Utilisation de la technique de Hall dans les molaires temporaires affectées par des lésions carieuses étendues
16 mars 2023 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Essai clinique contrôlé de l'utilisation de la technique Hall dans les molaires temporaires affectées par des lésions carieuses étendues. Suivi de 12 mois.
Malgré les traitements préventifs et la promotion de la santé bucco-dentaire, la carie dentaire est l'une des maladies chroniques les plus répandues dans la population et le traitement des lésions carieuses des dents de lait est une procédure fondamentale visant à augmenter la résistance de la structure dentaire restante pour préserver la dentition permanente .
La présente étude vise à faire une évaluation clinique de la technique Hall par rapport aux restaurations directes avec des adhésifs universels et des résines de remplissage en masse dans les grandes destructions de dents temporaires.
90 enfants entre 5 et 10 ans, en bonne santé, des deux sexes, sans distinction de race, inscrits dans les cliniques de l'Universidade Metropolitana de Santos-UNIMES seront sélectionnés.
Les traitements en cabinet seront effectués par un chercheur qualifié, conformément aux instructions du fabricant pour chaque matériau et aux preuves scientifiques sur le sujet respectif.
Les participants seront répartis en 03 groupes selon les soins proposés.
Groupe 1 - Procédure de restauration adhésive universelle + résine de remplissage en vrac condensable ; Groupe 2 - Technique Hall avec couronnes en acier Shofu et Groupe 3 - Couronne en acier avec technique conventionnelle.
Les résultats évalués seront : l'efficacité de la technique et la longévité des restaurations.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfant en bonne santé, sans changements systémiques ;
- Bonne conduite;
- Cliniquement, présenter au moins deux molaires temporaires avec des caries dans la dentine impliquant plus de trois surfaces, avec vision et accès direct, sans signes ni symptômes d'atteinte pulpaire.
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de tout trouble systémique grave ;
- Manque de coopération.
- Présenter cliniquement au moins une molaire temporaire avec lésion carieuse dans la dentine impliquant des signes et des symptômes d'atteinte pulpaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de restauration
Les participants de ce groupe recevront la procédure de restauration adhésive universelle combinée à une résine de remplissage en vrac condensable, pour la restauration des dents cariées.
|
Prophylaxie avec pâte prophylactique et gobelet en caoutchouc. Isolement relatif (écarteur de lèvres, rouleau de coton et suceur de salive). Élimination sélective des tissus carieux avec des cuillères de dentine à la jonction dentine-émail. Nettoyage de la cavité avec de l'eau. Application du Système Adhésif Universel (Shofu). Enlèvement excédentaire. Application d'une nouvelle couche de système adhésif. Frottements légers et élimination des excès. Photoactivation - 20s. Insérez la résine de remplissage en vrac (Shofu) par incréments de 4 mm. Photoactivation pour 20". Préservation. Contrôle clinique et radiographique à 1, 3, 6 et 12 mois. |
|
Expérimental: Groupe Hall Technique
Les participants de ce groupe recevront la Hall Technique avec des couronnes en acier pour la restauration des dents cariées.
|
Prophylaxie avec pâte prophylactique et gobelet en caoutchouc. Isolement relatif (écarteur de lèvres, rouleau de coton et suceur de salive). Évaluation clinique par inspection de la texture de la dentine restante avec une sonde exploratrice arrondie. Nettoyage de la cavité avec de l'eau. Prenez le séchage. Preuve de la couronne en acier. Isolement relatif. Remplissage de la partie interne de la couronne avec du ciment résine bioactif ou du ciment verre ionomère pour le scellement. Contrôle clinique et radiographique à 1, 3, 6 et 12 mois. |
|
Expérimental: Couronne en acier avec groupe de technique conventionnelle
Les participants de ce groupe recevront des couronnes en acier avec une technique conventionnelle pour la restauration des dents cariées.
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la longévité des restaurations
Délai: Trois, 6 et 12 mois après le traitement.
|
Les restaurations et couronnes en acier seront classées selon les critères dans les scores suivants : Critère FDI (cliniquement très bon, cliniquement bon, cliniquement suffisant/satisfaisant, cliniquement insatisfaisant, cliniquement médiocre).
|
Trois, 6 et 12 mois après le traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'indice de biofilm
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
|
La présence de biofilm sera évaluée grâce à l'indice simplifié d'hygiène buccale (OHI-S).
|
Au départ, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
|
|
Modifications du PH salivaire
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le traitement.
|
Les participants seront invités à cracher dans un pot de collecte, dans lequel le pH sera mesuré avec des bandes de mesure.
|
Au départ, 6 et 12 mois après le traitement.
|
|
Changements dans la présence de lésions carieuses
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après le traitement.
|
Une évaluation clinique à la recherche de lésions carieuses sera réalisée.
|
Au départ, 6 et 12 mois après le traitement.
|
|
Technique Performance Temps Durée
Délai: Pendant la procédure.
|
Pour prendre le temps, un chronomètre numérique préalablement calibré sera utilisé.
|
Pendant la procédure.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 juin 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Première publication (Réel)
29 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HallTechnique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .