Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Hallovy techniky u mléčných stoliček postižených rozsáhlými kazy

16. března 2023 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Kontrolovaná klinická zkouška použití Hallovy techniky u mléčných stoliček postižených rozsáhlými kazy. Sledování 12 měsíců.

Navzdory preventivní léčbě a podpoře zdraví ústní dutiny je zubní kaz jedním z nejrozšířenějších chronických onemocnění v populaci a léčba kazových lézí u mléčných zubů je základním postupem zaměřeným na zvýšení odolnosti zbývající struktury zubu pro zachování trvalého chrupu. . Cílem této studie je provést klinické hodnocení Hallovy techniky ve srovnání s přímými výplněmi s univerzálními adhezivy a výplňovými pryskyřicemi při rozsáhlé destrukci mléčných zubů. Vybráno bude 90 dětí ve věku od 5 do 10 let, zdravých, obou pohlaví, bez rozdílu rasy, zapsaných na klinikách Universidade Metropolitana de Santos-UNIMES. Ošetření v ordinaci bude provádět vyškolený výzkumník podle pokynů výrobce pro každý materiál a vědeckých důkazů k příslušnému tématu. Účastníci budou rozděleni do 03 skupin podle navržených léčebných postupů. Skupina 1 - Univerzální adhezivní výplňový postup + kondenzovatelná objemová výplňová pryskyřice; Skupina 2 - Halová technika s Shofu ocelovými korunkami a Skupina 3 - Ocelová korunka s konvenční technikou. Hodnocenými výstupy budou: účinnost techniky a životnost náhrad.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé dítě, bez systémových změn;
  2. Dobré chování;
  3. Klinicky přítomné alespoň dva mléčné stoličky s kazem v dentinu zahrnujícím více než tři povrchy, s viděním a přímým přístupem, bez známek a příznaků postižení dřeně.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s jakoukoli závažnou systémovou poruchou;
  2. Nedostatek spolupráce.
  3. Klinicky přítomné alespoň jeden mléčný molár s kariézní lézí v dentinu zahrnující známky a příznaky postižení pulpy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Restaurátorská skupina
Účastníci této skupiny obdrží univerzální adhezivní výplňový postup kombinovaný s kondenzovatelnou objemovou pryskyřicí pro obnovu kavitálních zubů.
Postup: Restaurování s pryskyřicí

Profylaxe pomocí profylaktické pasty a gumového kalíšku. Relativní izolace (zatahovač rtů, bavlněný smotek a odsávačka slin). Selektivní odstranění kariézní tkáně dentinovými lžičkami v místě spojení dentin-sklovina.

Čištění dutiny vodou. Aplikace univerzálního adhezivního systému (Shofu). Přebytečné odstranění. Aplikace nové vrstvy lepícího systému. Lehké tření a odstranění přebytečného množství. Fotoaktivace - 20s. Vložte pryskyřici Bulk Fill Resin (Shofu) v krocích po 4 mm. Fotoaktivace na 20". Zachování. Klinická a rentgenová kontrola v 1., 3., 6. a 12. měsíci.
Experimentální: Hall Technique Group
Účastníci této skupiny obdrží Hallovu techniku ​​s ocelovými korunkami na obnovu kavitovaných zubů.
Postup: Halová technika

Profylaxe pomocí profylaktické pasty a gumového kalíšku. Relativní izolace (zatahovač rtů, bavlněný smotek a odsávačka slin). Klinické hodnocení prostřednictvím kontroly textury zbývajícího dentinu pomocí zaoblené explorační sondy.

Čištění dutiny vodou. Vezměte sušení. Důkaz ocelové korunky. Relativní izolace. Vyplnění vnitřní části korunky cementem z bioaktivní pryskyřice nebo skloionomerním cementem pro cementaci.

Klinická a rentgenová kontrola v 1., 3., 6. a 12. měsíci.
Experimentální: Ocelová koruna se skupinou konvenční techniky
Účastníci této skupiny obdrží ocelové korunky konvenční technikou pro obnovu kavitovaných zubů.
Postup: Konvenční ocelová koruna
  • profylaxe;
  • Relativní izolace;
  • Preparace zubu bude prováděna konvenčně s redukcí okluzní, meziální a distální plochy o 1 až 1,5 mm a selektivním odstraněním zkažené tkáně;
  • Čištění dutiny vodou;
  • mírné sušení;
  • Zkouška ocelové korunky;
  • Relativní izolace;
  • Vyplnění vnitřní části korunky cementem z bioaktivní pryskyřice nebo skloionomerním cementem pro cementaci.
  • Klinická a rentgenová kontrola v 1., 3., 6. a 12. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v životnosti výplní
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Ocelové náhrady a korunky budou klasifikovány podle kritérií v následujících skóre: Kritérium FDI (klinicky velmi dobré, klinicky dobré, klinicky dostatečné/uspokojivé, klinicky neuspokojivé, klinicky špatné).
3, 6 a 12 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indexu biofilmu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Přítomnost biofilmu bude hodnocena pomocí indexu zjednodušené orální hygieny (OHI-S).
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Změny PH slin
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Účastníci budou vyzváni, aby plivli do sběrné nádoby, ve které se bude měřit pH pomocí měřicích proužků.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Změny v přítomnosti zubního kazu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Bude provedeno klinické hodnocení při vyhledávání kariézních lézí.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Doba trvání techniky výkonu
Časové okno: Během procedury.
K měření času se použijí dříve zkalibrované digitální stopky.
Během procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Spolupracovníci

Universidade Metropolitana de Santos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HallTechnique

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Restaurování s pryskyřicí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit