Hall 技术在受广泛龋齿病变影响的乳磨牙中的应用
2023年3月16日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
在受广泛龋齿病变影响的乳磨牙中使用霍尔技术的对照临床试验。跟进 12 个月。
尽管进行了预防性治疗并促进了口腔健康，但龋齿仍是人群中最普遍的慢性疾病之一，治疗乳牙龋齿病变是一项旨在增加剩余牙齿结构的抵抗力以保护恒牙列的基本程序.
本研究旨在对 Hall 技术与使用通用粘合剂和散装填充树脂的直接修复进行比较，以对大面积破坏的乳牙进行临床评估。
将选择 90 名年龄在 5 至 10 岁之间的健康儿童，男女不分种族，在桑托斯大都会大学的诊所就读。
办公室治疗将由训练有素的研究人员根据制造商对每种材料的说明和有关各自主题的科学证据进行。
参与者将根据提议的治疗分为 03 组。
第 1 组 - 通用粘合剂修复程序 + 可冷凝的散装填充树脂；第 2 组 - 使用 Shofu 钢冠的 Hall 技术和第 3 组 - 采用传统技术的钢冠。
评估的结果将是：技术的有效性和修复体的寿命。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的孩子，没有全身变化；
- 好的行为;
- 临床上，至少有两颗乳磨牙的牙本质龋齿涉及三个以上的表面，具有视力和直接进入，没有牙髓受累的体征和症状。
排除标准：
- 患有任何严重全身性疾病的儿童；
- 缺乏合作。
- 临床上至少有一颗乳磨牙的牙本质有龋损，包括牙髓受累的体征和症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：修复组
该组的参与者将接受结合可凝结填充树脂的通用粘合剂修复程序，用于修复蛀牙。
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用预防膏和橡皮杯预防。 相对隔离（唇部牵开器、棉卷和唾液吸管）。 在牙本质-釉质交界处用牙本质勺选择性去除龋齿组织。 用水清洗腔体。 通用粘合剂系统 (Shofu) 的应用。 多余去除。 应用一层新的粘合剂系统。 轻轻摩擦并去除多余的部分。 光活化 - 20s。 以 4mm 的增量插入散装填充树脂 (Shofu)。 光活化 20"。 保存。 1、3、6 和 12 个月时的临床和影像学控制。 |
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实验性的：霍尔技术组
该小组的参与者将接受带有钢冠的霍尔技术，用于修复蛀牙。
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用预防膏和橡皮杯预防。 相对隔离（唇部牵开器、棉卷和唾液吸管）。 通过用圆形探测探针检查剩余牙本质的质地进行临床评估。 用水清洗腔体。 采取干燥。 钢冠的证明。 相对隔离。 用生物活性树脂水门汀或玻璃离子水门汀填充牙冠内部进行粘接。 1、3、6 和 12 个月时的临床和影像学控制。 |
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实验性的：常规技术组钢冠
该组的参与者将接受采用传统技术修复空洞牙齿的钢制牙冠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修复寿命的变化
大体时间：治疗后三个月、六个月和十二个月。
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钢修复体和牙冠将根据以下评分标准进行分类：FDI 标准（临床上非常好、临床上良好、临床上足够/令人满意、临床上不令人满意、临床上差）。
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治疗后三个月、六个月和十二个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物膜指数的变化
大体时间：基线、治疗后 3、6 和 12 个月。
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生物膜的存在将通过简化口腔卫生指数 (OHI-S) 进行评估。
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基线、治疗后 3、6 和 12 个月。
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唾液 PH 值的变化
大体时间：基线、治疗后 6 个月和 12 个月。
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参与者将被要求吐到一个收集罐中，其中的 pH 值将通过测量条进行测量。
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基线、治疗后 6 个月和 12 个月。
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龋齿病变存在的变化
大体时间：基线、治疗后 6 个月和 12 个月。
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将进行寻找龋齿病变的临床评估。
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基线、治疗后 6 个月和 12 个月。
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技术性能持续时间
大体时间：在手术过程中。
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为了花时间，将使用先前校准的数字秒表。
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在手术过程中。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月20日
初级完成 (预期的)
2023年12月20日
研究完成 (预期的)
2024年6月20日
研究注册日期
首次提交
2022年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月28日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HallTechnique
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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