非喫煙統合失調症における認知機能および糖脂質代謝に対するニコチン経皮パッチの効果
2022年3月19日 更新者：Yanhui Liao、Sir Run Run Shaw Hospital
統合失調症の非喫煙患者における認知機能と糖脂質代謝に対するニコチン経皮パッチの効果
統合失調症は、原因不明の重度の精神障害のグループであり、認知、思考、感情、行動などの精神活動に重大な異常があり、明らかな職業的および社会的機能の損傷につながります。
現在、ニコチンと認知機能の変化が関連していることが多くの研究で明らかになり、多くの研究が統合失調症患者を対象に一連の探索を行ってきましたが、ニコチンが統合失調症患者の変化を通じて認知機能に及ぼすメカニズムに関する研究はありません。この研究は、ニコチンが糖脂質代謝を調節することによって統合失調症患者の認知変化に関与しているかどうかを調べることを目的としています。これは、統合失調症における認知機能変化のメカニズムの詳細な研究に役立ちます統合失調症の認知機能を改善する効果的な方法。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトには、統合失調症の非喫煙患者 80 人が参加する予定です。
研究登録要件を満たし、研究への参加に同意した場合、私たちはあなたに番号を付け、医療記録ファイルを作成します。
研究の過程で、あなたはランダムにグループ化されます。
介入グループは、ニコチン経皮パッチ (14 mg/タブレット) を 1 日 1 錠受け取り、プラセボ グループは、見た目が似ているプラセボ パッチを 8 週間受け取りました。
この研究は二重盲検で行われるように設計されています。つまり、研究が完了するまで、あなたも研究者もあなたのグループを知らなかったということです。
治療の前後に、被験者の一般的な人口統計情報、病歴、喫煙状況、ニコチン依存症、MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) 評価を使用した認知機能、症状の重症度パン (PANSS ）評価、うつ病および不安の症状は、GAD-7（全般性不安障害）およびPHQ-9（患者健康アンケート-9、PHQ-9）を使用して評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-V International Neuropsychiatric Jane's Interview Questionnaire (M.I.N.I.) の使用。
- 統合失調症の診断のための DSM-V 症状基準を満たす。
- 5年以下の病気の経過;
- 過去に喫煙したタバコの累積本数が 100 本未満である。
- 中学校以上の教育レベル;
- 漢民族;
- 歳≧18歳;
- 右手;
- 自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 統合失調症、双極性障害、精神遅滞、不安障害、DSM-Vの診断基準を満たす薬物、アルコール、その他の精神活性物質による精神病性障害;
- 脳器質疾患または頭部外傷の病歴がある;
- アルコールおよび薬物依存の病歴がある;
- 5分以上の意識障害の病歴;
- -甲状腺機能障害や真性糖尿病などの内分泌疾患の病歴;
- 検査後、血液像、心臓、肝臓、腎臓の機能に重大な異常がある方。
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 電気けいれんの治療を受けた人;
- 磁気共鳴には禁忌があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
統合失調症の人：ニコチンの経皮パッチを受けています。
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14mg/錠、1日1錠、8週間患者の背中に貼付
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
統合失調症の人：プラセボ治療を受けてください。
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14mg/錠、1日1錠、8週間患者の背中に貼付
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の認知機能（スコア）
時間枠：30～40分
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この研究では、Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status（RBANS）を使用して認知機能を評価します。
RBANS は、神経心理学的機能の 5 つの側面を測定します: (1) 即時記憶 (2) 視覚的空間構造 (3) 言語 (4) 注意 (5) 遅延記憶。評価スケールのスコアが高いほど、被験者の認知機能が優れています。スケール評価は、ベースライン時と 2 週間のフォローアップ期間の終わりに 1 回、合計 2 回のテストで行われます。
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30～40分
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被験者の陰性症状と陽性症状（スコア）
時間枠：30～40分
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この研究では、被験者の陰性症状と陽性症状を陽性症状と陰性症状の尺度（PANSS）で評価しました。評価スケールのスコアは、被験者の症状がより深刻です。スケール評価は、ベースラインで 1 回、2 週間のフォローアップ期間の終わりに、合計 2 回のテストで行われます。
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30～40分
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血清ニコチン代謝率（%）
時間枠：40分
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この研究では、被験者の血液サンプルを使用して、利用可能なニコチン濃度のパーセンテージを検出しました。被験者は、ベースラインで 1 回、追跡調査の 2 週間後に、合計 2 回のセッションでテストされました。
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40分
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脳の構造的特徴 (mm)
時間枠：30分
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ベースライン時に 1 回、2 週間のフォローアップの終わりに 1 回、合計 2 回の検査で、磁気共鳴画像法によって被験者の脳構造を評価しました。脳。
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30分
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被験者の脳の機能（mmol/L）
時間枠：30分
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クレアチンおよびクレアチンリン酸 (tCr)、グルタミン酸 (Glu)、イノシトール (mI)、N-アセチルビオン酸 (NAA)、グリセロリン酸コリン (GPC)、およびグルタミン酸およびグルタミン (Glx)。テストは、ベースライン時および 2 週間のフォローアップ後に行われます。
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30分
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被験者の血中脂質濃度（mmol/L）
時間枠：1時間
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被験者の血中脂質レベルには、HDL コレステロールと LDL コレステロールに加えて、コレステロール、トリグリセリド、リポタンパク質アルファが含まれていました。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の抑うつ度（スコア）
時間枠：5～10分
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この研究では、全般性不安障害-7（GAD-7）を使用して被験者のうつ病のレベルを評価し、スコアが高いほどうつ病の程度が深刻であることを示しています。 2週間のフォローアップ期間中、合計2回のテスト。
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5～10分
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被験者の不安度（スコア）
時間枠：5～10分
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この研究では、被験者の不安レベルを評価するために患者健康アンケート-9（PHQ-9）を使用しました.スコアが高いほど、不安レベルが深刻です.スケール評価は、ベースラインで1回、テストの最後に行われます.合計 2 回のテストのための 2 週間のフォローアップ期間。
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5～10分
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被験者の睡眠状態（スコア）
時間枠：10～15分
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この研究では、ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）を使用して被験者の睡眠状態を評価し、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示しています。スケール評価は、ベースライン時と 2 週間のフォローアップの最後に 1 回行われます。期間、合計2回のテスト。
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10～15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年3月22日
一次修了 (予期された)
2023年2月15日
研究の完了 (予期された)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2022年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月19日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月19日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。