Alimenti a fini medici speciali in pazienti con tumore del tratto digestivo

Criterio di inclusione:

• Il partecipante è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni, la partecipante donna non è incinta o non allatta, almeno 6 settimane dopo il parto
• - Partecipanti con tumori del tratto digerente diagnosticati con metodo istologico o diagnosi radiologica e programmati per sottoporsi a resezione chirurgica
• Partecipante con punteggio NRS-2002 ≥3
• - Il partecipante è disposto a rispettare il protocollo dello studio, in grado e disposto a consumare il prodotto dello studio secondo il protocollo
• Partecipanti con indice di massa corporea 18,5 - 30 kg/m2
• Il partecipante ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) prima di qualsiasi partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Il partecipante ha un'aspettativa di vita prevista <3 mesi
• Il partecipante ha controindicazioni alla nutrizione enterale (come emorragia gastrointestinale attiva, ostruzione intestinale, sindrome dell'intestino corto scompensato, fistola intestinale ad alto flusso, grave infezione intraperitoneale, grave disturbo dello svuotamento gastrointestinale, segni vitali instabili, discoagulazione, nausea grave, vomito e/o diarrea incontrollata /steatorrea) che a parere del medico dello studio non può essere corretta
• - Il partecipante ha utilizzato la nutrizione parenterale o ha ricevuto infusione di plasma, infusione di globuli rossi, infusione di albumina, infusione di aminoacidi o è stata sottoposta a radioterapia e/o chemioterapia entro 1 settimana prima dello screening
• Partecipante con albumina sierica <2,5 g/dl al momento dello screening
• Il partecipante ha anemia da moderata a grave, ad es. Hgb < 90g/L
• Pazienti che intendono sottoporsi a resezione endoscopica del tumore o/e chirurgia palliativa
• Il partecipante ha disfunzione renale (creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma (ULN))
• Il partecipante ha insufficienza epatica [alanina transaminasi sierica (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) > 2 volte l'ULN o colestasi grave (bilirubina coniugata > 2 volte l'ULN)]
• - Il partecipante ha una grave insufficienza cardiaca (ad es. Grave aritmia o fibrillazione atriale; ischemia miocardica o intervento di stent con funzione cardiaca instabile entro 3 mesi prima della visita di screening)
• Il partecipante dichiara di aver avuto un evento cardiovascolare e cerebrovascolare significativo (ad esempio, infarto del miocardio, ictus) entro sei mesi prima della visita di screening; o una storia dichiarata di insufficienza cardiaca congestizia
• Partecipante con diabete di tipo I o diabete di tipo II con glicemia a digiuno ≥8mmol/L
• - Il partecipante ha una storia di disturbo neurologico o psichiatrico significativo
• - Il partecipante ha una storia di alcolismo, abuso di droghe o altre condizioni che possono interferire con il consumo del prodotto in studio o la conformità con le procedure del protocollo di studio
• - Il partecipante ha una storia nota di allergia o intolleranza a qualsiasi ingrediente nei prodotti sperimentali

• Il partecipante è attualmente sottoposto a immunoterapia tumorale che assume farmaci/sostanze che potrebbero modulare profondamente l'appetito, il metabolismo o il livello infiammatorio

  1. Stimolatori dell'appetito, promotori della gravidanza, steroidi (sono accettabili inalazione nasale, steroidi topici e ottici);
  2. Emulsioni di grassi antinfiammatori o altri supplementi/farmaci nutrizionali orali contenenti acidi grassi Omega-3, proteine, glutammina o arginina.
  3. Desametasone, ormone della crescita o altri farmaci che influenzano il metabolismo;
• Il partecipante è attualmente sottoposto a immunoterapia tumorale o sta assumendo farmaci/sostanze che potrebbero modulare profondamente la funzione immunitaria, come gli inibitori PD1 o PDL1; inibitore CTLA-4; timosina; Azatioprina; Ciclosporina; tacrolimo; Antagonista del fattore di necrosi tumorale; Lentinano; medicina cinese immunomodulante
• Partecipante con tubercolosi attiva e infezione da HIV
• - Il partecipante ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro quattro settimane prima della visita di screening.