Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Habitat Escalated Adaptive Therapy (HEAT), s neoadjuvantním zářením pro sarkom měkkých tkání

3. prosince 2025 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fáze 2 klinické studie eskalace radiační dávky řízené radioaktivním stanovištěm pro vysoce kvalitní sarkom měkkých tkání

Účelem studie je využít radioaktivní snímky k přesné lokalizaci oblastí nádoru, které lze léčit radiační terapií s eskalací dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arash O Naghavi, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marilyn Bui, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ricardo Gonzalez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nainesh Parikh, MD, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Pro ženy ve fertilním věku: užívání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a dalších 52 týdnů po ukončení ozařování.
  • Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem 52 týdnů po ozáření.
  • Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (jak je uvedeno v protokolu) po celou dobu trvání studie.
  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza vysokého stupně (2. nebo 3. stupně) sarkomu měkkých tkání (STS) hlubokého trupu a/nebo končetiny. Klinické důkazy by měly být zdokumentovány a mohou sestávat z patologie nebo zobrazování a měly by být dostatečné k odhadu velikosti primárního (pro T stadium)
  • Primární místo bylo před zahájením pokusu považováno za resekovatelné
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. vydání ve stádiu T1-4 N0 M0, žádné známky vzdálených metastáz
  • Pacienti musí mít klinicky nebo radiograficky evidentní měřitelné onemocnění v primárním místě.
  • MRI před radiační terapií (RT) do 4 týdnů od zahájení RT.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 3.
  • Považován za kandidáta na chirurgii
  • Účastník souhlasí s uchováním krve a plazmy pro budoucí analýzu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI
  • Pozitivní těhotenský test z moči
  • Hrubá celková excize primárního STS, včetně neplánované excize
  • Povrchový sarkom lokalizovaný primárně v podkoží nebo kožní tkáni
  • Před ozařováním do oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie.
  • Účastníci se zdravotním stavem nebo sociální situací, která by jim podle uvážení hlavního zkoušejícího bránila v dokončení hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

Účastníci obdrží před léčbou diagnostické MRI pro vytvoření MRI stanovišť (obrázky nádorových oblastí/subregionů v různých sekvencích). Tyto snímky identifikují radiorezistentní buňky v nádoru, aby umožnily přesnější a vyšší dávky záření na rezistentní buňky.

Účastníci pak budou léčeni neoadjuvantním externím paprskovým zářením pomocí techniky záření s modulovanou intenzitou (IMRT) s dávkou malování (simultánní integrovaný boost/SIB) na 70 šedých jednotek (Gy), 60 Gy a 50 Gy ve 25 frakcích pro stanoviště. 1, 2 a 3, v tomto pořadí.
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
Účastníci budou léčeni radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) s fotony, což je systém dodávání záření schválený FDA (U.S. Food and Drug Administration).
Diagnostický test: MRI
Účastníci obdrží před ošetřením diagnostické MRI pro vytvoření stanovišť MRI. Tyto snímky budou identifikovat radiorezistentní buňky v nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra příznivé patologické odpovědi (FPR)
Časové okno: 10. týden
Procento účastníků s příznivou patologickou odpovědí (FPR): nádorová nekróza >/= 95 % v době operace. FPR je spojena se zlepšenou mírou resekce R0, lokální kontrolou, vzdálenou kontrolou a celkovým přežitím. Proto FPR působí jako časná náhražka výsledku.
10. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nádoru s jasným okrajem a pozitivním okrajem
Časové okno: Týdny 10-13
Kontrola konečného nádorového okraje chirurgického vzorku, definovaného jako nádor na inkoustovém okraji, bude provedena patologem. Bude označen jasný okraj (R0) nebo kladný okraj (R1/R2) spolu s umístěním okraje, který bude radiograficky korelován s biotopem. Chirurgické okraje jsou nezávislými prediktory pro místní kontrolu.
Týdny 10-13

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění definovaná jako součet kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilní míry onemocnění.
Až 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 8 měsíců
Celkové přežití definované jako doba od data počáteční léčby do data úmrtí.
Až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Viewray Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arash O Naghavi, MD, MS, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-21136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom vysokého stupně

Klinické studie na Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit