Bruk av Hall-teknikk i løvfellende molarer påvirket av omfattende karieslesjoner
16. mars 2023 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Kontrollert klinisk utprøving av bruk av Hall-teknikk i løvfellende molarer påvirket av omfattende karieslesjoner. Oppfølging av 12 måneder.
Til tross for forebyggende behandlinger og fremme av oral helse, er tannkaries en av de mest utbredte kroniske sykdommene i befolkningen, og behandling av karieslesjoner i melketenner er en grunnleggende prosedyre som tar sikte på å øke motstanden til den gjenværende tannstrukturen for å bevare den permanente tannen. .
Denne studien tar sikte på å foreta en klinisk evaluering av Hall-teknikken sammenlignet med direkte restaureringer med universallim og bulkfyllharpikser i stor ødeleggelse av melketenner.
90 barn mellom 5 og 10 år, friske, av begge kjønn, uten forskjell på rase, påmeldt klinikkene til Universidade Metropolitana de Santos-UNIMES vil bli valgt.
Behandlingene på kontoret vil bli utført av en utdannet forsker, i henhold til produsentens instruksjoner for hvert materiale og vitenskapelige bevis om det respektive emnet.
Deltakerne vil bli delt inn i 03 grupper i henhold til de foreslåtte behandlingene.
Gruppe 1 - Universal gjenopprettingsprosedyre for lim + kondenserbar bulkfyllharpiks; Gruppe 2 - Hallteknikk med Shofu stålkroner og Gruppe 3 - Stålkrone med konvensjonell teknikk.
De evaluerte resultatene vil være: effektiviteten til teknikken og levetiden til restaureringene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt barn, uten systemiske endringer;
- God oppførsel;
- Tilstede klinisk minst to løvfellende molarer med karies i dentin som involverer mer enn tre overflater, med syn og direkte tilgang, uten tegn og symptomer på pulpapåvirkning.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med alvorlig systemisk lidelse;
- Mangel på samarbeid.
- Klinisk tilstede minst en løvfellende molar med karieslesjon i dentinet som involverer tegn og symptomer på pulpainvolvering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Restaureringsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta den universelle restaureringsprosedyren for lim kombinert med kondenserbar bulkfyllharpiks, for restaurering av de hule tennene.
|
Profylakse med profylaktisk pasta og gummikopp. Relativ isolasjon (leppetrekker, bomullsrull og spyttsuger). Selektiv fjerning av kariest vev med dentinskjeer ved dentin-emaljekrysset. Rengjøring av hulrommet med vann. Påføring av Universal Adhesive System (Shofu). Overflødig fjerning. Påføring av nytt lag med limsystem. Lett gnidning og overflødig fjerning. Fotoaktivering - 20s. Sett inn Bulk Fill Resin (Shofu) i trinn på 4 mm. Fotoaktivering for 20". Bevaring. Klinisk og radiografisk kontroll etter 1, 3, 6 og 12 måneder. |
|
Eksperimentell: Hall Technique Group
Deltakere i denne gruppen vil motta Hall-teknikken med stålkroner for restaurering av de hule tennene.
|
Profylakse med profylaktisk pasta og gummikopp. Relativ isolasjon (leppetrekker, bomullsrull og spyttsuger). Klinisk evaluering gjennom inspeksjon av teksturen til gjenværende dentin med en avrundet utforskende sonde. Rengjøring av hulrommet med vann. Ta tørking. Bevis på stålkronen. Relativ isolasjon. Fylling av den indre delen av kronen med bioaktiv harpikssement eller glassionomersement for sementering. Klinisk og radiografisk kontroll etter 1, 3, 6 og 12 måneder. |
|
Eksperimentell: Stålkrone med konvensjonell teknikkgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta stålkroner med konvensjonell teknikk for restaurering av hule tenner.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i levetiden til restaureringer
Tidsramme: Tre, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Stålrestaureringer og -kroner vil bli klassifisert etter kriteriene i følgende skårer: FDI-kriterium (klinisk meget god, klinisk god, klinisk tilstrekkelig/tilfredsstillende, klinisk utilfredsstillende, klinisk dårlig).
|
Tre, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i biofilmindeksen
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Tilstedeværelsen av biofilm vil bli evaluert gjennom Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S).
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
Endringer i spytt PH
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Deltakerne vil bli bedt om å spytte i en oppsamlingsgryte, der pH måles med målestriper.
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
Endringer i tilstedeværelsen av karieslesjoner
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
En klinisk evaluering ved søk etter karieslesjoner vil bli utført.
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
Teknikk Ytelse Tid Varighet
Tidsramme: Under prosedyren.
|
For å ta tiden, vil en tidligere kalibrert digital stoppeklokke brukes.
|
Under prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. juni 2023
Primær fullføring (Forventet)
20. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HallTechnique
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .