Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego u pacjentów z nowotworem przewodu pokarmowego

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą, w wieku od 18 do 75 lat, uczestniczka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, co najmniej 6 tygodni po porodzie
• Uczestnicy z guzami przewodu pokarmowego rozpoznanymi metodą histologiczną lub diagnostyką radiologiczną i zakwalifikowani do resekcji chirurgicznej
• Uczestnik z wynikiem NRS-2002 ≥3
• Uczestnik jest chętny do przestrzegania protokołu badania, zdolny i chętny do spożywania badanego produktu zgodnie z protokołem
• Uczestnicy o wskaźniku masy ciała 18,5 - 30 kg/m2
• Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) / Niezależną Komisję Etyczną (IEC) przed jakimkolwiek udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi < 3 miesiące
• Uczestnik ma przeciwwskazania do żywienia dojelitowego (takie jak czynny krwotok z przewodu pokarmowego, niedrożność jelit, niewyrównany zespół krótkiego jelita, przetoka jelitowa z wysokim przepływem, ciężkie zakażenie dootrzewnowe, ciężkie zaburzenia opróżniania przewodu pokarmowego, niestabilne parametry życiowe, zaburzenia krzepnięcia, silne nudności, wymioty i/lub niekontrolowana biegunka /steatorrhoea), których w opinii lekarza prowadzącego badanie nie można skorygować
• Uczestnik stosował żywienie pozajelitowe lub miał wlew osocza, wlew krwinek czerwonych, wlew albuminy, wlew aminokwasów lub przeszedł radioterapię i/lub chemioterapię w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym
• Uczestnik z albuminą w surowicy <2,5 g/dl w czasie badania przesiewowego
• Uczestnik ma umiarkowaną lub ciężką anemię, tj. Hgb < 90g/l
• Pacjenci planujący endoskopową resekcję guza lub/i operację paliatywną
• Uczestnik ma dysfunkcję nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2-krotność górnej granicy normy (GGN))
• Uczestnik ma niewydolność wątroby [transaminaza alaninowa w surowicy (ALT) i/lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 2 razy GGN lub ciężka cholestaza (bilirubina sprzężona > 2 razy GGN)]
• Uczestnik ma ciężką niewydolność serca (np. ciężka arytmia lub migotanie przedsionków; niedokrwienie mięśnia sercowego lub operacja stentowania z niestabilną funkcją serca w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową)
• Uczestnik oświadcza, że ​​w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową miał istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu); lub udokumentowana historia zastoinowej niewydolności serca
• Uczestnik z cukrzycą typu I lub cukrzycą typu II z glukozą na czczo ≥8mmol/L
• Uczestnik ma historię poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
• Uczestnik ma historię alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub innych schorzeń, które mogą zakłócać spożywanie badanego produktu lub przestrzeganie procedur protokołu badania
• Uczestnik ma znaną historię alergii lub nietolerancji na którykolwiek ze składników badanych produktów

• Uczestnik przechodzi obecnie immunoterapię przeciwnowotworową, przyjmując leki/substancje, które mogą głęboko modulować apetyt, metabolizm lub poziom stanu zapalnego

  1. Wzmacniacze apetytu, stymulatory ciąży, sterydy (dopuszczalne są sterydy donosowe, miejscowe i optyczne);
  2. Przeciwzapalne emulsje tłuszczowe lub inne doustne suplementy diety/leki zawierające kwasy tłuszczowe omega-3, białko, glutaminę lub argininę.
  3. deksametazon, hormon wzrostu lub inne leki wpływające na metabolizm;
• Uczestnik przechodzi obecnie immunoterapię nowotworową lub przyjmuje leki/substancje, które mogą głęboko modulować funkcje odpornościowe, takie jak inhibitory PD1 lub PDL1; inhibitor CTLA-4; tymozyna; azatiopryna; cyklosporyna; takrolimus; antagonista czynnika martwicy nowotworu; Lentinan; immunomodulująca medycyna chińska
• Uczestnik z czynną gruźlicą i zakażeniem wirusem HIV
• Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową.