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Uso della tecnica Hall nei molari decidui affetti da estese lesioni cariose

16 marzo 2023 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Sperimentazione clinica controllata dell'uso della tecnica Hall nei molari decidui affetti da estese lesioni cariose. Follow-up di 12 mesi.

Nonostante i trattamenti preventivi e la promozione della salute orale, la carie dentale è una delle malattie croniche più diffuse nella popolazione e il trattamento delle lesioni cariose nei denti decidui è una procedura fondamentale volta ad aumentare la resistenza della struttura dentale residua per preservare la dentatura permanente . Il presente studio si propone di effettuare una valutazione clinica della Tecnica Hall rispetto ai restauri diretti con adesivi universali e resine bulk fill in caso di ampia distruzione di denti decidui. Saranno selezionati 90 bambini tra i 5 ei 10 anni, sani, di entrambi i sessi, senza distinzione di razza, iscritti alle cliniche dell'Universidade Metropolitana de Santos-UNIMES. I trattamenti in studio saranno eseguiti da un ricercatore qualificato, secondo le istruzioni del produttore per ciascun materiale e le prove scientifiche sul rispettivo argomento. I partecipanti saranno divisi in 03 gruppi in base ai trattamenti proposti. Gruppo 1 - Procedura di restauro adesivo universale + resina bulk fill condensabile; Gruppo 2 - Tecnica Hall con corone in acciaio Shofu e Gruppo 3 - Corona in acciaio con tecnica convenzionale. I risultati valutati saranno: efficacia della tecnica e longevità dei restauri.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambino sano, senza alterazioni sistemiche;
  2. Buon comportamento;
  3. Clinicamente, presentare almeno due molari decidui con carie nella dentina che interessano più di tre superfici, con visione e accesso diretto, senza segni e sintomi di coinvolgimento della polpa.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con qualsiasi disturbo sistemico grave;
  2. Mancanza di cooperazione.
  3. Presenta clinicamente almeno un molare deciduo con lesione cariosa nella dentina che comporta segni e sintomi di coinvolgimento pulpare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Restauro
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la procedura restaurativa adesiva universale combinata con resina bulk fill condensabile, per il restauro dei denti cavitati.
Procedura: Restauro con Resina

Profilassi con pasta profilattica e coppetta in gomma. Isolamento relativo (divaricatore labiale, rullo di cotone e ventosa di saliva). Rimozione selettiva di tessuto cariato con cucchiai di dentina nella giunzione dentina-smalto.

Pulizia della cavità con acqua. Applicazione del sistema adesivo universale (Shofu). Rimozione in eccesso. Applicazione di un nuovo strato di sistema adesivo. Sfregamento leggero e rimozione dell'eccesso. Fotoattivazione - 20s. Inserire Bulk Fill Resin (Shofu) con incrementi di 4 mm. Fotoattivazione per 20". Preservazione. Controllo clinico e radiografico a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Sperimentale: Gruppo Tecnica di Sala
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la Tecnica Hall con corone in acciaio per il restauro dei denti cavitati.
Procedura: Tecnica di Sala

Profilassi con pasta profilattica e coppetta in gomma. Isolamento relativo (divaricatore labiale, rullo di cotone e ventosa di saliva). Valutazione clinica mediante ispezione della tessitura della dentina residua con sonda esplorativa arrotondata.

Pulizia della cavità con acqua. Prendi l'asciugatura. Prova della corona d'acciaio. Isolamento relativo. Riempimento della parte interna della corona con cemento resinoso bioattivo o cemento vetroionomerico per la cementazione.

Controllo clinico e radiografico a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Sperimentale: Corona in acciaio con gruppo a tecnica convenzionale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno corone in acciaio con tecnica convenzionale per il restauro dei denti cavitati.
Procedura: Corona in acciaio convenzionale
  • Profilassi;
  • Isolamento relativo;
  • La preparazione del dente verrà eseguita in modo convenzionale con riduzione della superficie occlusale, mesiale e distale da 1 a 1,5 mm e rimozione selettiva del tessuto cariato;
  • Pulizia della cavità con acqua;
  • Lieve essiccazione;
  • Prova di corona d'acciaio;
  • Isolamento relativo;
  • Riempimento della parte interna della corona con cemento resinoso bioattivo o cemento vetroionomerico per la cementazione.
  • Controllo clinico e radiografico a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella longevità dei restauri
Lasso di tempo: Tre, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
I restauri e le corone in acciaio saranno classificati secondo i criteri nei seguenti punteggi: Criterio FDI (clinicamente molto buono, clinicamente buono, clinicamente sufficiente/soddisfacente, clinicamente insoddisfacente, clinicamente scarso).
Tre, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice del biofilm
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
La presenza di biofilm sarà valutata attraverso il Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S).
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Cambiamenti nel PH salivare
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di sputare in un vaso di raccolta, in cui verrà misurato il pH con strisce di misurazione.
Basale, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Cambiamenti nella presenza di lesioni cariose
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Verrà eseguita una valutazione clinica alla ricerca di lesioni cariose.
Basale, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Tecnica Performance Tempo Durata
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Per rilevare il tempo verrà utilizzato un cronometro digitale precedentemente calibrato.
Durante la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Collaboratori

Universidade Metropolitana de Santos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HallTechnique

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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