Alimento para Fins Médicos Especiais em Pacientes com Tumor do Trato Digestivo

Critério de inclusão:

• O participante é homem ou mulher, entre 18 e 75 anos, participante do sexo feminino não está grávida ou não amamentando, pelo menos 6 semanas após o parto
• Participantes com tumores do trato digestivo diagnosticados por método histológico ou diagnóstico radiológico e agendados para ressecção cirúrgica
• Participante com pontuação NRS-2002 ≥3
• O participante está disposto a cumprir o protocolo do estudo, capaz e disposto a consumir o produto do estudo de acordo com o protocolo
• Participantes com Índice de Massa Corporal 18,5 - 30 kg/m2
• O participante assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado (TCLE), aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB) / Comitê de Ética Independente (IEC) antes de qualquer participação no estudo

Critério de exclusão:

• O participante tem expectativa de vida < 3 meses
• O participante tem contra-indicações para nutrição enteral (como hemorragia gastrointestinal ativa, obstrução intestinal, síndrome do intestino curto descompensado, fístula intestinal de alto fluxo, infecção intraperitoneal grave, distúrbio de esvaziamento gastrointestinal grave, sinais vitais instáveis, descoagulação, náuseas intensas, vômitos e/ou diarreia descontrolada /esteatorreia) que, na opinião do médico do estudo, não pode ser corrigido
• O participante usou nutrição parenteral ou teve infusão de plasma, infusão de hemácias, infusão de albumina, infusão de aminoácidos ou foi submetido a radioterapia e/ou quimioterapia dentro de 1 semana antes da triagem
• Participante com albumina sérica <2,5g/dl no momento da triagem
• O participante tem anemia moderada a grave, ou seja, Hgb < 90g/L
• Pacientes que planejam receber ressecção tumoral endoscópica ou/e cirurgia paliativa
• O participante tem disfunção renal (creatinina sérica > 2 vezes o limite superior do normal (LSN))
• O participante tem insuficiência hepática [alanina transaminase sérica (ALT) e/ou aspartato transaminase (AST) > 2 vezes o LSN ou colestase grave (bilirrubina conjugada > 2 vezes o LSN)]
• O participante tem insuficiência cardíaca grave (por exemplo, arritmia grave ou fibrilação atrial; isquemia miocárdica ou cirurgia de stent com função cardíaca instável dentro de 3 meses antes da consulta de triagem)
• O participante declara que teve um evento cardiovascular e cerebrovascular significativo (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) nos seis meses anteriores à consulta de triagem; ou história declarada de insuficiência cardíaca congestiva
• Participante com diabetes tipo I ou diabetes tipo II com glicemia de jejum ≥8mmol/L
• O participante tem histórico de transtorno neurológico ou psiquiátrico significativo
• O participante tem histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou outras condições que podem interferir no consumo do produto do estudo ou na conformidade com os procedimentos do protocolo do estudo
• O participante tem um histórico conhecido de alergia ou intolerância a qualquer ingrediente dos produtos sob investigação

• O participante está atualmente passando por imunoterapia tumoral tomando medicamentos/substâncias que podem modular profundamente o apetite, o metabolismo ou o nível inflamatório

  1. Intensificadores de apetite, promotores de gravidez, esteróides (inalação nasal, esteróides tópicos e ópticos são aceitáveis);
  2. Emulsões gordurosas anti-inflamatórias ou outros suplementos/medicamentos nutricionais orais contendo ácidos graxos ômega-3, proteína, glutamina ou arginina.
  3. Dexametasona, hormônio do crescimento ou outras drogas que afetam o metabolismo;
• O participante está atualmente passando por imunoterapia tumoral ou tomando medicamentos/substâncias que podem modular profundamente a função imunológica, como inibidores de PD1 ou PDL1; inibidor de CTLA-4; Timosina; Azatioprina; Ciclosporina; Tacrolimo; Antagonista do fator de necrose tumoral; Lentinano; medicina chinesa imunomoduladora
• Participante com tuberculose ativa e infecção pelo HIV
• O participante participou de qualquer ensaio clínico dentro de quatro semanas antes da visita de triagem.