Effekt av nikotin depotplaster på kognitiv funksjon og glykolipidmetabolisme ved ikke-røykende schizofreni
19. mars 2022 oppdatert av: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital
Effekt av nikotin depotplaster på kognitiv funksjon og glykolipidmetabolisme hos ikke-røykende pasienter med schizofreni
Schizofreni er en gruppe alvorlige psykiske lidelser med ukjent etiologi, med betydelige abnormiteter i mentale aktiviteter som kognisjon, tenkning, følelser og atferd, og fører til åpenbare skader på yrkes- og sosial funksjon.
For tiden har mange studier funnet at nikotin og kognitive funksjonsendringer er relatert, og mange studier har utført en rekke undersøkelser for pasienter med schizofreni, men det er ingen studie på mekanismen til nikotin på kognitiv funksjon hos pasienter med schizofreni gjennom endringer i glykolipidmetabolisme, og denne studien har til hensikt å undersøke om nikotin deltar i de kognitive endringene hos pasienter med schizofreni ved å regulere glykolipidmetabolismen, noe som bidrar til en grundig studie av mekanismen for kognitiv funksjonsendring ved schizofreni, for å finne en effektiv måte å forbedre den kognitive funksjonen til schizofreni.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet planlegger å inkludere 80 ikke-røykende pasienter med schizofreni.
Dersom du oppfyller studieopptakskravene og godtar å delta i studien, nummererer vi deg og oppretter en journalmappe.
I løpet av studiet vil du bli tilfeldig gruppert.
Intervensjonsgruppen fikk nikotin depotplaster (14 mg/tablett) én tablett per dag, mens placebogruppen fikk et placeboplaster med lignende utseende i en periode på 8 uker.
Studien ble designet for å være dobbeltblind, noe som betyr at verken du eller etterforskeren kjente gruppen din før studien var fullført.
Før og etter behandling må du samarbeide med spørreskjemavurderingen, som inkluderer: emnets generelle demografiske informasjon, sykehistorie, røykestatus, nikotinavhengighet, kognitiv funksjon ved bruk av MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) vurdering, symptom alvorlighetsgrad panss (PANSS). ) vurdering, Symptomer på depresjon og angst ble vurdert ved bruk av GAD-7 (Generalisert angstlidelse) og PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruk av DSM-V International Neuropsychiatric Jane's Interview Questionnaire (M.I.N.I.);
- Oppfyll DSM-V symptomkriteriene for diagnostisering av schizofreni;
- Sykdomsforløp i 5 år og mindre;
- Det kumulative antallet sigaretter røkt tidligere er mindre enn 100;
- ungdomsskole eller over utdanningsnivå;
- Han kinesisk;
- år gammel ≥ 18 år gammel;
- Høyre hånd;
- Bli frivillig med i studien og signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Schizoforatisk lidelse, bipolar lidelse, mental retardasjon, angstspekterforstyrrelse, psykotisk lidelse forårsaket av narkotika, alkohol og andre psykoaktive stoffer som oppfyller diagnosekriteriene til DSM-V;
- Har en historie med cerebrale organiske sykdommer eller hodeskade;
- har en historie med alkohol- og narkotikaavhengighet;
- historie med nedsatt bevissthet i mer enn 5 minutter;
- Historie med endokrine sykdommer som skjoldbruskdysfunksjon og diabetes mellitus;
- De som har alvorlige avvik i blodbilde, hjerte-, lever- og nyrefunksjon etter undersøkelse;
- gravide og ammende kvinner;
- personer som har blitt behandlet med elektrokonvulsivitet;
- Det er kontraindikasjoner for magnetisk resonans.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Personer med schizofrene lidelser: mottar nikotinplaster.
|
14 mg / tablett, en tablett om dagen, festet til pasientens rygg i 8 uker
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Personer med schizofrene lidelser: får placebobehandling.
|
14 mg / tablett, en tablett om dagen, festet til pasientens rygg i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon til faget (poengsum)
Tidsramme: 30-40 minutter
|
I denne studien blir kognitiv funksjon vurdert ved å bruke det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS).
RBANS måler 5 aspekter ved nevropsykologisk funksjon: (1) umiddelbar hukommelse (2) visuell romlig struktur (3) språk (4) oppmerksomhet (5) forsinket hukommelse. Jo høyere poengsum på vurderingsskalaen, jo bedre er kognitive funksjoner til forsøkspersonene .Skalavurderinger gjøres én gang ved baseline og ved slutten av den 2 uker lange oppfølgingsperioden, for totalt to tester.
|
30-40 minutter
|
|
Negative og positive symptomer på motivet (poengsum)
Tidsramme: 30-40 minutter
|
I denne studien ble negative og positive symptomer hos forsøkspersoner vurdert med positiv og negativ syndromskala（PANSS）. PANSS inkluderer 7 positive skalaer, 7 negative skalaer, 16 generelle psykopatologiske skalaer og 3 tilleggselementer for å vurdere risikoen for angrep. poengsummen på vurderingsskalaen, desto mer alvorlige er pasientens symptomer. Skalavurderinger gjøres én gang ved baseline og ved slutten av den 2-ukers oppfølgingsperioden, for totalt to tester.
|
30-40 minutter
|
|
Serum nikotin metabolsk hastighet (%)
Tidsramme: 40 minutter
|
Denne studien brukte blodprøver fra forsøkspersoner for å oppdage hvor mange prosent av nikotinkonsentrasjonene som var tilgjengelige. Forsøkspersonene ble testet én gang ved baseline og etter 2 ukers oppfølging, i totalt 2 økter.
|
40 minutter
|
|
Hjernens strukturelle egenskaper (mm)
Tidsramme: 30 minutter
|
Vi vurderte hjernestrukturen til forsøkspersonene ved magnetisk resonansavbildning, én gang ved baseline og én gang ved slutten av 2-ukers oppfølging, for totalt to undersøkelser. Vi måler hvor mange mm hvit substans og grå substans er i hjernen.
|
30 minutter
|
|
Funksjonen til forsøkspersonens hjerne (mmol/L)
Tidsramme: 30 minutter
|
Vi undersøkte funksjonen til forsøkspersonenes hjerner ved hjelp av magnetisk resonansavbildning, påvisning av konsentrasjoner av metabolitter inkludert kreatin og kreatinfosfat (tCr), glutamat (Glu), inositol (mI), N-acetylbionat (NAA), glycerofosfatekolin (GPC), og glutaminsyre og glutamin (Glx). Tester gjøres ved baseline og etter 2 ukers oppfølging.
|
30 minutter
|
|
Blodlipidnivået til personen (mmol/L)
Tidsramme: 1 time
|
Fagenes blodlipidnivåer inkluderte kolesterol, triglyserider og lipoprotein alfa, i tillegg til HDL-kolesterol og LDL-kolesterol. Forsøkspersonene ble testet én gang ved baseline og etter 2 ukers oppfølging, i totalt 2 økter.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets nivå av depresjon (poengsum)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
I denne studien brukte vi generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) for å vurdere nivået av depresjon hos forsøkspersoner, og jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er graden av depresjon. Skalavurderinger gjøres én gang ved baseline og på slutten av 2-ukers oppfølgingsperiode, for totalt to tester.
|
5-10 minutter
|
|
Emnets angstnivå (poengsum)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
I denne studien brukte vi Patient Health Questionnaire-9 （PHQ-9） for å vurdere forsøkspersoners angstnivåer, og jo høyere poengsum er, desto alvorligere blir angstnivået. Skalavurderinger gjøres én gang ved baseline og på slutten av 2 ukers oppfølgingsperiode, for totalt to tester.
|
5-10 minutter
|
|
Emnets søvnstatus (poengsum)
Tidsramme: 10-15 minutter
|
Studien brukte Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) for å vurdere søvnstatusen til forsøkspersonene, og jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet. Skalavurderinger gjøres én gang ved baseline og ved slutten av 2-ukers oppfølging. periode, for totalt to tester.
|
10-15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
22. mars 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
15. februar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 20220111-10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .