Mat för speciella medicinska ändamål hos patienter med tumör i mag-tarmkanalen

Inklusionskriterier:

• Deltagaren är man eller kvinna, mellan 18 och 75 år, kvinnlig deltagare är icke-gravid eller ammande, minst 6 veckor efter förlossningen
• Deltagare med tumörer i matsmältningskanalen diagnostiserade med histologisk metod eller radiologisk diagnos och planerade att genomgå kirurgisk resektion
• Deltagare med NRS-2002 poäng ≥3
• Deltagaren är villig att följa studieprotokollet, kan och vill konsumera studieprodukt enligt protokollet
• Deltagare med Body Mass Index 18,5 - 30 kg/m2
• Deltagaren har frivilligt undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke (ICF), godkänt av en institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) före något deltagande i studien

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har en förväntad livslängd < 3 månader
• Deltagaren har kontraindikationer för enteral nutrition (såsom aktiv gastrointestinal blödning, tarmobstruktion, dekompenserat korttarmssyndrom, högflödesfistel i tarmen, allvarlig intraperitoneal infektion, svår gastrointestinal tömningsrubbning, instabila vitala tecken, dyskoagulation, svår illamående och okontrollerat illamående och/eller illamående. /steatorré) som enligt studieläkarens uppfattning inte kan korrigeras
• Deltagaren använde parenteral näring eller fick plasmainfunderas, RBC-infunderas, albumininfunderas, aminosyrainfunderas eller genomgått strålbehandling och/eller kemoterapi inom 1 vecka före screening
• Deltagare med serumalbumin <2,5g/dl vid tidpunkten för screeningen
• Deltagaren har måttlig till svår anemi, d.v.s. Hgb < 90g/L
• Patienter som planerar att få endoskopisk tumörresektion eller/och palliativ kirurgi
• Deltagaren har nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2 gånger den övre normalgränsen (ULN))
• Deltagaren har leverinsufficiens [serumalanintransaminas (ALT) och/eller aspartattransaminas (ASAT) > 2 gånger ULN eller svår kolestas (konjugerat bilirubin > 2 gånger ULN)]
• Deltagaren har allvarlig hjärtinsufficiens (t.ex. svår arytmi eller förmaksflimmer; myokardischemi eller stentoperation med instabil hjärtfunktion inom 3 månader före screeningbesöket)
• Deltagaren uppger att han/hon har haft en betydande kardiovaskulär och cerebrovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt, stroke) inom sex månader före screeningbesöket; eller uppgiven historia av kongestiv hjärtsvikt
• Deltagare med typ I-diabetes eller typ II-diabetes med fasteblodsocker ≥8 mmol/L
• Deltagaren har en historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning
• Deltagaren har tidigare haft alkoholism, drogmissbruk eller andra tillstånd som kan störa studieproduktkonsumtionen eller överensstämmelse med studieprotokollsprocedurer
• Deltagaren har en känd historia av allergi eller intolerans mot någon ingrediens i undersökningsprodukterna

• Deltagaren genomgår för närvarande tumörimmunterapi och tar mediciner/substanser som djupt kan modulera aptit, metabolism eller inflammatorisk nivå

  1. Aptitförstärkare, graviditetspromotorer, steroider (nasal inhalation, topikala och optiska steroider är acceptabla);
  2. Antiinflammatoriska fettemulsioner eller andra orala näringstillskott/läkemedel som innehåller Omega-3-fettsyror, protein, glutamin eller arginin.
  3. Dexametason, tillväxthormon eller andra läkemedel som påverkar ämnesomsättningen;
• Deltagaren genomgår för närvarande tumörimmunterapi eller tar mediciner/substanser som djupt kan modulera immunfunktionen, såsom PD1- eller PDL1-hämmare; CTLA-4-hämmare; tymosin; Azatioprin; Cyklosporin; takrolimus; Tumörnekrosfaktorantagonist; Lentinan; immunmodulerande kinesisk medicin
• Deltagare med aktiv tuberkulos och HIV-infektion
• Deltagaren deltog i någon klinisk prövning inom fyra veckor före screeningbesöket.