Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Speciális gyógyászati ​​célú táplálék emésztőrendszeri daganatos betegek számára

2024. február 29. frissítette: Abbott Nutrition

Speciális gyógyászati ​​célú élelmiszer (FSMP) termék hatása a perioperatív időszakban emésztőrendszeri daganatos betegeknél

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, nem vak, párhuzamos, többközpontú és nem alsóbbrendű vizsgálat a speciális gyógyászati ​​célra szánt élelmiszerek (FSMP) biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására olyan emésztőrendszeri daganatos résztvevőknél, akiknél a perioperatív időszakban műtéti reszekción esnek át. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, nem vak, párhuzamos, többközpontú, és nem alsóbbrendű vizsgálat az FSMP biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására olyan emésztőrendszeri daganatos résztvevőknél, akiknél a perioperatív időszakban műtéti reszekción esnek át. A résztvevők fele FSMP-t, másik fele Enteral Nutrition Emulsion (TPF-T) kap aktív kontrollként.

A prealbumint, az albumint, a C-reaktív fehérjét (CRP), az immunológiai paramétereket, az életjeleket, a táplálkozással és a biztonsággal kapcsolatos laboratóriumi paramétereket, a megfelelőséget és a nemkívánatos eseményeket (AE) értékelik ebben a tanulmányban, hogy igazolják a TPF-T-vel való egyenlőségét. hatékonyság és biztonság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

326

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kína, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Kína, 100005
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kína, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510665
        • The Six Afffilated Hospital Sun Yat-sen University
      • Qingdao, Kína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti, női résztvevő nem terhes vagy nem szoptató, legalább 6 héttel a szülés után
  • Szövettani módszerrel vagy radiológiai diagnózissal diagnosztizált emésztőrendszeri daganatokban szenvedő résztvevők, akiknél műtéti reszekciót terveztek
  • Résztvevő, akinek NRS-2002 pontszáma ≥3
  • A résztvevő hajlandó betartani a vizsgálati protokollt, képes és hajlandó a vizsgálati terméket a protokollnak megfelelően fogyasztani
  • 18,5 - 30 kg/m2 testtömeg-indexű résztvevők
  • A résztvevő önkéntesen aláírt és keltezett egy tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), amelyet az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) / Független Etikai Bizottság (IEC) hagyott jóvá a vizsgálatban való bármilyen részvételt megelőzően.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő várható élettartama < 3 hónap
  • A résztvevőnek ellenjavallata van az enterális táplálkozásra (például aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, bélelzáródás, dekompenzált rövid bél szindróma, nagy áramlású bélsipoly, súlyos intraperitoneális fertőzés, súlyos gyomor-bélrendszeri ürülési zavar, instabil életjelek, dyscoagulation, súlyos hányinger és/vagy hányás /steatorrhoea) amely a vizsgálati orvos véleménye szerint nem korrigálható
  • A résztvevő parenterális táplálásban részesült, vagy plazma infúziót, vörösvértest-infúziót, albumint, aminosav-infúziót kapott, vagy sugárkezelésen és/vagy kemoterápián esett át a szűrést megelőző 1 héten belül
  • Olyan résztvevő, akinek a szérum albumin értéke <2,5 g/dl a szűrés időpontjában
  • A résztvevő közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénységben szenved, pl. Hgb < 90g/l
  • Azok a betegek, akik endoszkópos tumorreszekciót vagy/vagy palliatív műtétet terveznek
  • A résztvevő veseműködési zavarban szenved (a szérum kreatininszintje a normálérték felső határának (ULN) több mint kétszerese)
  • A résztvevő májelégtelenségben szenved [szérum alanin-transzamináz (ALT) és/vagy aszpartát-transzamináz (AST) > 2-szerese a normálérték felső határának, vagy súlyos cholestasis (konjugált bilirubin > 2-szerese az ULN-nek)]
  • A résztvevő súlyos szívelégtelenségben szenved (pl. súlyos szívritmuszavar vagy pitvarfibrilláció; szívizom iszkémia vagy stent műtét instabil szívműködéssel a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül)
  • A résztvevő kijelenti, hogy a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül jelentős kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris esemény (pl. miokardiális infarktus, stroke) volt; vagy pangásos szívelégtelenség kórtörténetében szerepel
  • I-es típusú cukorbetegségben vagy II-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevő, akinek az éhomi vércukorszintje ≥8 mmol/l
  • A résztvevőnek jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenessége van
  • A résztvevőnek alkoholizmusa, kábítószerrel való visszaélése vagy más olyan állapota van, amely zavarhatja a vizsgálati termék fogyasztását vagy a vizsgálati protokoll eljárásainak betartását
  • A résztvevőnek ismert allergiája vagy intoleranciája volt a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben

  • A résztvevő jelenleg daganatos immunterápia alatt áll, és olyan gyógyszereket/anyagokat szed, amelyek jelentősen módosíthatják az étvágyat, az anyagcserét vagy a gyulladásos szintet

    1. Étvágyfokozók, terhességet elősegítő szerek, szteroidok (nazális inhaláció, helyi és optikai szteroidok elfogadhatók);
    2. Gyulladáscsökkentő zsíremulziók vagy egyéb, Omega-3 zsírsavakat, fehérjét, glutamint vagy arginint tartalmazó orális táplálék-kiegészítők/gyógyszerek.
    3. Dexametazon, növekedési hormon vagy egyéb, az anyagcserét befolyásoló gyógyszerek;
  • A résztvevő jelenleg daganatos immunterápia alatt áll, vagy olyan gyógyszereket/anyagokat szed, amelyek jelentősen befolyásolhatják az immunműködést, például PD1 vagy PDL1 inhibitorokat; CTLA-4 inhibitor; timozin; azatioprin; ciklosporin; takrolimusz; Tumor nekrózis faktor antagonista; Lentinan; immunmoduláló kínai orvoslás
  • Aktív tuberkulózisban és HIV-fertőzésben szenvedő résztvevő
  • A résztvevő a szűrővizsgálatot megelőző négy héten belül bármely klinikai vizsgálatban részt vett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti termék
A Food for Special Medical Purpose (FSMP) egy speciális gyógyászati ​​élelmiszer daganatos betegek számára
Egyéb: Kísérleti termék
  • A műtét előtt: Az FSMP napi célenergiát biztosít a résztvevőknek
  • 1-2 nappal a műtét után: Indítsa el az FSMP-t, és haladjon tovább a tolerált módon, hogy elérje a résztvevők napi célenergia-szükségletének 20%-át
  • 3.-5. napon a műtét után: Fokozatosan növelje az FSMP bevitelét minden nap a tolerálhatóan, hogy biztosítsa a résztvevők napi célenergiaszükségletének 30-80%-át
  • A műtét utáni 6-11. napon. Az FSMP napi célenergiát biztosít a résztvevőknek
Aktív összehasonlító: Ellenőrző termék
Nutrition Emulsion (TPF-T) A TPF-T egy tumorspecifikus enterális táplálásterápia
Egyéb: Ellenőrző termék
  • Műtét előtt: A TPF-T napi célenergiát biztosít a résztvevőknek
  • 1-2 nappal a műtét után: Indítsa el a TPF-T-t, és haladjon tovább a tolerált módon, hogy elérje a résztvevők napi célenergiaszükségletének 20%-át
  • 3.-5. nap a műtét után: Fokozatosan növelje a TPF-T bevitelt minden nap a tolerálhatóan, hogy biztosítsa a résztvevők napi célenergiaszükségletének 30-80%-át
  • A műtét utáni 6-11. napon. A TPF-T napi célenergiát biztosít a résztvevőknek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum Pre-Albumin
Időkeret: Kiindulási helyzet a Post Op Day-hez (POD) 9
Változás a prealbuminban
Kiindulási helyzet a Post Op Day-hez (POD) 9

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum albumin
Időkeret: Kiindulási helyzet a Post Op Day-hez (POD) 9
Változás az albuminban
Kiindulási helyzet a Post Op Day-hez (POD) 9
Súly
Időkeret: Kiindulási helyzet a Post Op Day-hez (POD) 9
Súlyváltozás
Kiindulási helyzet a Post Op Day-hez (POD) 9
Táplálkozási kockázati szűrés (NRS) 2002
Időkeret: Kiindulási helyzet a Post Op Day-hez (POD) 9
Az NRS-2002 0 alacsony kockázatról 7 magas kockázatra értékelt
Kiindulási helyzet a Post Op Day-hez (POD) 9

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Kiindulási helyzet a Post Op Day-hez (POD) 9
Változás a CRP-ben
Kiindulási helyzet a Post Op Day-hez (POD) 9
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A felvétel napjától a kibocsátás dátumáig, általában legfeljebb 14 napig
Napokig tartó kórházi tartózkodás
A felvétel napjától a kibocsátás dátumáig, általában legfeljebb 14 napig
Kézfogás erőssége
Időkeret: Kiindulási helyzet a Post Op Day-hez (POD) 9
Kg-ban mérve
Kiindulási helyzet a Post Op Day-hez (POD) 9
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota
Időkeret: Kiindulási helyzet a Post Op Day-hez (POD) 9
Egészségügyi szakember által értékelt pontszám 0 és 5 között; a magasabb pontszámok a funkcionális állapot romlására utalnak
Kiindulási helyzet a Post Op Day-hez (POD) 9
Termékbevitel
Időkeret: Kiindulási helyzet a Post Op Day-hez (POD) 9
Az elfogyasztott vizsgálati termék napi mennyisége
Kiindulási helyzet a Post Op Day-hez (POD) 9
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási helyzet a Post Op Day-hez (POD) 9
Jelentett nemkívánatos események a biztonságosság és a tolerálhatóság értékeléséhez
Kiindulási helyzet a Post Op Day-hez (POD) 9

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Nutrition

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shengqi Li, PhD, Abbott Nutrition

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BL43

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri rák

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel