広範囲の齲蝕病変の影響を受ける乳臼歯におけるホールテクニックの使用
2023年3月16日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
広範な齲蝕病変の影響を受ける乳臼歯におけるホール法使用の対照臨床試験。 12ヶ月のフォローアップ。
予防治療と口腔衛生の促進にもかかわらず、虫歯は人口で最も一般的な慢性疾患の1つであり、乳歯の虫歯病変の治療は、永久歯を維持するために残りの歯の構造の抵抗を高めることを目的とした基本的な手順です. .
本研究は、乳歯の大規模な破壊において、ユニバーサル接着剤とバルクフィルレジンを使用した直接修復と比較して、ホールテクニックの臨床評価を行うことを目的としています。
Universidade Metropolitana de Santos-UNIMES の診療所に登録されている、人種の区別なく、健康で両性の 5 歳から 10 歳までの 90 人の子供が選ばれます。
オフィス内での治療は、訓練を受けた研究者が、各材料に関する製造業者の指示およびそれぞれのトピックに関する科学的証拠に従って実施します。
参加者は、提案された治療法に従って03グループに分けられます。
グループ 1 - ユニバーサル接着修復術 + 凝縮性バルク フィル レジン;グループ 2 - 松風スチール クラウンを使用したホール テクニックとグループ 3 - 従来の技術を使用したスチール クラウン。
評価される結果は、技術の有効性と修復物の寿命です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身的な変化のない健康な子供。
- 良いふるまい;
- 臨床的には、3 つ以上の表面を含む象牙質に齲蝕のある少なくとも 2 つの乳臼歯を提示し、視覚と直接アクセスが可能で、歯髄の関与の徴候や症状はありません。
除外基準:
- 重篤な全身性疾患のある子供;
- 協力不足。
- 歯髄病変の徴候と症状を伴う象牙質の齲蝕病変を伴う少なくとも 1 つの乳臼歯を臨床的に提示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修復グループ
このグループの参加者は、虫歯の修復のために、凝縮性バルク充填樹脂と組み合わせた普遍的な接着修復手順を受けます。
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予防ペーストとラバーカップによる予防。 相対的な分離 (リップ リトラクター、コットン ロール、唾液吸盤)。 象牙質とエナメル質の接合部での象牙質スプーンによる齲蝕組織の選択的除去。 空洞を水で洗浄します。 万能接着剤システム（松風）の応用。 余分な除去。 接着システムの新しい層の適用。 軽い擦りと余分な除去。 光活性化 - 20 秒。 バルクフィルレジン（松風）を4mm刻みで入れます。 20インチの光活性化。 保存。 1、3、6、および12か月での臨床的および放射線学的管理。 |
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実験的：ホールテクニックグループ
このグループの参加者は、空洞化した歯を修復するためのスチール クラウンを使用したホール テクニックを受けます。
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予防ペーストとラバーカップによる予防。 相対的な分離 (リップ リトラクター、コットン ロール、唾液吸盤)。 丸みを帯びた探索的プローブを使用して、残っている象牙質のテクスチャを検査することによる臨床評価。 空洞を水で洗浄します。 乾燥させます。 鋼の王冠の証。 相対的な分離。 歯冠の内側に生理活性樹脂セメントまたはグラスアイオノマーセメントを充填してセメンテーションを行います。 1、3、6、および12か月での臨床的および放射線学的管理。 |
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実験的：従来工法グループのスチールクラウン
このグループの参加者は、虫歯を修復するための従来の技術を使用したスチールクラウンを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復物の寿命の変化
時間枠：治療後 3 か月、6 か月、12 か月。
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スチール修復物とクラウンは、次のスコアの基準に従って分類されます: FDI 基準 (臨床的に非常に良い、臨床的に良い、臨床的に十分/満足、臨床的に不十分、臨床的に悪い)。
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治療後 3 か月、6 か月、12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオフィルム指数の変化
時間枠：ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月。
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バイオフィルムの存在は、簡易口腔衛生指標 (OHI-S) によって評価されます。
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ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月。
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唾液PHの変化
時間枠：ベースライン、治療後 6 か月、および 12 か月。
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参加者は、収集ポットに唾を吐き出すように求められます。そこでは、測定ストライプで pH が測定されます。
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ベースライン、治療後 6 か月、および 12 か月。
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う蝕病変の存在の変化
時間枠：ベースライン、治療後 6 か月、および 12 か月。
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う蝕病変の探索における臨床評価が行われる。
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ベースライン、治療後 6 か月、および 12 か月。
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テクニックの実行時間
時間枠：手続き中。
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時間を取るために、以前に校正されたデジタル ストップウォッチが使用されます。
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手続き中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月20日
一次修了 (予想される)
2023年12月20日
研究の完了 (予想される)
2024年6月20日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HallTechnique
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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