A nikotin transzdermális tapasz hatása a kognitív funkciókra és a glikolipid metabolizmusra nemdohányzó skizofrénia esetén
2022. március 19. frissítette: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital
A nikotin transzdermális tapasz hatása a kognitív funkcióra és a glikolipid metabolizmusra nemdohányzó skizofrén betegeknél
A skizofrénia az ismeretlen etiológiájú, súlyos mentális zavarok csoportja, amelyek a mentális tevékenységekben, például a kognícióban, a gondolkodásban, az érzelmekben és a viselkedésben jelentős rendellenességekkel járnak, és nyilvánvaló foglalkozási és szociális funkciók károsodásához vezetnek.
Jelenleg számos tanulmány azt találta, hogy a nikotin és a kognitív funkciók változásai összefüggenek, és számos tanulmány végzett egy sor feltárást a skizofrén betegek körében, de nincs tanulmány a nikotinnak a skizofrén betegek kognitív funkcióira gyakorolt hatásáról a változásokon keresztül. a glikolipid metabolizmusban, és jelen tanulmány azt kívánja feltárni, hogy a nikotin részt vesz-e a skizofrén betegek kognitív változásaiban a glikolipid metabolizmus szabályozásával, ami elősegíti a szkizofrénia kognitív funkcióiban bekövetkező változások mechanizmusának mélyreható tanulmányozását. hatékony módszer a skizofrénia kognitív funkcióinak javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projektben 80 nemdohányzó skizofrén beteg bevonását tervezik.
Ha megfelel a vizsgálati beiratkozási követelményeknek, és hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, számozzuk Önt, és orvosi nyilvántartást készítünk.
A vizsgálat során Önt véletlenszerűen csoportosítják.
Az intervenciós csoport napi egy tablettát kapott nikotin transzdermális tapaszt (14 mg/tabletta), míg a placebo csoport egy hasonló megjelenésű placebo tapaszt kapott 8 hétig.
A vizsgálatot kettős vaknak tervezték, ami azt jelenti, hogy sem Ön, sem a vizsgáló nem ismerte a csoportját a vizsgálat befejezéséig.
A kezelés előtt és után együtt kell működnie a kérdőíves felméréssel, amely a következőket tartalmazza: az alany általános demográfiai adatai, kórtörténete, dohányzási állapota, nikotinfüggősége, kognitív funkciója MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) értékelésével, tünetek súlyossági vizsgálata (PANSS). ) értékelése, A depresszió és a szorongás tüneteit a GAD-7 (Generalizált szorongásos zavar) és a PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9) segítségével értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM-V International Neuropsychiatric Jane's Interview Questionnaire (M.I.N.I.) segítségével;
- Teljesítse a DSM-V tüneti kritériumait a skizofrénia diagnózisához;
- A betegség lefolyása legfeljebb 5 évig;
- A múltban elszívott cigaretták összesített száma kevesebb, mint 100;
- Alsó középiskolai vagy magasabb iskolai végzettség;
- Han kínai;
- éves ≥ 18 éves;
- Jobb kéz;
- Önként csatlakozzon a vizsgálathoz, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- skizoforatikus rendellenesség, bipoláris zavar, mentális retardáció, szorongásos spektrum zavar, kábítószer, alkohol és más pszichoaktív anyagok által okozott pszichotikus rendellenesség, amely megfelel a DSM-V diagnosztikai kritériumainak;
- kórtörténetében agyi szervi betegségek vagy fejsérülés szerepel;
- alkohol- és kábítószer-függőségben szenved;
- 5 percnél hosszabb tudatzavar a kórtörténetben;
- Endokrin betegségek, például pajzsmirigy diszfunkció és diabetes mellitus anamnézisében;
- Azok, akiknek a vérképben, a szív-, a máj- és a veseműködésben súlyos eltérések vannak a vizsgálat után;
- terhes és szoptató nők;
- elektrokonvulzív kezelésben részesült emberek;
- A mágneses rezonanciának vannak ellenjavallatai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
Szkizofrén betegségben szenvedők: nikotin transzdermális tapaszokat kapnak.
|
14 mg / tabletta, napi egy tabletta, a beteg hátára rögzítve 8 hétig
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Szkizofrén betegségben szenvedők: placebo-kezelésben részesülnek.
|
14 mg / tabletta, napi egy tabletta, a beteg hátára rögzítve 8 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany kognitív funkciója (pontszám)
Időkeret: 30-40 perc
|
Ebben a tanulmányban a kognitív funkciókat a neuropszichológiai állapot felmérésére szolgáló Repeatable Battery (RBANS) segítségével értékelik.
Az RBANS a neuropszichológiai funkció 5 aspektusát méri: (1) az azonnali memória (2) a vizuális térszerkezet (3) a nyelv (4) a figyelem (5) a késleltetett memória. Minél magasabb a pontszám az értékelési skálán, annál jobb az alanyok kognitív funkciója .A skálaértékelést egyszer a kiinduláskor és a 2 hetes követési időszak végén végezzük, összesen két tesztet.
|
30-40 perc
|
|
Az alany negatív és pozitív tünetei (pontszám)
Időkeret: 30-40 perc
|
Ebben a vizsgálatban az alanyok negatív és pozitív tüneteit a pozitív és negatív szindróma skálával (PANSS) értékelték. A PANSS 7 pozitív skálát, 7 negatív skálát, 16 általános pszichopatológiai skálát és 3 kiegészítő elemet tartalmaz a támadás kockázatának felmérésére. az értékelési skála pontszáma, minél súlyosabbak az alany tünetei. A skálaértékelést egyszer végezzük a kiinduláskor és a 2 hetes követési időszak végén, összesen két teszt erejéig.
|
30-40 perc
|
|
A szérum nikotin metabolikus sebessége (%)
Időkeret: 40 perc
|
Ez a vizsgálat alanyok vérmintáit használta fel annak megállapítására, hogy a nikotinkoncentráció hány százaléka áll rendelkezésre. Az alanyokat egyszer tesztelték a kiinduláskor és 2 hét utánkövetés után, összesen 2 ülésen.
|
40 perc
|
|
Az agy szerkezeti jellemzői (mm)
Időkeret: 30 perc
|
Az alanyok agyszerkezetét mágneses rezonancia képalkotással mértük fel, egyszer a kiinduláskor, egyszer pedig a 2 hetes utánkövetés végén, összesen két vizsgálat során. Megmérjük, hány mm fehérállomány és szürkeállomány van az agy.
|
30 perc
|
|
Az alany agyának működése (mmol/L)
Időkeret: 30 perc
|
Mágneses rezonancia képalkotással vizsgáltuk az alanyok agyának működését, kimutatva a metabolitok koncentrációját, beleértve a kreatint és a kreatin-foszfátot (tCr), a glutamátot (Glu), az inozitot (mI), az N-acetilbionátot (NAA), a glicerofoszfatecholint (GPC) és glutaminsav és glutamin (Glx).A vizsgálatokat a kiinduláskor és 2 hét utánkövetés után végezzük.
|
30 perc
|
|
Az alany vérzsírszintje (mmol/l)
Időkeret: 1 óra
|
Az alanyok vérzsírszintje a HDL-koleszterin és az LDL-koleszterin mellett koleszterint, triglicerideket és lipoprotein alfa-t tartalmazott. Az alanyokat egyszer tesztelték a kiinduláskor és 2 hét utánkövetés után, összesen 2 alkalomban.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany depressziós szintje (pontszám)
Időkeret: 5-10 perc
|
Ebben a vizsgálatban a Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) módszert használtuk az alanyok depressziós szintjének felmérésére, és minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió mértéke. A skála értékelését egyszer végezzük el a kiinduláskor és a végén. a 2 hetes követési időszakból, összesen két tesztre.
|
5-10 perc
|
|
Az alany szorongásának mértéke (pontszám)
Időkeret: 5-10 perc
|
Ebben a vizsgálatban a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével értékeltük az alanyok szorongásos szintjét, és minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a szorongás szintje. A skálaértékelést egyszer a kiinduláskor és a vizsgálat végén végezzük el. 2 hetes követési időszak, összesen két tesztre.
|
5-10 perc
|
|
Az alany alvási állapota (pontszám)
Időkeret: 10-15 perc
|
A tanulmány a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) használta az alanyok alvási állapotának felmérésére, és minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvásminőség. A skálaértékelést egyszer a kiinduláskor és a 2 hetes nyomon követés végén végezték el. időszakra, összesen két tesztre.
|
10-15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. március 22.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. február 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20220111-10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .