Uso De La Técnica De Hall En Molares Temporales Afectados Por Lesiones Cariosas Extensas
16 de marzo de 2023 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Ensayo Clínico Controlado Del Uso De La Técnica De Hall En Molares Temporales Afectados Por Lesiones Cariosas Extensas. Seguimiento De 12 Meses.
A pesar de los tratamientos preventivos y de promoción de la salud bucal, la caries dental es una de las enfermedades crónicas más prevalentes en la población y el tratamiento de las lesiones cariosas en dientes temporales es un procedimiento fundamental encaminado a aumentar la resistencia de la estructura dental remanente para preservar la dentición permanente .
El presente estudio tiene como objetivo realizar una evaluación clínica de la Técnica de Hall en comparación con restauraciones directas con adhesivos universales y resinas de relleno masivo en gran destrucción de dientes temporales.
Se seleccionarán 90 niños entre 5 y 10 años, sanos, de ambos sexos, sin distinción de raza, matriculados en las clínicas de la Universidade Metropolitana de Santos-UNIMES.
Los tratamientos en consultorio serán realizados por un investigador capacitado, de acuerdo con las instrucciones del fabricante de cada material y evidencia científica sobre el tema respectivo.
Los participantes serán divididos en 03 grupos de acuerdo a los tratamientos propuestos.
Grupo 1: procedimiento de restauración adhesivo universal + resina de relleno en bloque condensable; Grupo 2 - Técnica Hall con coronas de acero Shofu y Grupo 3 - Corona de acero con técnica convencional.
Los resultados evaluados serán: efectividad de la técnica y longevidad de las restauraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño sano, sin cambios sistémicos;
- Buen comportamiento;
- Clínicamente, presentar al menos dos molares temporales con caries en dentina que involucre más de tres superficies, con visión y acceso directo, sin signos y síntomas de compromiso pulpar.
Criterio de exclusión:
- Niños con algún trastorno sistémico grave;
- Falta de cooperacion.
- Presentar clínicamente al menos un molar temporal con lesión cariosa en la dentina que curse con signos y síntomas de afectación pulpar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Restauración
Los participantes de este grupo recibirán el procedimiento restaurador adhesivo universal combinado con resina de relleno en bloque condensable, para la restauración de los dientes cavitados.
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Profilaxis con pasta profiláctica y copa de goma. Aislamiento relativo (retractor labial, rollo de algodón y succionador de saliva). Eliminación selectiva de tejido cariado con cucharas de dentina en la unión amelodentinaria. Limpieza de la cavidad con agua. Aplicación del Sistema Adhesivo Universal (Shofu). Eliminación de excesos. Aplicación de una nueva capa de sistema adhesivo. Ligero frotamiento y eliminación de excesos. Fotoactivación - 20s. Inserte Bulk Fill Resin (Shofu) en incrementos de 4 mm. Fotoactivación para 20". Preservación. Control clínico y radiográfico a 1, 3, 6 y 12 meses. |
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Experimental: Grupo de Técnica Hall
Los participantes de este grupo recibirán la Técnica Hall con coronas de acero para la restauración de los dientes cavitados.
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Profilaxis con pasta profiláctica y copa de goma. Aislamiento relativo (retractor labial, rollo de algodón y succionador de saliva). Evaluación clínica a través de la inspección de la textura de la dentina remanente con una sonda exploradora redondeada. Limpieza de la cavidad con agua. Tomar secado. Prueba de la corona de acero. Aislamiento relativo. Relleno de la parte interna de la corona con cemento de resina bioactiva o cemento de ionómero de vidrio para cementación. Control clínico y radiográfico a 1, 3, 6 y 12 meses. |
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Experimental: Grupo Corona de Acero con Técnica Convencional
Los participantes de este grupo recibirán coronas de acero con técnica convencional para la restauración de los dientes cavitados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la longevidad de las restauraciones
Periodo de tiempo: Tres, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Las restauraciones y coronas de acero se clasificarán según los criterios en las siguientes puntuaciones: criterio FDI (clínicamente muy bueno, clínicamente bueno, clínicamente suficiente/satisfactorio, clínicamente insatisfactorio, clínicamente deficiente).
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Tres, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de biopelícula
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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La presencia de biopelícula se evaluará a través del Índice de Higiene Bucal Simplificado (OHI-S).
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Cambios en el PH salival
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Se pedirá a los participantes que escupan en un recipiente de recolección, en el que se medirá el pH con tiras métricas.
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Línea de base, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Cambios en la presencia de lesiones de caries
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Se realizará una evaluación clínica en busca de lesiones cariosas.
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Línea de base, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Técnica Realización Tiempo Duración
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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Para tomar el tiempo se utilizará un cronómetro digital previamente calibrado.
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Durante el procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HallTechnique
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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