Пищевые продукты специального назначения у больных с опухолью пищеварительного тракта

Критерии включения:

• Участник - мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет, участница не беременна или не кормит грудью, не менее 6 недель после родов.
• Участники с опухолями желудочно-кишечного тракта, диагностированными гистологическим методом или радиологической диагностикой, которым запланирована хирургическая резекция.
• Участник с оценкой NRS-2002 ≥3
• Участник готов соблюдать протокол исследования, может и желает потреблять исследуемый продукт в соответствии с протоколом
• Участники с индексом массы тела 18,5 - 30 кг/м2
• Участник добровольно подписал и датировал форму информированного согласия (ICF), одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB) / Независимым комитетом по этике (IEC) до любого участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Ожидаемая продолжительность жизни участника < 3 месяцев
• У участника есть противопоказания к энтеральному питанию (такие как активное желудочно-кишечное кровотечение, непроходимость кишечника, декомпенсированный синдром короткой кишки, кишечный свищ с высоким потоком, тяжелая внутрибрюшинная инфекция, тяжелое нарушение опорожнения желудочно-кишечного тракта, нестабильные показатели жизнедеятельности, дискоагуляция, сильная тошнота, рвота и/или неконтролируемая диарея). /стеаторея), которые, по мнению врача-исследователя, не могут быть скорректированы
• Участник использовал парентеральное питание или получил инфузию плазмы, эритроцитов, альбумина, аминокислот или прошел лучевую терапию и/или химиотерапию в течение 1 недели до скрининга.
• Участник с сывороточным альбумином <2,5 г/дл на момент скрининга
• У участника анемия от умеренной до тяжелой степени, т.е. Hgb < 90 г / л
• Пациенты, которые планируют эндоскопическую резекцию опухоли или/и паллиативную операцию
• У участника имеется почечная дисфункция (креатинин сыворотки > 2 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН))
• У участника печеночная недостаточность [аланинтрансаминаза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в сыворотке > 2 раз выше ВГН или тяжелый холестаз (конъюгированный билирубин > 2 раза выше ВГН)]
• У участника тяжелая сердечная недостаточность (например, тяжелая аритмия или мерцательная аритмия; ишемия миокарда или операция по стентированию с нестабильной сердечной функцией в течение 3 месяцев до визита для скрининга)
• Участник заявляет, что у него/нее было серьезное сердечно-сосудистое и цереброваскулярное событие (например, инфаркт миокарда, инсульт) в течение шести месяцев до визита для скрининга; или заявленная история застойной сердечной недостаточности
• Участник с диабетом I типа или диабетом II типа с уровнем глюкозы в крови натощак ≥8 ммоль/л.
• У участника в анамнезе серьезные неврологические или психические расстройства.
• Участник имеет историю алкоголизма, злоупотребления наркотиками или других состояний, которые могут помешать потреблению исследуемого продукта или соблюдению процедур протокола исследования.
• Участник имеет известную историю аллергии или непереносимости любого ингредиента в исследуемых продуктах.

• Участник в настоящее время проходит иммунотерапию опухоли, принимая лекарства / вещества, которые могут сильно модулировать аппетит, метаболизм или уровень воспаления.

  1. Усилители аппетита, стимуляторы беременности, стероиды (приемлемы назальные ингаляции, местные и оптические стероиды);
  2. Противовоспалительные жировые эмульсии или другие оральные пищевые добавки/лекарства, содержащие омега-3 жирные кислоты, белок, глютамин или аргинин.
  3. Дексаметазон, гормон роста или другие препараты, влияющие на обмен веществ;
• Участник в настоящее время проходит иммунотерапию опухоли или принимает лекарства/вещества, которые могут сильно модулировать иммунную функцию, такие как ингибиторы PD1 или PDL1; ингибитор CTLA-4; тимозин; азатиоприн; циклоспорин; такролимус; Антагонист фактора некроза опухоли; лентинан; иммуномодулирующая китайская медицина
• Участник с активным туберкулезом и ВИЧ-инфекцией
• Участник участвовал в любом клиническом испытании в течение четырех недель до визита для скрининга.