Uso da técnica de Hall em molares decíduos afetados por extensas lesões de cárie
16 de março de 2023 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Ensaio Clínico Controlado do Uso da Técnica de Hall em Molares Decíduos Afetados por Extensas Lesões de Cárie. Acompanhamento de 12 Meses.
Apesar dos tratamentos preventivos e da promoção da saúde bucal, a cárie dentária é uma das doenças crônicas mais prevalentes na população e o tratamento das lesões de cárie em dentes decíduos é um procedimento fundamental que visa aumentar a resistência da estrutura dentária remanescente para preservar a dentição permanente .
O presente estudo tem como objetivo fazer uma avaliação clínica da técnica de Hall comparada a restaurações diretas com adesivos universais e resinas bulk fill em grandes destruições de dentes decíduos.
Serão selecionadas 90 crianças entre 5 e 10 anos, saudáveis, de ambos os sexos, sem distinção de raça, matriculadas nos ambulatórios da Universidade Metropolitana de Santos-UNIMES.
Os tratamentos em consultório serão realizados por pesquisador treinado, de acordo com as instruções do fabricante de cada material e as evidências científicas sobre o respectivo tema.
Os participantes serão divididos em 03 grupos de acordo com os tratamentos propostos.
Grupo 1 - Procedimento restaurador adesivo universal + resina bulk fill condensável; Grupo 2 - Técnica Hall com coroas de aço Shofu e Grupo 3 - Coroa de aço com técnica convencional.
Os resultados avaliados serão: eficácia da técnica e longevidade das restaurações.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança saudável, sem alterações sistêmicas;
- Bom comportamento;
- Clinicamente, apresentar pelo menos dois molares decíduos com cárie em dentina envolvendo mais de três superfícies, com visão e acesso direto, sem sinais e sintomas de envolvimento pulpar.
Critério de exclusão:
- Crianças com qualquer distúrbio sistêmico grave;
- Falta de cooperação.
- Apresentar clinicamente pelo menos um molar decíduo com lesão cariosa na dentina envolvendo sinais e sintomas de envolvimento pulpar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Restauração
Os participantes deste grupo receberão o procedimento restaurador adesivo universal combinado com resina bulk fill condensável, para restauração de dentes cavitados.
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Profilaxia com pasta profilática e copo de borracha. Isolamento relativo (afastador labial, rolo de algodão e sugador de saliva). Remoção seletiva de tecido cariado com colheres de dentina na junção dentina-esmalte. Limpeza da cavidade com água. Aplicação do Sistema Adesivo Universal (Shofu). Excesso de remoção. Aplicação de nova camada de sistema adesivo. Ligeira fricção e remoção do excesso. Fotoativação - 20s. Insira a resina Bulk Fill (Shofu) em incrementos de 4 mm. Fotoativação para 20". Preservação. Controle clínico e radiográfico em 1, 3, 6 e 12 meses. |
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Experimental: Hall Técnica Grupo
Os participantes deste grupo receberão a técnica Hall com coroas de aço para restauração de dentes cariados.
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Profilaxia com pasta profilática e copo de borracha. Isolamento relativo (afastador labial, rolo de algodão e sugador de saliva). Avaliação clínica através da inspeção da textura da dentina remanescente com uma sonda exploratória arredondada. Limpeza da cavidade com água. Pegue a secagem. Prova da coroa de aço. Isolamento relativo. Preenchimento da parte interna da coroa com cimento resinoso bioativo ou cimento de ionômero de vidro para cimentação. Controle clínico e radiográfico em 1, 3, 6 e 12 meses. |
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Experimental: Coroa de Aço com Grupo de Técnica Convencional
Os participantes deste grupo receberão coroas de aço com técnica convencional para restauração dos dentes cavitados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na longevidade das restaurações
Prazo: Três, 6 e 12 meses após o tratamento.
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As restaurações e coroas de aço serão classificadas de acordo com os critérios nas seguintes pontuações: Critério FDI (clinicamente muito bom, clinicamente bom, clinicamente suficiente/satisfatório, clinicamente insatisfatório, clinicamente ruim).
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Três, 6 e 12 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no índice de biofilme
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
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A presença de biofilme será avaliada através do Índice Simplificado de Higiene Oral (IHO-S).
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
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Alterações no PH Salivar
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após o tratamento.
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Os participantes serão solicitados a cuspir em um pote de coleta, no qual o pH será medido com tiras medidoras.
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Linha de base, 6 e 12 meses após o tratamento.
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Alterações na Presença de Lesões de Cárie
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após o tratamento.
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Será realizada uma avaliação clínica em busca de lesões cariosas.
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Linha de base, 6 e 12 meses após o tratamento.
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Duração do Tempo de Desempenho da Técnica
Prazo: Durante o procedimento.
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Para contabilizar o tempo, será utilizado um cronômetro digital previamente calibrado.
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Durante o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HallTechnique
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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