Voedsel voor medisch gebruik bij patiënten met een tumor in het spijsverteringskanaal

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is man of vrouw, tussen 18 en 75 jaar oud, vrouwelijke deelnemer is niet zwanger of geeft geen borstvoeding, ten minste 6 weken postpartum
• Deelnemers met tumoren van het spijsverteringskanaal gediagnosticeerd door histologische methode of radiologische diagnose en gepland om chirurgische resectie te ondergaan
• Deelnemer met NRS-2002 score ≥3
• Deelnemer is bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol, kan en wil het onderzoeksproduct consumeren volgens het protocol
• Deelnemers met Body Mass Index 18,5 - 30 kg/m2
• Deelnemer heeft vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een verwachte levensverwachting < 3 maanden
• Deelnemer heeft contra-indicaties voor enterale voeding (zoals actieve gastro-intestinale bloeding, darmobstructie, gedecompenseerd kortedarmsyndroom, high flow intestinale fistel, ernstige intraperitoneale infectie, ernstige gastro-intestinale ledigingsstoornis, onstabiele vitale functies, dyscoagulatie, ernstige misselijkheid, braken en/of ongecontroleerde diarree /steatorrhoea) die naar de mening van de onderzoeksarts niet kan worden gecorrigeerd
• Deelnemer gebruikte parenterale voeding of onderging plasma-infusie, RBC-infusie, albumine-infusie, aminozuur-infusie of onderging radiotherapie en/of chemotherapie binnen 1 week voor screening
• Deelnemer met serumalbumine <2,5 g/dl op het moment van de screening
• Deelnemer heeft matige tot ernstige bloedarmoede, d.w.z. Hgb < 90g/L
• Patiënten die van plan zijn om endoscopische tumorresectie of/en palliatieve chirurgie te ondergaan
• Deelnemer heeft een nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN))
• Deelnemer heeft leverinsufficiëntie [serum alaninetransaminase (ALT) en/of aspartaattransaminase (AST) > 2 keer de ULN of ernstige cholestase (geconjugeerd bilirubine > 2 keer de ULN)]
• Deelnemer heeft ernstige hartinsufficiëntie (bijv. ernstige aritmie of atriumfibrilleren; myocardischemie of stentchirurgie met onstabiele hartfunctie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek)
• Deelnemer verklaart dat hij/zij een significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenis heeft gehad (bijv. myocardinfarct, beroerte) binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; of verklaarde voorgeschiedenis van congestief hartfalen
• Deelnemer met diabetes type I of diabetes type II met nuchtere bloedglucose ≥8 mmol/L
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een significante neurologische of psychiatrische stoornis
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of andere aandoeningen die de consumptie van het studieproduct of de naleving van de procedures van het onderzoeksprotocol kunnen verstoren
• Deelnemer heeft een bekende geschiedenis van allergie of intolerantie voor een ingrediënt in de onderzoeksproducten

• Deelnemer ondergaat momenteel tumorimmunotherapie en neemt medicijnen/stoffen die de eetlust, het metabolisme of het ontstekingsniveau diepgaand kunnen moduleren

  1. Eetlustversterkers, zwangerschapsbevorderaars, steroïden (nasale inhalatie, topische en optische steroïden zijn acceptabel);
  2. Ontstekingsremmende vetemulsies of andere orale voedingssupplementen/geneesmiddelen die omega-3-vetzuren, eiwitten, glutamine of arginine bevatten.
  3. Dexamethason, groeihormoon of andere geneesmiddelen die de stofwisseling beïnvloeden;
• Deelnemer ondergaat momenteel tumorimmunotherapie of gebruikt medicijnen/stoffen die de immuunfunctie sterk kunnen moduleren, zoals PD1- of PDL1-remmers; CTLA-4-remmer; Thymosine; Azathioprine; Cyclosporine; Tacrolimus; Tumornecrosefactorantagonist; Lentijnse; immuunmodulerende Chinese geneeskunde
• Deelnemer met actieve tuberculose en hiv-infectie
• Deelnemer nam binnen vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek deel aan een klinische studie.