Gebruik van Hall-techniek bij melkmolaren die zijn aangetast door uitgebreide cariëslaesies
16 maart 2023 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Gecontroleerde klinische proef van het gebruik van Hall-techniek bij melkmolaren die zijn aangetast door uitgebreide cariëslaesies. Follow-up van 12 maanden.
Ondanks preventieve behandelingen en de bevordering van de mondgezondheid, is tandcariës een van de meest voorkomende chronische ziekten bij de bevolking en de behandeling van cariëslaesies in melktanden is een fundamentele procedure die gericht is op het verhogen van de weerstand van de resterende tandstructuur om het permanente gebit te behouden .
De huidige studie heeft tot doel een klinische evaluatie te maken van de Hall-techniek in vergelijking met directe restauraties met universele adhesieven en bulkvulharsen bij grote vernietiging van melktanden.
90 kinderen tussen 5 en 10 jaar oud, gezond, van beide geslachten, zonder onderscheid van ras, ingeschreven in de klinieken van Universidade Metropolitana de Santos-UNIMES zullen worden geselecteerd.
De in-office behandelingen worden uitgevoerd door een getrainde onderzoeker, volgens de instructies van de fabrikant voor elk materiaal en wetenschappelijk bewijs over het betreffende onderwerp.
Deelnemers worden verdeeld in 03 groepen volgens de voorgestelde behandelingen.
Groep 1 - Universele adhesieve herstelprocedure + condenseerbare bulkvulhars; Groep 2 - Hall-techniek met Shofu-stalen kronen en Groep 3 - Stalen kroon met conventionele techniek.
De geëvalueerde uitkomsten zijn: effectiviteit van de techniek en levensduur van de restauraties.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond kind, zonder systemische veranderingen;
- Goed gedrag;
- Presenteer klinisch ten minste twee melkmolaren met cariës in dentine waarbij meer dan drie oppervlakken zijn betrokken, met zicht en directe toegang, zonder tekenen en symptomen van betrokkenheid van de pulpa.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een ernstige systemische stoornis;
- Gebrek aan samenwerking.
- Klinisch ten minste één melkmolaar presenteren met carieuze laesie in het dentine met tekenen en symptomen van betrokkenheid van de pulpa.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Restauratie Groep
Deelnemers aan deze groep ontvangen de universele adhesieve restauratieve procedure in combinatie met condenseerbare bulkvulhars, voor de restauratie van de gecaviteerde tanden.
|
Profylaxe met profylactische pasta en rubberen cup. Relatieve isolatie (lipretractor, wattenrol en speekselzuiger). Selectieve verwijdering van carieus weefsel met dentinelepels op de dentine-glazuurovergang. Reiniging van de caviteit met water. Toepassing van het Universal Adhesive System (Shofu). Overtollige verwijdering. Aanbrengen van een nieuwe laag lijmsysteem. Licht wrijven en overtollig verwijderen. Fotoactivering - 20s. Plaats bulkvulhars (Shofu) in stappen van 4 mm. Fotoactivering voor 20". Behoud. Klinische en radiografische controle na 1, 3, 6 en 12 maanden. |
|
Experimenteel: Hall Techniek Groep
Deelnemers aan deze groep krijgen de Halltechniek met stalen kronen voor het herstel van de gecaviteerde tanden.
|
Profylaxe met profylactische pasta en rubberen cup. Relatieve isolatie (lipretractor, wattenrol en speekselzuiger). Klinische evaluatie door inspectie van de textuur van het resterende dentine met een afgeronde verkennende sonde. Reiniging van de caviteit met water. Neem drogen. Bewijs van de stalen kroon. Relatief isolement. Vullen van het binnenste deel van de kroon met bioactief harscement of glasionomeercement voor cementering. Klinische en radiografische controle na 1, 3, 6 en 12 maanden. |
|
Experimenteel: Stalen kroon met conventionele techniekgroep
Deelnemers aan deze groep krijgen stalen kronen met conventionele techniek voor het herstel van de gecaviteerde tanden.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de levensduur van restauraties
Tijdsspanne: Drie, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Stalen restauraties en kronen worden volgens de criteria ingedeeld in de volgende scores: FDI-criterium (klinisch zeer goed, klinisch goed, klinisch voldoende/voldoende, klinisch onvoldoende, klinisch slecht).
|
Drie, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de biofilmindex
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
De aanwezigheid van biofilm wordt geëvalueerd via de Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S).
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
|
Veranderingen in speeksel PH
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Deelnemers wordt gevraagd in een opvangpot te spugen, waarin met meetstrepen de pH wordt gemeten.
|
Baseline, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
|
Veranderingen in de aanwezigheid van cariëslaesies
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Er zal een klinische evaluatie worden uitgevoerd op zoek naar carieuze laesies.
|
Baseline, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
|
Techniek Prestatie Tijdsduur
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
|
Om de tijd te nemen, wordt een vooraf gekalibreerde digitale stopwatch gebruikt.
|
Tijdens de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 juni 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
20 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HallTechnique
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .