Hall-tekniikan käyttö lehtihampaissa, joissa on laaja kariesleesio
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Hallittu kliininen tutkimus Hall-tekniikan käytöstä lehtihampaissa, joissa on laaja kariesleesio. 12 kuukauden seuranta.
Ennaltaehkäisevistä hoidoista ja suun terveyden edistämisestä huolimatta karies on yksi väestön yleisimmistä kroonisista sairauksista ja kariesleesioiden hoito maitohampaissa on perustavanlaatuinen toimenpide, jolla pyritään lisäämään jäljellä olevan hampaan rakenteen vastustuskykyä pysyvän hampaiston säilyttämiseksi. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä kliininen arvio Hall-tekniikasta verrattuna suoriin täytöihin yleisliimoilla ja bulkkitäyttöhartseilla laajassa maitohampaiden tuhoutumisessa.
Valitaan 90 Universidade Metropolitana de Santos-UNIMESin klinikoilla olevaa 5-10-vuotiasta lasta, jotka ovat terveitä molemmista sukupuolista rodusta eroamatta.
Toimistohoidot suorittaa koulutettu tutkija valmistajan ohjeiden mukaisesti kullekin aihekohtaiselle materiaalille ja tieteelliselle todisteelle.
Osallistujat jaetaan 03 ryhmään ehdotettujen hoitojen mukaan.
Ryhmä 1 - Universaali liimapalautusmenetelmä + kondensoituva bulkkitäyttöhartsi; Ryhmä 2 - Hallitekniikka Shofu-teräskruunuilla ja Ryhmä 3 - Teräskruunu perinteisellä tekniikalla.
Arvioidut tulokset ovat: tekniikan tehokkuus ja restauraatioiden pitkäikäisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve lapsi, ilman systeemisiä muutoksia;
- Hyvä käytös;
- Kliinisesti esiintyy vähintään kahdessa hampaissa, joissa on kariesta dentiinissä, jossa on enemmän kuin kolme pintaa, ja niillä on näkökyky ja suora pääsy, ilman pulpan osallistumisen merkkejä ja oireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on jokin vakava systeeminen häiriö;
- Yhteistyön puute.
- Kliinisesti esiintyy vähintään yksi lehtihammashammas, jossa on kariesleesio dentiinissä, johon liittyy pulpulaalisen vaikutuksen merkkejä ja oireita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Restaurointiryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat universaalin liimarestoratiivisen toimenpiteen yhdistettynä kondensoituvaan bulkkitäyttöhartsiin kavitoituneiden hampaiden palauttamiseksi.
|
Ennaltaehkäisy profylaktisella tahnalla ja kumikupilla. Suhteellinen eristys (huulen kelauslaite, puuvillarulla ja sylkiimuri). Kariesisen kudoksen valikoiva poisto dentiinilusikoilla dentiini-emali liitoksesta. Ontelon puhdistaminen vedellä. Universal Adhesive Systemin (Shofu) käyttö. Ylimääräinen poisto. Uuden liimakerroksen levitys. Kevyt hankaus ja ylimääräinen poisto. Valokuvaaktivointi - 20s. Aseta Bulk Fill Resin (Shofu) 4 mm:n välein. Valokuvaaktivointi 20". Säilytys. Kliininen ja radiografinen kontrolli 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. |
|
Kokeellinen: Hallitekniikkaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat Hall Techniquen teräskruunuilla kavisoituneiden hampaiden palauttamiseen.
|
Ennaltaehkäisy profylaktisella tahnalla ja kumikupilla. Suhteellinen eristys (huulen kelauslaite, puuvillarulla ja sylkiimuri). Kliininen arviointi tarkastelemalla jäljellä olevan dentiinin rakenne pyöristetyllä tutkivalla koettimella. Ontelon puhdistaminen vedellä. Ota kuivaus. Todiste teräskruunusta. Suhteellinen eristyneisyys. Kruunun sisäosan täyttäminen bioaktiivisella hartsisementillä tai lasi-ionomeerisementillä sementointia varten. Kliininen ja radiografinen kontrolli 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. |
|
Kokeellinen: Teräskruunu perinteisellä tekniikalla
Ryhmään osallistuvat saavat perinteisellä tekniikalla tehdyt teräskruunut kavisoituneiden hampaiden palauttamiseen.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset restaurointien kestoiässä
Aikaikkuna: Kolme, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Teräspalat ja -kruunut luokitellaan kriteerien mukaan seuraaviin arvosanoihin: FDI-kriteeri (kliinisesti erittäin hyvä, kliinisesti hyvä, kliinisesti riittävä/tyydyttävä, kliinisesti epätyydyttävä, kliinisesti huono).
|
Kolme, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset biofilmiindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Biofilmin esiintyminen arvioidaan yksinkertaistetun suuhygieniaindeksin (OHI-S) avulla.
|
Lähtötaso, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Muutokset syljen PH:ssa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Osallistujia pyydetään sylkemään keräysastiaan, jossa pH mitataan mittausraidoilla.
|
Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Muutokset kariesleesioiden esiintymisessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Karioosivaurioiden etsimiseksi tehdään kliininen arviointi.
|
Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Tekniikka Suoritusaika Kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Ajan mittaamiseksi käytetään aiemmin kalibroitua digitaalista sekuntikelloa.
|
Toimenpiteen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HallTechnique
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .