Aliments destinés à des fins médicales spéciales chez les patients atteints d'une tumeur du tube digestif

Critère d'intégration:

• Le participant est un homme ou une femme, entre 18 et 75 ans, la participante n'est pas enceinte ou n'allaite pas, au moins 6 semaines après l'accouchement
• Participants atteints de tumeurs du tube digestif diagnostiquées par méthode histologique ou diagnostic radiologique et devant subir une résection chirurgicale
• Participant avec un score NRS-2002 ≥3
• Le participant est disposé à se conformer au protocole de l'étude, capable et désireux de consommer le produit de l'étude conformément au protocole
• Participants avec indice de masse corporelle 18,5 - 30 kg/m2
• Le participant a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique indépendant (CEI) avant toute participation à l'étude

Critère d'exclusion:

• Le participant a une espérance de vie prévue < 3 mois
• Le participant a des contre-indications à la nutrition entérale (comme une hémorragie gastro-intestinale active, une occlusion intestinale, un syndrome de l'intestin court décompensé, une fistule intestinale à haut débit, une infection intrapéritonéale grave, un trouble de la vidange gastro-intestinale grave, des signes vitaux instables, une dyscoagulation, des nausées graves, des vomissements et/ou une diarrhée incontrôlée /stéatorrhée) qui, de l'avis du médecin de l'étude, ne peut pas être corrigée
• Le participant a utilisé la nutrition parentérale ou a reçu une perfusion de plasma, de globules rouges, d'albumine, d'acides aminés ou a subi une radiothérapie et/ou une chimiothérapie dans la semaine précédant le dépistage
• Participant avec albumine sérique <2,5 g/dl au moment du dépistage
• Le participant a une anémie modérée à sévère, c'est-à-dire Hb < 90g/L
• Patients qui envisagent de recevoir une résection tumorale endoscopique ou/et une chirurgie palliative
• Le participant a un dysfonctionnement rénal (créatinine sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN))
• Le participant a une insuffisance hépatique [transaminase alanine sérique (ALT) et/ou transaminase aspartate (AST) > 2 fois la LSN ou cholestase sévère (bilirubine conjuguée > 2 fois la LSN)]
• Le participant a une insuffisance cardiaque sévère (par exemple, arythmie sévère ou fibrillation auriculaire ; ischémie myocardique ou chirurgie de stent avec fonction cardiaque instable dans les 3 mois précédant la visite de sélection)
• Le participant déclare qu'il a eu un événement cardiovasculaire et cérébrovasculaire important (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) dans les six mois précédant la visite de dépistage ; ou antécédents déclarés d'insuffisance cardiaque congestive
• Participant avec diabète de type I ou diabète de type II avec glycémie à jeun ≥ 8 mmol/L
• Le participant a des antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants
• Le participant a des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'autres conditions pouvant interférer avec la consommation du produit à l'étude ou le respect des procédures du protocole de l'étude
• Le participant a des antécédents connus d'allergie ou d'intolérance à tout ingrédient des produits expérimentaux

• Le participant subit actuellement une immunothérapie tumorale prenant des médicaments/substances susceptibles de moduler profondément l'appétit, le métabolisme ou le niveau inflammatoire

  1. Stimulants de l'appétit, promoteurs de grossesse, stéroïdes (l'inhalation nasale, les stéroïdes topiques et optiques sont acceptables);
  2. Émulsions de graisses anti-inflammatoires ou autres suppléments/médicaments nutritionnels oraux contenant des acides gras oméga-3, des protéines, de la glutamine ou de l'arginine.
  3. Dexaméthasone, hormone de croissance ou autres médicaments affectant le métabolisme ;
• Le participant subit actuellement une immunothérapie tumorale ou prend des médicaments/substances susceptibles de moduler profondément la fonction immunitaire, tels que les inhibiteurs de PD1 ou PDL1 ; inhibiteur de CTLA-4 ; thymosine; Azathioprine; Ciclosporine; Tacrolimus; Antagoniste du facteur de nécrose tumorale ; Lentinane; médecine chinoise immunomodulatrice
• Participant atteint de tuberculose active et d'infection par le VIH
• Le participant a participé à un essai clinique dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage.