Mat for spesielle medisinske formål hos pasienter med svulst i fordøyelseskanalen

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren er mann eller kvinne, mellom 18 og 75 år gammel, kvinnelig deltaker er ikke-gravid eller ikke-ammende, minst 6 uker etter fødselen
• Deltakere med svulster i fordøyelseskanalen diagnostisert ved histologisk metode eller radiologisk diagnose og planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon
• Deltaker med NRS-2002-score ≥3
• Deltakeren er villig til å overholde studieprotokollen, i stand til og villig til å konsumere studieprodukt i henhold til protokollen
• Deltakere med kroppsmasseindeks 18,5 - 30 kg/m2
• Deltakeren har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF), godkjent av en Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) før noen deltagelse i studien

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker har forventet levealder < 3 måneder
• Deltakeren har kontraindikasjoner for enteral ernæring (som aktiv gastrointestinal blødning, tarmobstruksjon, dekompensert korttarmsyndrom, høystrøms tarmfistel, alvorlig intraperitoneal infeksjon, alvorlig gastrointestinal tømmingsforstyrrelse, ustabile vitale tegn, dyskoagulasjon, ukontrollert kvalme og/eller smerter. /steatorrhoea) som etter studielegens mening ikke kan korrigeres
• Deltakeren brukte parenteral ernæring eller fikk plasmainfundert, RBC-infundert, albumininfundert, aminosyreinfundert eller gjennomgått strålebehandling og/eller kjemoterapi innen 1 uke før screening
• Deltaker med serumalbumin <2,5g/dl på tidspunktet for screeningen
• Deltaker har moderat til alvorlig anemi, dvs. Hgb < 90g/L
• Pasienter som planlegger å få endoskopisk tumorreseksjon eller/og palliativ kirurgi
• Deltakeren har nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2 ganger øvre normalgrense (ULN))
• Deltakeren har leversvikt [serumalanintransaminase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) > 2 ganger ULN eller alvorlig kolestase (konjugert bilirubin > 2 ganger ULN)]
• Deltakeren har alvorlig hjertesvikt (f.eks. Alvorlig arytmi eller atrieflimmer, myokardiskemi eller stentoperasjon med ustabil hjertefunksjon innen 3 måneder før screeningbesøk)
• Deltakeren oppgir at han/hun har hatt en betydelig kardiovaskulær og cerebrovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag) innen seks måneder før screeningbesøket; eller oppgitt historie med kongestiv hjertesvikt
• Deltaker med type I diabetes, eller type II diabetes med fastende blodsukker ≥8 mmol/L
• Deltakeren har en historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
• Deltakeren har en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller andre forhold som kan forstyrre studieproduktforbruket eller overholdelse av studieprotokollprosedyrer
• Deltakeren har en kjent historie med allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i undersøkelsesproduktene

• Deltakeren gjennomgår for tiden tumorimmunterapi og tar medisiner/stoffer som kan sterkt modulere appetitt, metabolisme eller inflammatorisk nivå

  1. Appetittforsterkere, graviditetsfremmere, steroider (nasal inhalasjon, topiske og optiske steroider er akseptable);
  2. Anti-inflammatoriske fettemulsjoner eller andre orale ernæringstilskudd/legemidler som inneholder Omega-3 fettsyrer, protein, glutamin eller arginin.
  3. Deksametason, veksthormon eller andre legemidler som påvirker metabolismen;
• Deltakeren gjennomgår for tiden tumorimmunterapi eller tar medisiner/stoffer som dypt kan modulere immunfunksjonen, slik som PD1- eller PDL1-hemmere; CTLA-4-hemmer; Thymosin; Azatioprin; syklosporin; takrolimus; Tumornekrosefaktorantagonist; Lentinan; immunmodulerende kinesisk medisin
• Deltaker med aktiv tuberkulose og HIV-infeksjon
• Deltakeren deltok i en hvilken som helst klinisk studie innen fire uker før screeningbesøket.