消化管腫瘍患者の特別医療目的食品
2024年2月29日 更新者：Abbott Nutrition
消化管腫瘍患者の周術期における特別医療目的食品（FSMP）製品の効果
これは、周術期に外科的切除を受ける消化管腫瘍の参加者における特別医療目的食品 (FSMP) の安全性と有効性を実証するための前向き、無作為化、対照、非盲検、並行、多施設、および非劣性の研究です。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、周術期に外科的切除を受ける消化管腫瘍の参加者における FSMP の安全性と有効性を実証するための、前向き、無作為化、対照、非盲検、並行、多施設、および非劣性の研究です。 参加者の半分はFSMPを受け取り、残りの半分は経腸栄養エマルジョン（TPF-T）をアクティブコントロールとして受け取ります。
プレアルブミン、アルブミン、C反応性タンパク質（CRP）、免疫学的パラメーター、バイタルサイン、栄養および安全性関連の検査パラメーター、コンプライアンス、および有害事象（AE）がこの研究で評価され、TPF-Tと同等であることを実証します。有効性と安全性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing、中国、100005
- Beijing Hospital
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、中国、100005
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangzhou、中国、510665
- The Six Afffilated Hospital Sun Yat-sen University
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Qingdao、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は男性または女性で、18〜75歳で、女性の参加者は妊娠していないか、授乳中ではなく、産後少なくとも6週間です
- -組織学的方法または放射線学的診断によって診断された消化管腫瘍を有し、外科的切除を受ける予定の参加者
- NRS-2002スコアが3以上の参加者
- -参加者は研究プロトコルを遵守する意思があり、プロトコルに従って研究製品を消費することができ、喜んでいる
- 体格指数18.5～30kg/m2の参加者
- -参加者は、研究への参加前に、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入しました
除外基準:
- -参加者の期待余命は3か月未満です
- -参加者は経腸栄養に対する禁忌を持っています（活動性胃腸出血、腸閉塞、非代償性短腸症候群、高流量腸瘻、重度の腹腔内感染、重度の胃腸排出障害、不安定なバイタルサイン、凝固不全、重度の吐き気、嘔吐および/または制御不能な下痢など） /脂肪便) 治験担当医の意見では修正できない
- -参加者は非経口栄養を使用したか、スクリーニング前の1週間以内に血漿注入、RBC注入、アルブミン注入、アミノ酸注入または放射線療法および/または化学療法を受けました
- -スクリーニング時に血清アルブミンが2.5g / dl未満の参加者
- -参加者は中等度から重度の貧血を持っています。 Hgb < 90g / L
- 内視鏡的腫瘍切除または/および緩和手術を受ける予定の患者
- -参加者に腎機能障害がある（血清クレアチニン>正常上限の2倍（ULN））
- -参加者に肝不全がある[血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> ULNの2倍または重度の胆汁うっ滞（抱合型ビリルビン> ULNの2倍）]
- -参加者は重度の心不全を患っています（例：重度の不整脈または心房細動;心筋虚血またはステント手術による不安定な心機能 スクリーニング訪問前の3か月以内）
- -参加者は、スクリーニング訪問前の6か月以内に重大な心血管および脳血管イベント（心筋梗塞、脳卒中など）を経験したと述べています。またはうっ血性心不全の既往歴
- -I型糖尿病、または空腹時血糖値が8mmol / L以上のII型糖尿病の参加者
- -参加者は重大な神経学的または精神障害の病歴を持っています
- -参加者は、アルコール依存症、薬物乱用、または研究製品の消費または研究プロトコル手順の遵守を妨げる可能性のあるその他の状態の病歴を持っています
- -参加者は、治験薬の成分に対するアレルギーまたは不耐性の既知の病歴を持っています
-参加者は現在、食欲、代謝、または炎症レベルを大幅に調節できる薬/物質を服用している腫瘍免疫療法を受けています
- 食欲増進剤、妊娠促進剤、ステロイド（鼻吸入、局所および光学ステロイドは許容されます）;
- オメガ3脂肪酸、タンパク質、グルタミン、またはアルギニンを含む抗炎症性脂肪乳剤またはその他の経口栄養補助食品/薬.
- デキサメタゾン、成長ホルモン、または代謝に影響を与えるその他の薬物;
- -参加者は現在、腫瘍免疫療法を受けているか、PD1またはPDL1阻害剤などの免疫機能を大幅に調節できる薬/物質を服用しています。 CTLA-4阻害剤;チモシン;アザチオプリン;シクロスポリン;タクロリムス;腫瘍壊死因子拮抗薬;レンチナン;免疫調節漢方薬
- -活動性結核およびHIV感染のある参加者
- 参加者は、スクリーニング訪問前の4週間以内に任意の臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験品
特別医療目的食品（FSMP）は、腫瘍患者のための特別な医療食品です。
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アクティブコンパレータ：コントロール製品
Nutrition Emulsion (TPF-T) TPF-T は、腫瘍特異的な経腸栄養療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清プレアルブミン
時間枠：手術日 (POD) 9 を投稿するためのベースライン
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プレアルブミンの変化
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手術日 (POD) 9 を投稿するためのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アルブミン
時間枠：手術日 (POD) 9 を投稿するためのベースライン
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アルブミンの変化
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手術日 (POD) 9 を投稿するためのベースライン
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重さ
時間枠：手術日 (POD) 9 を投稿するためのベースライン
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体重の変化
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手術日 (POD) 9 を投稿するためのベースライン
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栄養リスクスクリーニング (NRS) 2002
時間枠：手術日 (POD) 9 を投稿するためのベースライン
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NRS-2002 は 0 の低リスクから 7 の高リスクまで採点されました
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手術日 (POD) 9 を投稿するためのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：手術日 (POD) 9 を投稿するためのベースライン
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CRPの変化
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手術日 (POD) 9 を投稿するためのベースライン
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、通常14日以内
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入院日数
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入院日から退院日まで、通常14日以内
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手の握力
時間枠：手術日 (POD) 9 を投稿するためのベースライン
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キログラムで測定
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手術日 (POD) 9 を投稿するためのベースライン
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス
時間枠：手術日 (POD) 9 を投稿するためのベースライン
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医療従事者が評価したスコアは 0 から 5 の範囲です。スコアが高いほど、機能状態が悪化していることを示します
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手術日 (POD) 9 を投稿するためのベースライン
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製品摂取量
時間枠：手術日 (POD) 9 を投稿するためのベースライン
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研究製品の 1 日摂取量
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手術日 (POD) 9 を投稿するためのベースライン
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有害事象
時間枠：手術日 (POD) 9 を投稿するためのベースライン
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安全性と忍容性の評価のために報告された有害事象
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手術日 (POD) 9 を投稿するためのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Shengqi Li, PhD、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月24日
一次修了 (実際)
2024年1月9日
研究の完了 (実際)
2024年1月9日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。