Potrava pro zvláštní lékařské účely u pacientů s nádorem trávicího traktu

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkem je muž nebo žena ve věku 18 až 75 let, účastnice je netěhotná nebo nekojící, nejméně 6 týdnů po porodu
• Účastníci s nádory trávicího traktu diagnostikovanými histologickou metodou nebo radiologickou diagnózou a plánovanou chirurgickou resekcí
• Účastník se skóre NRS-2002 ≥3
• Účastník je ochoten dodržovat protokol studie, je schopen a ochoten konzumovat studijní produkt podle protokolu
• Účastníci s Body Mass Index 18,5 - 30 kg/m2
• Účastník dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB) / nezávislou etickou komisí (IEC) před jakoukoli účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Účastník má předpokládanou délku života < 3 měsíce
• Účastník má kontraindikace k enterální výživě (jako je aktivní gastrointestinální krvácení, střevní obstrukce, dekompenzovaný syndrom krátkého střeva, střevní píštěl s vysokým průtokem, závažná intraperitoneální infekce, závažná porucha gastrointestinálního vyprazdňování, nestabilní vitální funkce, dyskoagulace, závažná nauzea, zvracení a/nebo nekontrolovaný průjem /steatorrhoea), které podle názoru lékaře nelze napravit
• Účastník užíval parenterální výživu nebo měl infuzi plazmy, infuzi červených krvinek, infuzi albuminu, infuzi aminokyselin nebo podstoupil radioterapii a/nebo chemoterapii během 1 týdne před screeningem
• Účastník se sérovým albuminem <2,5 g/dl v době screeningu
• Účastník má středně těžkou až těžkou anémii, tzn. Hgb < 90 g/l
• Pacienti, kteří plánují podstoupit endoskopickou resekci tumoru nebo/a paliativní operaci
• Účastník má renální dysfunkci (sérový kreatinin > 2násobek horní hranice normy (ULN))
• Účastník má jaterní insuficienci [sérová alanintransamináza (ALT) a/nebo aspartáttransamináza (AST) > 2násobek ULN nebo závažná cholestáza (konjugovaný bilirubin > 2násobek ULN)]
• Účastník trpí těžkou srdeční nedostatečností (např. těžká arytmie nebo fibrilace síní; ischemie myokardu nebo operace stentu s nestabilní srdeční funkcí během 3 měsíců před screeningovou návštěvou)
• Účastník uvádí, že měl významnou kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhodu (např. infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu) během šesti měsíců před screeningovou návštěvou; nebo uvedenou anamnézu městnavého srdečního selhání
• Účastník s diabetem typu I nebo diabetem typu II s glykémií nalačno ≥8 mmol/l
• Účastník má v anamnéze významnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu
• Účastník má v anamnéze alkoholismus, zneužívání drog nebo jiné stavy, které mohou interferovat se spotřebou studijního produktu nebo s dodržováním postupů protokolu studie
• Účastník má v anamnéze známou alergii nebo intoleranci na jakoukoli složku ve zkoumaných produktech

• Účastník v současné době podstupuje nádorovou imunoterapii a užívá léky/látky, které by mohly hluboce modulovat chuť k jídlu, metabolismus nebo úroveň zánětu

  1. látky zvyšující chuť k jídlu, látky podporující těhotenství, steroidy (přijatelné jsou nazální inhalace, topické a optické steroidy);
  2. Protizánětlivé tukové emulze nebo jiné perorální výživové doplňky/léky obsahující Omega-3 mastné kyseliny, protein, glutamin nebo arginin.
  3. Dexamethason, růstový hormon nebo jiné léky ovlivňující metabolismus;
• Účastník v současné době podstupuje nádorovou imunoterapii nebo užívá léky/látky, které by mohly hluboce modulovat imunitní funkce, jako jsou inhibitory PD1 nebo PDL1; CTLA-4 inhibitor; thymosin; azathioprin; cyklosporin; takrolimus; antagonista tumor nekrotizujícího faktoru; lentinan; imunomodulační čínská medicína
• Účastník s aktivní tuberkulózou a infekcí HIV
• Účastník se účastnil jakékoli klinické studie během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou.