소화관 종양 환자의 특수의료용 식품
2024년 2월 29일 업데이트: Abbott Nutrition
소화기 종양 환자의 수술 전후 기간 동안 특수 의료용 식품(FSMP) 제품의 효과
이것은 수술 전후 기간 동안 외과적 절제를 받는 소화관 종양 참가자에서 특수 의료용 제품(FSMP)의 안전성과 효능을 입증하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 비맹검, 병렬, 다기관 및 비열등성 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 수술 전후 기간 동안 외과적 절제를 받는 소화관 종양이 있는 참가자에서 FSMP의 안전성과 효능을 입증하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 비맹검, 병렬, 다기관 및 비열등성 연구입니다. 참가자의 절반은 FSMP를 받고 나머지 절반은 활성 대조군으로 경장 영양 에멀젼(TPF-T)을 받게 됩니다.
이 연구에서는 프리알부민, 알부민, C-반응성 단백질(CRP), 면역학 매개변수, 활력 징후, 영양 및 안전 관련 실험실 매개변수, 순응도 및 부작용(AE)을 평가하여 효능과 안전성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, 중국, 100005
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, 중국, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangzhou, 중국, 510665
- The Six Afffilated Hospital Sun Yat-sen University
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Qingdao, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 남성 또는 여성, 18세에서 75세 사이, 여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 산후 최소 6주
- 조직학적 방법 또는 방사선학적 진단으로 소화관 종양이 진단되고 수술적 절제가 예정된 참가자
- NRS-2002 점수 ≥3인 참가자
- 참가자는 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있고, 프로토콜에 따라 연구 제품을 소비할 수 있고 의향이 있습니다.
- 체질량 지수가 18.5~30kg/m2인 참가자
- 참가자는 연구에 참여하기 전에 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 참여자의 기대 수명이 3개월 미만인 경우
- 참가자는 경장 영양에 대한 금기 사항이 있습니다(예: 활동성 위장관 출혈, 장 폐쇄, 보상되지 않은 단장 증후군, 고유량 장 누공, 심한 복강내 감염, 심각한 위장 배출 장애, 불안정한 활력 징후, 응고 장애, 심한 메스꺼움, 구토 및/또는 조절되지 않는 설사 등). /지방변) 연구 의사의 의견으로는 교정할 수 없음
- 참가자가 비경구 영양을 사용했거나 혈장 주입, RBC 주입, 알부민 주입, 아미노산 주입을 받았거나 스크리닝 전 1주 이내에 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 받은 자
- 스크리닝 당시 혈청 알부민이 2.5g/dl 미만인 참가자
- 참가자는 중등도에서 중증의 빈혈이 있습니다. Hgb < 90g / L
- 내시경 종양 절제술 및/또는 완화 수술을 받을 예정인 환자
- 참가자는 신장 기능 장애가 있습니다(혈청 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 2배)
- 참가자는 간 기능 부전이 있습니다[혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > ULN의 2배 또는 중증 담즙정체(결합 빌리루빈 > ULN의 2배)]
- 참가자는 중증 심부전(예: 중증 부정맥 또는 심방 세동, 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 심장 기능이 불안정한 심근 허혈 또는 스텐트 수술)을 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 중대한 심혈관 및 뇌혈관 사건(예: 심근 경색, 뇌졸중)이 있었다고 진술합니다. 또는 울혈성 심부전 병력
- 제1형 당뇨병 또는 공복 혈당이 8mmol/L 이상인 제2형 당뇨병이 있는 참가자
- 참가자는 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 제품 소비 또는 연구 프로토콜 절차 준수를 방해할 수 있는 알코올 중독, 약물 남용 또는 기타 상태의 병력이 있습니다.
- 참가자는 조사 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성 병력이 있습니다.
참가자는 현재 식욕, 신진 대사 또는 염증 수준을 크게 조절할 수 있는 약물/물질을 복용하는 종양 면역 요법을 받고 있습니다.
- 식욕 증진제, 임신 촉진제, 스테로이드(비강 흡입, 국소 및 광학 스테로이드가 허용됨);
- 오메가-3 지방산, 단백질, 글루타민 또는 아르기닌을 함유한 항염증 지방 유제 또는 기타 경구 영양 보충제/약물.
- 덱사메타손, 성장 호르몬 또는 신진대사에 영향을 미치는 기타 약물;
- 참가자는 현재 종양 면역 요법을 받고 있거나 PD1 또는 PDL1 억제제와 같이 면역 기능을 크게 조절할 수 있는 약물/물질을 복용하고 있습니다. CTLA-4 억제제; 티모신; 아자티오프린; 사이클로스포린; 타크로리무스; 종양 괴사 인자 길항제; 렌티난; 면역 조절 한약
- 활동성 결핵 및 HIV 감염이 있는 참여자
- 참가자는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 모든 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험제품
FSMP(Special Medical Purpose Food for Special Medical Purpose)는 종양 환자를 위한 특수 의료 식품입니다.
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활성 비교기: 제어 제품
Nutrition Emulsion (TPF-T) TPF-T는 종양 특이적 장관 영양 요법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 프리알부민
기간: 작업 후 일(POD)까지 기준선 9
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프리알부민의 변화
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작업 후 일(POD)까지 기준선 9
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 알부민
기간: 작업 후 일(POD)까지 기준선 9
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알부민의 변화
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작업 후 일(POD)까지 기준선 9
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무게
기간: 작업 후 일(POD)까지 기준선 9
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체중 변화
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작업 후 일(POD)까지 기준선 9
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영양 위험 스크리닝(NRS) 2002
기간: 작업 후 일(POD)까지 기준선 9
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NRS-2002는 0 저위험에서 7 고위험으로 점수가 매겨졌습니다.
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작업 후 일(POD)까지 기준선 9
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 작업 후 일(POD)까지 기준선 9
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CRP의 변화
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작업 후 일(POD)까지 기준선 9
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입원 기간
기간: 입학일부터 퇴원일까지, 일반적으로 최대 14일
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입원일
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입학일부터 퇴원일까지, 일반적으로 최대 14일
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손 악력
기간: 작업 후 일(POD)까지 기준선 9
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Kg 단위로 측정
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작업 후 일(POD)까지 기준선 9
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동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태
기간: 작업 후 일(POD)까지 기준선 9
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0에서 5까지 범위의 의료 전문가 평가 점수; 점수가 높을수록 기능 상태가 악화됨을 나타냅니다.
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작업 후 일(POD)까지 기준선 9
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제품 섭취
기간: 작업 후 일(POD)까지 기준선 9
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연구 제품의 일일 소비량
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작업 후 일(POD)까지 기준선 9
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부작용
기간: 작업 후 일(POD)까지 기준선 9
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안전성 및 내약성 평가를 위해 보고된 부작용
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작업 후 일(POD)까지 기준선 9
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Shengqi Li, PhD, Abbott Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .