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Habitat Escalated Adaptive Therapy (HEAT), con radiazioni neoadiuvanti per il sarcoma dei tessuti molli

30 aprile 2024 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Sperimentazione clinica di fase 2 sull'aumento della dose di radiazioni radiomiche dirette all'habitat per il sarcoma dei tessuti molli di alto grado

Lo scopo dello studio è quello di utilizzare immagini radiomiche per localizzare con precisione le aree del tumore che possono essere trattate con la radioterapia a dosi crescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arash O Naghavi, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Marilyn Bui, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ricardo Gonzalez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nainesh Parikh, MD, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Per le donne in età fertile: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 52 settimane dopo la fine della radiazione.
  • Per i maschi in età riproduttiva: uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner 52 settimane dopo la radiazione.
  • Accordo per aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (come delineato nel protocollo) per tutta la durata dello studio.
  • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di sarcoma dei tessuti molli (STS) di alto grado (grado 2 o 3) del tronco profondo e/o dell'estremità. Le prove cliniche devono essere documentate e possono consistere in patologia o imaging e devono essere sufficienti per stimare la dimensione del primario (per lo stadio T)
  • Sito primario ritenuto resecabile prima dell'inizio del processo
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8a edizione stadiazione T1-4 N0 M0, nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile clinicamente o radiograficamente evidente nel sito primario.
  • Risonanza magnetica pre-radioterapia (RT) entro 4 settimane dall'inizio della RT.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 3.
  • Considerato un candidato chirurgico
  • Il partecipante accetta la conservazione del sangue e del plasma per analisi future.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a una risonanza magnetica
  • Test di gravidanza sulle urine positivo
  • Escissione totale lorda di STS primario, inclusa un'escissione non pianificata
  • Sarcoma superficiale localizzato principalmente nel tessuto sottocutaneo o cutaneo
  • Pregressa radiazione nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia.
  • Partecipanti con una condizione medica o situazione sociale che, a discrezione del ricercatore principale, precluderebbe loro il completamento del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento

I partecipanti riceveranno MRI diagnostici pretrattamento per generare habitat MRI (immagini di regioni / sottoregioni tumorali in sequenze diverse). Queste immagini identificheranno le cellule radioresistenti all'interno del tumore per consentire dosi più precise e più elevate di radiazioni alle cellule resistenti.

I partecipanti saranno quindi trattati con radiazioni a fascio esterno neoadiuvante utilizzando la tecnica della radiazione modulata in intensità (IMRT), con dose painting (boost integrato simultaneo/SIB) a 70 unità di grigio (Gy), 60 Gy e 50 Gy in 25 frazioni per gli habitat 1, 2 e 3, rispettivamente.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
I partecipanti saranno trattati con radioterapia a intensità modulata (IMRT) con fotoni, che è un sistema di erogazione di radiazioni approvato dalla FDA (Food and Drug Administration).
Test diagnostico: Risonanza magnetica
I partecipanti riceveranno MRI diagnostici pretrattamento per generare habitat MRI. Queste immagini identificheranno le cellule radioresistenti all'interno del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica favorevole (FPR)
Lasso di tempo: Settimana 10
Percentuale di partecipanti con risposta patologica favorevole (FPR): necrosi tumorale >/= 95% al ​​momento dell'intervento. La FPR è associata a tassi di resezione R0 migliorati, controllo locale, controllo a distanza e sopravvivenza globale. Pertanto, FPR funge da surrogato iniziale per il risultato.
Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tumore con margine netto e margine positivo
Lasso di tempo: Settimane 10-13
La revisione del margine tumorale finale del campione chirurgico, definito come tumore al margine dell'inchiostro, sarà condotta dal patologo. Sarà designato un margine netto (R0) o un margine positivo (R1/R2), insieme alla posizione del margine, che sarà correlata radiograficamente all'habitat. I margini chirurgici sono predittori indipendenti per il controllo locale.
Settimane 10-13

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tasso di controllo della malattia definito come la somma di risposta completa, risposta parziale e tassi di malattia stabile.
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Sopravvivenza globale definita come il tempo dalla data del trattamento iniziale alla data del decesso.
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Viewray Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arash O Naghavi, MD, MS, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-21136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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