Effet du patch transdermique de nicotine sur la fonction cognitive et le métabolisme des glycolipides dans la schizophrénie non-fumeuse
19 mars 2022 mis à jour par: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital
Effet du patch transdermique de nicotine sur la fonction cognitive et le métabolisme des glycolipides chez les patients non-fumeurs atteints de schizophrénie
La schizophrénie est un groupe de troubles mentaux graves d'étiologie inconnue, avec des anomalies importantes dans les activités mentales telles que la cognition, la pensée, les émotions et le comportement, et entraînent des dommages évidents aux fonctions professionnelles et sociales.
À l'heure actuelle, de nombreuses études ont montré que la nicotine et les modifications des fonctions cognitives sont liées, et de nombreuses études ont mené une série d'explorations pour les patients atteints de schizophrénie, mais il n'existe aucune étude sur le mécanisme de la nicotine sur la fonction cognitive chez les patients atteints de schizophrénie par le biais de modifications. dans le métabolisme des glycolipides, et cette étude vise à explorer si la nicotine participe aux changements cognitifs des patients atteints de schizophrénie en régulant le métabolisme des glycolipides, ce qui est propice à l'étude approfondie du mécanisme de changement des fonctions cognitives dans la schizophrénie, afin de trouver un moyen efficace d'améliorer la fonction cognitive de la schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet prévoit d'inclure 80 patients non-fumeurs atteints de schizophrénie.
Si vous remplissez les conditions d'inscription à l'étude et acceptez de participer à l'étude, nous vous numéroterons et établirons un dossier médical.
Au cours de l'étude, vous serez regroupés au hasard.
Le groupe d'intervention a reçu un patch transdermique de nicotine (14 mg/comprimé) un comprimé par jour, tandis que le groupe placebo a reçu un patch placebo d'apparence similaire pendant une période de 8 semaines.
L'étude a été conçue pour être en double aveugle, ce qui signifie que ni vous ni l'investigateur ne connaissiez votre groupe jusqu'à la fin de l'étude.
Avant et après le traitement, vous devrez coopérer avec l'évaluation par questionnaire, qui comprend : les informations démographiques générales du sujet, les antécédents médicaux, le statut tabagique, la dépendance à la nicotine, la fonction cognitive à l'aide de l'évaluation MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery), la gravité des symptômes panss (PANSS ), les symptômes de dépression et d'anxiété ont été évalués à l'aide du GAD-7 (trouble d'anxiété généralisée) et du PHQ-9 (questionnaire de santé du patient-9, PHQ-9).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Utilisation du questionnaire d'entrevue DSM-V International Neuropsychiatric Jane's (M.I.N.I.);
- Répondre aux critères de symptômes du DSM-V pour le diagnostic de la schizophrénie ;
- Évolution de la maladie depuis 5 ans et moins ;
- Le nombre cumulé de cigarettes fumées dans le passé est inférieur à 100 ;
- Études secondaires inférieures ou au-dessus du niveau d'éducation ;
- Chinois Han;
- ans≥ 18 ans ;
- Main droite;
- Rejoignez volontairement l'étude et signez un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Trouble schizophorique, trouble bipolaire, retard mental, trouble du spectre de l'anxiété, trouble psychotique causé par les drogues, l'alcool et d'autres substances psychoactives qui répondent aux critères diagnostiques du DSM-V ;
- Avoir des antécédents de maladies organiques cérébrales ou de traumatisme crânien ;
- avoir des antécédents de dépendance à l'alcool et aux drogues ;
- antécédents d'altération de la conscience pendant plus de 5 minutes ;
- Antécédents de maladies endocriniennes telles que dysfonctionnement thyroïdien et diabète sucré ;
- Ceux qui présentent de graves anomalies de la formule sanguine, de la fonction cardiaque, hépatique et rénale après examen ;
- femmes enceintes et allaitantes;
- les personnes qui ont été traitées par électroconvulsivité ;
- Il existe des contre-indications à la résonance magnétique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Personnes atteintes de troubles schizophréniques : recevant des patchs transdermiques de nicotine.
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14 mg/comprimé, un comprimé par jour, attaché au dos du patient pendant 8 semaines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Personnes atteintes de troubles schizophréniques : recevoir un traitement par placebo.
