Alimentos para fines médicos especiales en pacientes con tumor del tracto digestivo

Criterios de inclusión:

• El participante es hombre o mujer, entre 18 y 75 años, la participante femenina no está embarazada ni amamantando, al menos 6 semanas después del parto
• Participantes con tumores del tracto digestivo diagnosticados por método histológico o diagnóstico radiológico y programados para someterse a resección quirúrgica
• Participante con puntaje NRS-2002 ≥3
• El participante está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio, capaz y dispuesto a consumir el producto del estudio de acuerdo con el protocolo
• Participantes con Índice de Masa Corporal 18.5 - 30 kg/m2
• El participante ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) / Comité de Ética Independiente (IEC) antes de cualquier participación en el estudio

Criterio de exclusión:

• El participante tiene una expectativa de vida esperada < 3 meses
• El participante tiene contraindicaciones para la nutrición enteral (como hemorragia gastrointestinal activa, obstrucción intestinal, síndrome de intestino corto descompensado, fístula intestinal de alto flujo, infección intraperitoneal grave, trastorno grave del vaciamiento gastrointestinal, signos vitales inestables, descoagulación, náuseas intensas, vómitos y/o diarrea no controlada /esteatorrea) que, en opinión del médico del estudio, no se puede corregir
• El participante usó nutrición parenteral o recibió infusión de plasma, infusión de glóbulos rojos, infusión de albúmina, infusión de aminoácidos o se sometió a radioterapia y/o quimioterapia dentro de 1 semana antes de la selección
• Participante con albúmina sérica <2,5 g/dl en el momento de la selección
• El participante tiene anemia de moderada a grave, es decir, Hgb < 90g/L
• Pacientes que planean recibir resección tumoral endoscópica o/y cirugía paliativa
• El participante tiene disfunción renal (creatinina sérica > 2 veces el límite superior normal (LSN))
• El participante tiene insuficiencia hepática [alanina transaminasa sérica (ALT) y/o aspartato transaminasa (AST) > 2 veces el ULN o colestasis severa (bilirrubina conjugada > 2 veces el ULN)]
• El participante tiene insuficiencia cardíaca grave (por ejemplo, arritmia grave o fibrilación auricular; isquemia miocárdica o cirugía de stent con función cardíaca inestable dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección)
• El participante declara que ha tenido un evento cardiovascular y cerebrovascular significativo (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección; o antecedentes declarados de insuficiencia cardíaca congestiva
• Participante con diabetes tipo I o diabetes tipo II con glucosa en sangre en ayunas ≥8mmol/L
• El participante tiene antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos
• El participante tiene antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas u otras condiciones que pueden interferir con el consumo del producto del estudio o el cumplimiento de los procedimientos del protocolo del estudio.
• El participante tiene antecedentes conocidos de alergia o intolerancia a cualquier ingrediente de los productos en investigación.

• El participante actualmente está recibiendo inmunoterapia tumoral tomando medicamentos/sustancias que podrían modular profundamente el apetito, el metabolismo o el nivel inflamatorio

  1. potenciadores del apetito, promotores del embarazo, esteroides (los esteroides de inhalación nasal, tópicos y ópticos son aceptables);
  2. Emulsiones grasas antiinflamatorias u otros suplementos/medicamentos nutricionales orales que contengan ácidos grasos Omega-3, proteínas, glutamina o arginina.
  3. Dexametasona, hormona del crecimiento u otras drogas que afecten el metabolismo;
• El participante actualmente se somete a inmunoterapia tumoral o toma medicamentos/sustancias que podrían modular profundamente la función inmunitaria, como los inhibidores de PD1 o PDL1; inhibidor de CTLA-4; timosina; azatioprina; ciclosporina; tacrolimús; antagonista del factor de necrosis tumoral; Lentinan; medicina china inmunomoduladora
• Participante con tuberculosis activa e infección por VIH
• El participante participó en cualquier ensayo clínico dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección.