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Anwendung der Hall-Technik bei Milchmolaren mit ausgedehnten Kariesläsionen

16. März 2023 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Kontrollierte klinische Studie zur Anwendung der Hall-Technik bei Milchmolaren mit ausgedehnten Kariesläsionen. Follow-up von 12 Monaten.

Trotz präventiver Behandlungen und der Förderung der Mundgesundheit ist Karies eine der am weitesten verbreiteten chronischen Erkrankungen in der Bevölkerung und die Behandlung von Kariesläsionen an Milchzähnen ist ein grundlegendes Verfahren, das darauf abzielt, die Widerstandskraft der verbleibenden Zahnsubstanz zu erhöhen, um das bleibende Gebiss zu erhalten . Die vorliegende Studie zielt darauf ab, eine klinische Bewertung der Hall-Technik im Vergleich zu direkten Restaurationen mit Universaladhäsiven und Bulk-Fill-Kunststoffen bei starker Zerstörung von Milchzähnen vorzunehmen. 90 Kinder zwischen 5 und 10 Jahren, gesund, beiderlei Geschlechts, ohne Unterschied der Rasse, die in den Kliniken der Universidade Metropolitana de Santos-UNIMES eingeschrieben sind, werden ausgewählt. Die In-Office-Behandlungen werden von einem ausgebildeten Forscher gemäß den Anweisungen des Herstellers für jedes Material und wissenschaftlichen Erkenntnissen zu dem jeweiligen Thema durchgeführt. Die Teilnehmer werden gemäß den vorgeschlagenen Behandlungen in 03 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 – Universelles adhäsives Restaurationsverfahren + kondensierbares Bulk-Fill-Harz; Gruppe 2 – Hall-Technik mit Shofu-Stahlkronen und Gruppe 3 – Stahlkrone mit konventioneller Technik. Die bewerteten Ergebnisse sind: Wirksamkeit der Technik und Langlebigkeit der Restaurationen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesundes Kind, ohne systemische Veränderungen;
  2. Gutes Benehmen;
  3. Klinisch gesehen mindestens zwei Milchmolaren mit Karies im Dentin, die mehr als drei Oberflächen betrifft, mit Sicht und direktem Zugang, ohne Anzeichen und Symptome einer Pulpabeteiligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit einer schweren systemischen Störung;
  2. Mangelnde Zusammenarbeit.
  3. Klinisch vorhanden mindestens ein Milchmolar mit kariöser Läsion im Dentin mit Anzeichen und Symptomen einer Pulpabeteiligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Restaurierungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten das universelle adhäsive Restaurationsverfahren in Kombination mit kondensierbarem Bulk-Fill-Harz für die Restauration der kavitierten Zähne.
Verfahren: Restaurierung mit Harz

Prophylaxe mit Prophylaxepaste und Gummibecher. Relative Isolation (Lippenhalter, Watterolle und Speichelsauger). Selektive Entfernung von kariösem Gewebe mit Dentinlöffeln an der Dentin-Schmelz-Grenze.

Reinigung der Kavität mit Wasser. Anwendung des Universal Adhäsivsystems (Shofu). Überschüssige Entfernung. Aufbringen einer neuen Schicht Klebstoffsystem. Leichtes Reiben und Überschussentfernung. Photoaktivierung - 20er Jahre. Bulk Fill Resin (Shofu) in 4-mm-Schritten einbringen. Fotoaktivierung für 20". Erhaltung. Klinische und röntgenologische Kontrolle nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
Experimental: Gruppe Halltechnik
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Hall-Technik mit Stahlkronen zur Wiederherstellung der kavitierten Zähne.
Verfahren: Hall-Technik

Prophylaxe mit Prophylaxepaste und Gummibecher. Relative Isolation (Lippenhalter, Watterolle und Speichelsauger). Klinische Beurteilung durch Inspektion der Textur des Restdentins mit einer abgerundeten Sonde.

Reinigung der Kavität mit Wasser. Trocknen nehmen. Beweis der Stahlkrone. Relative Isolation. Füllen des inneren Teils der Krone mit bioaktivem Kunststoffzement oder Glasionomerzement zur Zementierung.

Klinische und röntgenologische Kontrolle nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
Experimental: Stahlkrone mit konventioneller Technikgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Stahlkronen mit konventioneller Technik zur Wiederherstellung der kavitierten Zähne.
Verfahren: Konventionelle Stahlkrone
  • Prophylaxe;
  • Relative Isolierung;
  • Die Präparation des Zahnes erfolgt konventionell mit Reduktion der okklusalen, mesialen und distalen Fläche von 1 bis 1,5 mm und selektiver Entfernung des kariösen Gewebes;
  • Reinigen der Kavität mit Wasser;
  • Leichte Trocknung;
  • Versuch einer Stahlkrone;
  • Relative Isolierung;
  • Füllen des inneren Teils der Krone mit bioaktivem Kunststoffzement oder Glasionomerzement zur Zementierung.
  • Klinische und röntgenologische Kontrolle nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Langlebigkeit von Restaurationen
Zeitfenster: Drei, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Stahlrestaurationen und -kronen werden nach den Kriterien in folgende Scores eingeteilt: FDI-Kriterium (klinisch sehr gut, klinisch gut, klinisch ausreichend/befriedigend, klinisch ungenügend, klinisch schlecht).
Drei, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Biofilmindex
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Das Vorhandensein von Biofilm wird anhand des vereinfachten Mundhygieneindex (OHI-S) bewertet.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Änderungen des Speichel-PH
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Die Teilnehmer werden gebeten, in einen Auffangbehälter zu spucken, in dem der pH-Wert mit Messstreifen gemessen wird.
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Änderungen im Vorhandensein von Kariesläsionen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Eine klinische Bewertung bei der Suche nach kariösen Läsionen wird durchgeführt.
Baseline, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Technikleistung Zeitdauer
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
Zur Zeitnahme wird eine zuvor kalibrierte digitale Stoppuhr verwendet.
Während des Verfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Mitarbeiter

Universidade Metropolitana de Santos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HallTechnique

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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