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14 mg/comprimé, un comprimé par jour, attaché au dos du patient pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive du sujet（score）
Délai: 30-40 minutes
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Dans cette étude, la fonction cognitive est évaluée à l'aide de la batterie reproductible pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS).
RBANS mesure 5 aspects de la fonction neuropsychologique : (1) la mémoire immédiate (2) la structure spatiale visuelle (3) le langage (4) l'attention (5) la mémoire différée. Plus le score sur l'échelle d'évaluation est élevé, meilleure est la fonction cognitive des sujets Les évaluations à l'échelle sont effectuées une fois au départ et à la fin de la période de suivi de 2 semaines, pour un total de deux tests.
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30-40 minutes
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Symptômes négatifs et positifs du sujet (score)
Délai: 30-40 minutes
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Dans cette étude, les symptômes négatifs et positifs chez les sujets ont été évalués avec l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS). Le PANSS comprend 7 échelles positives, 7 échelles négatives, 16 échelles psychopathologiques générales et 3 éléments supplémentaires pour évaluer le risque d'attaque. le score sur l'échelle d'évaluation, plus les symptômes du sujet sont graves. Les évaluations de l'échelle sont effectuées une fois au départ et à la fin de la période de suivi de 2 semaines, pour un total de deux tests.
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30-40 minutes
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Taux métabolique de la nicotine sérique （%）
Délai: 40 minutes
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Cette étude a utilisé des échantillons de sang de sujets pour détecter le pourcentage de concentrations de nicotine disponibles. Les sujets ont été testés une fois au départ et après 2 semaines de suivi, pour un total de 2 séances.
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40 minutes
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Caractéristiques structurelles du cerveau (mm)
Délai: 30 minutes
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Nous avons évalué la structure cérébrale des sujets par imagerie par résonance magnétique, une fois au départ et une fois à la fin du suivi de 2 semaines, pour un total de deux examens. Nous mesurons combien de mm de matière blanche et de matière grise se trouvent dans le cerveau.
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30 minutes
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La fonction du cerveau du sujet (mmol/L)
Délai: 30 minutes
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Nous avons examiné la fonction du cerveau des sujets par imagerie par résonance magnétique, détectant les concentrations de métabolites, notamment la créatine et la créatine phosphate (tCr), le glutamate (Glu), l'inositol (mI), le N-acétylbionate (NAA), la glycérophosphatecholine (GPC) et acide glutamique et glutamine (Glx). Les tests sont effectués au départ et après 2 semaines de suivi.
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30 minutes
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Le taux de lipides sanguins du sujet (mmol/L)
Délai: 1 heure
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Les taux de lipides sanguins des sujets comprenaient le cholestérol, les triglycérides et la lipoprotéine alpha, en plus du cholestérol HDL et du cholestérol LDL. Les sujets ont été testés une fois au départ et après 2 semaines de suivi, pour un total de 2 séances.
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le niveau de dépression du sujet (score)
Délai: 5-10 minutes
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Dans cette étude, nous avons utilisé le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) pour évaluer le niveau de dépression chez les sujets, et plus le score est élevé, plus le degré de dépression est grave. Les évaluations à l'échelle sont effectuées une fois au départ et à la fin de la période de suivi de 2 semaines, pour un total de deux tests.
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5-10 minutes
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Le niveau d'anxiété du sujet （score）
Délai: 5-10 minutes
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Dans cette étude, nous avons utilisé le Patient Health Questionnaire-9 （PHQ-9） pour évaluer les niveaux d'anxiété des sujets, et plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété est grave. Les évaluations à l'échelle sont effectuées une fois au départ et à la fin du Période de suivi de 2 semaines, pour un total de deux tests.
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5-10 minutes
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L'état de sommeil du sujet （score）
Délai: 10-15 minutes
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L'étude a utilisé l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour évaluer l'état du sommeil des sujets, et plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise. Les évaluations à l'échelle sont effectuées une fois au départ et à la fin du suivi de 2 semaines période, pour un total de deux tests.
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10-15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
22 mars 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 février 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
15 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2022
Première publication (RÉEL)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220111-10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .