Zastosowanie techniki Halla w zębach trzonowych liściastych dotkniętych rozległymi zmianami próchnicowymi
16 marca 2023 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Kontrolowane badanie kliniczne zastosowania techniki Halla w zębach trzonowych liściastych dotkniętych rozległymi zmianami próchnicowymi. Kontynuacja 12 miesięcy.
Pomimo profilaktyki i promocji zdrowia jamy ustnej, próchnica zębów jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych w populacji, a leczenie zmian próchniczych w zębach mlecznych jest podstawowym zabiegiem mającym na celu zwiększenie odporności pozostałych struktur zęba w celu zachowania uzębienia stałego .
Niniejsze badanie ma na celu dokonanie oceny klinicznej Techniki Halla w porównaniu z bezpośrednimi uzupełnieniami z użyciem uniwersalnych systemów wiążących i żywic typu bulk fill w przypadku dużych zniszczeń zębów mlecznych.
Wybranych zostanie 90 dzieci w wieku od 5 do 10 lat, zdrowych, obojga płci, bez różnicy rasy, zapisanych do klinik Universidade Metropolitana de Santos-UNIMES.
Zabiegi w gabinecie będą przeprowadzane przez przeszkolonego badacza, zgodnie z instrukcjami producenta dla każdego materiału i dowodami naukowymi na dany temat.
Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy według proponowanych zabiegów.
Grupa 1 - Uniwersalna adhezyjna procedura odtwórcza + kondensowalna żywica typu bulk fill; Grupa 2 - Technika Halla z koronami stalowymi Shofu i Grupa 3 - Korona stalowa z techniką konwencjonalną.
Ocenianymi efektami będą: skuteczność techniki i trwałość uzupełnień.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko zdrowe, bez zmian ogólnoustrojowych;
- Dobre zachowanie;
- Klinicznie co najmniej dwa zęby trzonowe mleczne z próchnicą w zębinie obejmującą więcej niż trzy powierzchnie, z widocznym i bezpośrednim dostępem, bez oznak i objawów zajęcia miazgi.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z poważnymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi;
- Brak współpracy.
- Klinicznie obecny co najmniej jeden ząb trzonowy mleczny ze zmianą próchnicową w zębinie z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zajęcia miazgi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Odnowy
Uczestnicy tej grupy otrzymają uniwersalną adhezyjną procedurę odbudowy połączoną z kondensowalną żywicą typu bulk fill do odbudowy ubytków w zębach.
|
Profilaktyka z pastą profilaktyczną i gumowym kubkiem. Izolacja względna (retraktor wargowy, wacik i ślinociąg). Selektywne usuwanie próchnicy za pomocą łyżek zębinowych na styku zębina-szkliwo. Czyszczenie ubytku wodą. Zastosowanie uniwersalnego systemu klejącego (Shofu). Usuwanie nadmiaru. Nałożenie nowej warstwy systemu klejącego. Lekkie przetarcie i usunięcie nadmiaru. Fotoaktywacja - 20s. Wkładaj żywicę Bulk Fill (Shofu) w odstępach co 4 mm. Fotoaktywacja przez 20". Ochrona. Kontrola kliniczna i radiograficzna po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. |
|
Eksperymentalny: Zespół Techniki Hallowej
Uczestnicy tej grupy otrzymają Technikę Halla z koronami stalowymi do odbudowy zębów ubytkowych.
|
Profilaktyka z pastą profilaktyczną i gumowym kubkiem. Izolacja względna (retraktor wargowy, wacik i ślinociąg). Ocena kliniczna poprzez badanie tekstury pozostałej zębiny za pomocą zaokrąglonej sondy eksploracyjnej. Czyszczenie ubytku wodą. Weź suszenie. Dowód stalowej korony. Względna izolacja. Wypełnienie wewnętrznej części korony bioaktywnym cementem na bazie żywicy lub cementem glasjonomerowym do cementowania. Kontrola kliniczna i radiograficzna po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. |
|
Eksperymentalny: Korona stalowa z grupą technik konwencjonalnych
Uczestnicy tej grupy otrzymają korony stalowe konwencjonalną techniką odbudowy zębów ubytkowych.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w trwałości wypełnień
Ramy czasowe: Trzy, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Uzupełnienia i korony stalowe zostaną sklasyfikowane według kryteriów w następujących punktach: Kryterium FDI (klinicznie bardzo dobry, klinicznie dobry, klinicznie wystarczający/satysfakcjonujący, klinicznie niezadowalający, klinicznie słaby).
|
Trzy, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika biofilmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Obecność biofilmu zostanie oceniona za pomocą Uproszczonego Wskaźnika Higieny Jamy Ustnej (OHI-S).
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Zmiany PH śliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o splunięcie do naczynia zbiorczego, w którym za pomocą pasków pomiarowych zostanie zmierzone pH.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Zmiany w obecności zmian próchnicowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Przeprowadzona zostanie ocena kliniczna w poszukiwaniu zmian próchnicowych.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Czas wykonania techniki Czas trwania
Ramy czasowe: Podczas procedury.
|
Aby zmierzyć czas, zostanie użyty wcześniej skalibrowany stoper cyfrowy.
|
Podczas procedury.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HallTechnique
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .