Ruokaa erityistä lääketieteellistä käyttöä varten potilaille, joilla on ruoansulatuskanavan kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuja on mies tai nainen, 18-75-vuotias, nainen ei ole raskaana tai ei imetä, vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
• Osallistujat, joilla on ruoansulatuskanavan kasvaimia, jotka on diagnosoitu histologisella menetelmällä tai radiologisella diagnoosilla ja joille on määrä tehdä kirurginen resektio
• Osallistuja, jonka NRS-2002 pistemäärä on ≥3
• Osallistuja on valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa, kykenee ja haluaa kuluttaa tutkimustuotetta protokollan mukaisesti
• Osallistujat, joiden painoindeksi on 18,5 - 30 kg/m2
• Osallistuja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), jonka Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) on hyväksynyt ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujan odotettu elinajanodote on < 3 kuukautta
• Osallistujalla on enteraalisen ravitsemuksen vasta-aiheita (kuten aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, suolen tukos, dekompensoitunut lyhyt suolen oireyhtymä, korkean virtauksen suolen fisteli, vaikea intraperitoneaalinen infektio, vaikea ruoansulatuskanavan tyhjennyshäiriö, epävakaat elintoiminnot, dyskoagulaatio, vaikea pahoinvointi ja/tai hillitsemätön ripuli /steatorrhoea), jota ei tutkimuslääkärin mielestä voida korjata
• Osallistuja käytti parenteraalista ravintoa tai hänelle oli annettu plasma-, punasolu-, albumiini-, aminohappo-infuusio tai sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa viikon sisällä ennen seulontaa
• Osallistuja, jonka seerumin albumiini oli <2,5 g/dl seulonnan aikaan
• Osallistujalla on keskivaikea tai vaikea anemia, ts. Hgb < 90g/l
• Potilaat, jotka suunnittelevat endoskooppista kasvaimen resektiota tai/tai palliatiivista leikkausta
• Osallistujalla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN))
• Osallistujalla on maksan vajaatoiminta [seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 2 kertaa ULN tai vaikea kolestaasi (konjugoitu bilirubiini > 2 kertaa ULN)]
• Osallistujalla on vaikea sydämen vajaatoiminta (esim. vaikea rytmihäiriö tai eteisvärinä; sydänlihasiskemia tai stenttileikkaus, jossa sydämen toiminta on epävakaa 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä)
• Osallistuja ilmoittaa, että hänellä on ollut merkittävä kardiovaskulaarinen ja aivoverisuonitapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus) kuuden kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä; tai todettu sydämen vajaatoimintahistoria
• Osallistuja, jolla on tyypin I diabetes tai tyypin II diabetes ja paastoverensokeri ≥ 8 mmol/l
• Osallistujalla on ollut merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö
• Osallistujalla on ollut alkoholismia, huumeiden väärinkäyttöä tai muita sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimustuotteiden kulutusta tai tutkimusprotokollan noudattamista
• Osallistujalla on tiedetty allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteiden ainesosalle

• Osallistuja saa parhaillaan kasvaimen immunoterapiaa ja käyttää lääkkeitä/aineita, jotka voivat muuttaa ruokahalua, aineenvaihduntaa tai tulehdustasoa perusteellisesti

  1. Ruokahalua lisäävät aineet, raskauden edistäjät, steroidit (nenäinhalaatio, paikalliset ja optiset steroidit ovat hyväksyttäviä);
  2. Anti-inflammatoriset rasvaemulsiot tai muut oraaliset ravintolisät/lääkkeet, jotka sisältävät omega-3-rasvahappoja, proteiineja, glutamiinia tai arginiinia.
  3. Deksametasoni, kasvuhormoni tai muut aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet;
• Osallistuja saa parhaillaan kasvainimmunoterapiaa tai hän käyttää lääkkeitä/aineita, jotka voivat muuttaa immuunijärjestelmää perusteellisesti, kuten PD1- tai PDL1-estäjiä; CTLA-4-inhibiittori; tymosiini; atsatiopriini; syklosporiini; takrolimuusi; Tuumorinekroositekijän antagonisti; Lentinan; immuunijärjestelmää säätelevä kiinalainen lääketiede
• Osallistuja, jolla on aktiivinen tuberkuloosi ja HIV-infektio
• Osallistuja osallistui mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen neljän viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.