Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke bei Patienten mit Magen-Darm-Tumor

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin ist männlich oder weiblich, zwischen 18 und 75 Jahre alt, die weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger oder stillt nicht, mindestens 6 Wochen nach der Geburt
• Teilnehmer mit Tumoren des Verdauungstrakts, die durch eine histologische Methode oder eine radiologische Diagnose diagnostiziert wurden und für die eine chirurgische Resektion geplant ist
• Teilnehmer mit NRS-2002-Punktzahl ≥3
• Der Teilnehmer ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten, und ist in der Lage und willens, das Studienprodukt gemäß dem Protokoll zu konsumieren
• Teilnehmer mit Body-Mass-Index 18,5 - 30 kg/m2
• Der Teilnehmer hat freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben und datiert, die von einem Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) vor der Teilnahme an der Studie genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine erwartete Lebenserwartung < 3 Monate
• Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für eine enterale Ernährung (z. B. aktive gastrointestinale Blutung, Darmverschluss, dekompensiertes Kurzdarmsyndrom, Darmfistel mit hohem Durchfluss, schwere intraperitoneale Infektion, schwere gastrointestinale Entleerungsstörung, instabile Vitalzeichen, Dyskoagulation, schwere Übelkeit, Erbrechen und/oder unkontrollierter Durchfall /Steatorrhoe), die nach Ansicht des Studienarztes nicht korrigierbar sind
• Der Teilnehmer verwendete innerhalb von 1 Woche vor dem Screening eine parenterale Ernährung oder wurde mit Plasma infundiert, mit RBC infundiert, mit Albumin infundiert, mit Aminosäuren infundiert oder sich einer Strahlentherapie und/oder Chemotherapie unterzogen
• Teilnehmer mit Serumalbumin <2,5 g/dl zum Zeitpunkt des Screenings
• Der Teilnehmer hat eine mittelschwere bis schwere Anämie, d.h. Hgb < 90 g / l
• Patienten, die eine endoskopische Tumorresektion oder/und eine palliative Operation planen
• Der Teilnehmer hat eine Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN))
• Der Teilnehmer hat eine Leberinsuffizienz [Serum-Alanin-Transaminase (ALT) und/oder Aspartat-Transaminase (AST) > 2-mal die ULN oder schwere Cholestase (konjugiertes Bilirubin > 2-mal die ULN)]
• Der Teilnehmer hat eine schwere Herzinsuffizienz (z. B. schwere Arrhythmie oder Vorhofflimmern; Myokardischämie oder Stentoperation mit instabiler Herzfunktion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch)
• Der Teilnehmer gibt an, dass er/sie innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch ein signifikantes kardiovaskuläres und zerebrovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall) hatte; oder angegebener Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz
• Teilnehmer mit Typ-I-Diabetes oder Typ-II-Diabetes mit Nüchternblutzucker ≥8 mmol/L
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störungen
• Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen, die den Konsum des Studienprodukts oder die Einhaltung der Verfahren des Studienprotokolls beeinträchtigen können
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber einem Inhaltsstoff in den Prüfprodukten

• Der Teilnehmer unterzieht sich derzeit einer Tumorimmuntherapie und nimmt Medikamente/Substanzen ein, die den Appetit, den Stoffwechsel oder das Entzündungsniveau tiefgreifend modulieren könnten

  1. Appetitanreger, Schwangerschaftsförderer, Steroide (nasale Inhalation, topische und optische Steroide sind akzeptabel);
  2. Entzündungshemmende Fettemulsionen oder andere orale Nahrungsergänzungsmittel/Medikamente, die Omega-3-Fettsäuren, Protein, Glutamin oder Arginin enthalten.
  3. Dexamethason, Wachstumshormon oder andere Arzneimittel, die den Stoffwechsel beeinflussen;
• Der Teilnehmer unterzieht sich derzeit einer Tumorimmuntherapie oder nimmt Medikamente/Substanzen ein, die die Immunfunktion stark modulieren könnten, wie z. B. PD1- oder PDL1-Inhibitoren; CTLA-4-Inhibitor; Thymosin; Azathioprin; Cyclosporin; Tacrolimus; Antagonist des Tumornekrosefaktors; Lentinan; immunmodulierende chinesische Medizin
• Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose und HIV-Infektion
• Der Teilnehmer nahm innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie teil.