terapi (HEAT), med neoadjuvant stråling for bløtvevssarkom
3. desember 2025 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fase 2 klinisk utprøving av radiomisk habitat-rettet strålingsdose-eskalering for høygradig bløtvevssarkom
Hensikten med studien er å utnytte radiomiske bilder for å nøyaktig lokalisere områder av svulsten som kan behandles med doseeskalerende strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Inaya Lemus
- Telefonnummer: 813-745-4233
- E-post: Inaya.Lemus@moffitt.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Arash O Naghavi, MD, MS
-
Underetterforsker:
- Marilyn Bui, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Ricardo Gonzalez, PhD
-
Underetterforsker:
- Nainesh Parikh, MD, MBA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- For kvinner i fertil alder: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 52 uker etter avsluttet stråling.
- For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner 52 uker etter stråling.
- Enighet om å følge livsstilshensyn (som beskrevet i protokollen) gjennom hele studiens varighet.
- Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av høygradig (grad 2 eller 3) bløtvevssarkom (STS) i den dype stammen og/eller ekstremiteten. Klinisk bevis bør dokumenteres, og kan bestå av patologi eller bildediagnostikk, og bør være tilstrekkelig til å estimere størrelsen på det primære (for T-stadiet)
- Primært sted anses resektabelt før prøvestart
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave iscenesettelse T1-4 N0 M0, ingen bevis for fjernmetastaser
- Pasienter må ha klinisk eller radiografisk tydelig målbar sykdom på det primære stedet.
- Pre-Radiation Therapy (RT) MR innen 4 uker etter starten av RT.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 3.
- Anses som en kirurgisk kandidat
- Deltakeren godtar blod- og plasmakonservering for fremtidig analyse.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR
- Positiv uringraviditetstest
- Brutto total eksisjon av primær STS, inkludert en ikke-planlagt eksisjon
- Overfladisk sarkom lokalisert primært i det subkutane eller kutane vevet
- Forutgående stråling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt.
- Deltakere med en medisinsk tilstand eller sosial situasjon som, etter hovedetterforskerens skjønn, ville utelukke dem fra å fullføre forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Deltakerne vil motta diagnostiske MR-er før behandling for å generere MR-habitater (bilder av tumorregioner/subregioner i forskjellige sekvenser). Disse bildene vil identifisere radioresistente celler i svulsten for å gi mer presise og høyere doser av stråling til de resistente cellene. Deltakerne vil deretter bli behandlet med neoadjuvant ekstern strålestråling ved å bruke teknikken intensitetsmodulert stråling (IMRT), med dosemaling (samtidig integrert boost/SIB) til 70 gråenheter (Gy), 60 Gy og 50 Gy i 25 fraksjoner for habitater henholdsvis 1, 2 og 3. |
Deltakerne vil bli behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med fotoner, som er FDA (U.S. Food and Drug Administration) godkjent stråleleveringssystem.
Deltakerne vil motta diagnostiske MR-er før behandling for å generere MR-habitater.
Disse bildene vil identifisere radioresistente celler i svulsten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for gunstig patologisk respons (FPR)
Tidsramme: Uke 10
|
Andel deltakere med gunstig patologisk respons (FPR): tumornekrose >/= 95 % ved operasjonstidspunktet.
FPR er assosiert med forbedrede R0-reseksjonsrater, lokal kontroll, fjernkontroll og total overlevelse.
Derfor fungerer FPR som et tidlig surrogat for utfall.
|
Uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av svulst med klar margin og positiv margin
Tidsramme: Uke 10-13
|
Gjennomgang av endelig tumormargin for den kirurgiske prøven, definert som tumor ved blekkmargin, vil bli utført av patolog.
En klar margin (R0) eller en positiv margin (R1/R2) vil bli utpekt, sammen med plasseringen av marginen, som vil være radiografisk korrelert til habitatet.
Kirurgiske marginer er uavhengige prediktorer for lokal kontroll.
|
Uke 10-13
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Sykdomskontrollrate definert som summen av fullstendig respons, delvis respons og stabile sykdomsrater.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 8 måneder
|
Total overlevelse definert som tiden fra dato for førstegangsbehandling til dato for død.
|
Inntil 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arash O Naghavi, MD, MS, Moffitt Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-21136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .