Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nikotinové transdermální náplasti na kognitivní funkce a metabolismus glykolipidů u nekuřácké schizofrenie

19. března 2022 aktualizováno: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Vliv nikotinové transdermální náplasti na kognitivní funkce a metabolismus glykolipidů u nekuřáků se schizofrenií

Schizofrenie je skupina těžkých duševních poruch neznámé etiologie s významnými abnormalitami v duševních činnostech, jako je poznávání, myšlení, emoce a chování, a vede ke zjevnému poškození pracovních a sociálních funkcí. V současné době mnoho studií zjistilo, že nikotin a změny kognitivních funkcí spolu souvisejí, a mnoho studií provedlo řadu výzkumů u pacientů se schizofrenií, ale neexistuje žádná studie o mechanismu působení nikotinu na kognitivní funkce u pacientů se schizofrenií prostřednictvím změn. v metabolismu glykolipidů a tato studie má za cíl prozkoumat, zda se nikotin podílí na kognitivních změnách pacientů se schizofrenií regulací metabolismu glykolipidů, což přispívá k hloubkové studii mechanismu změny kognitivní funkce u schizofrenie, s cílem nalézt účinný způsob, jak zlepšit kognitivní funkce schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt plánuje zahrnout 80 nekuřáků se schizofrenií. Pokud splňujete podmínky pro zápis do studie a souhlasíte s účastí ve studii, očíslujeme vás a založíme zdravotní dokumentaci. V průběhu studie budete náhodně seskupeni. Intervenční skupina dostávala nikotinovou transdermální náplast (14 mg/tableta) jednu tabletu denně, zatímco skupina s placebem dostávala podobně vypadající placebo náplast po dobu 8 týdnů. Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená, což znamená, že ani vy, ani zkoušející neznali vaši skupinu, dokud nebyla studie dokončena. Před a po léčbě budete muset spolupracovat na vyhodnocení dotazníku, které zahrnuje: obecné demografické informace subjektu, anamnézu, kouření, závislost na nikotinu, kognitivní funkce pomocí MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery), hodnocení závažnosti symptomů (PANSS ) hodnocení, Příznaky deprese a úzkosti byly hodnoceny pomocí GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) a PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Použití DSM-V International Neuropsychiatric Jane's Interview Questionnaire (M.I.N.I.);
  2. Splňte symptomová kritéria DSM-V pro diagnózu schizofrenie;
  3. Průběh nemoci 5 let a méně;
  4. Kumulativní počet cigaret vykouřených v minulosti je menší než 100;
  5. Nižší střední škola nebo vyšší úroveň vzdělání;
  6. čínština Han;
  7. let ≥ 18 let;
  8. Pravá ruka;
  9. Dobrovolně se zapojte do studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Schizoforatická porucha, bipolární porucha, mentální retardace, porucha spektra úzkosti, psychotická porucha způsobená drogami, alkoholem a jinými psychoaktivními látkami, které splňují diagnostická kritéria DSM-V;
  2. mít v anamnéze cerebrální organická onemocnění nebo poranění hlavy;
  3. mít v anamnéze závislost na alkoholu a drogách;
  4. anamnéza poruchy vědomí déle než 5 minut;
  5. Historie endokrinních onemocnění, jako je dysfunkce štítné žlázy a diabetes mellitus;
  6. Ti, kteří mají po vyšetření závažné abnormality v krevním obrazu, funkci srdce, jater a ledvin;
  7. těhotné a kojící ženy;
  8. lidé, kteří byli léčeni elektrokonvulzívností;
  9. Magnetická rezonance má kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Lidé se schizofrenními poruchami: dostávají nikotinové transdermální náplasti.
Lék: Nikotinová transdermální náplast
14 mg / tableta, jedna tableta denně, připevněná na záda pacienta po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • nikotinell
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Lidé se schizofrenními poruchami: dostávají placebo.
Lék: Nikotinová transdermální náplast
14 mg / tableta, jedna tableta denně, připevněná na záda pacienta po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • nikotinell

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce subjektu (skóre)
Časové okno: 30-40 minut
V této studii se kognitivní funkce hodnotí pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS). RBANS měří 5 aspektů neuropsychologické funkce: (1) okamžitou paměť (2) vizuální prostorovou strukturu (3) jazyk (4) pozornost (5) opožděnou paměť. Čím vyšší skóre na hodnotící škále, tím lepší kognitivní funkce subjektů Hodnocení stupnice se provádí jednou na začátku a na konci 2týdenního období sledování, celkem dva testy.
30-40 minut
Negativní a pozitivní příznaky subjektu（skóre）
Časové okno: 30-40 minut
V této studii byly negativní a pozitivní symptomy u subjektů hodnoceny pomocí škály pozitivního a negativního syndromu (PANSS). PANSS zahrnuje 7 pozitivních škál, 7 negativních škál, 16 obecných psychopatologických škál a 3 doplňkové položky k posouzení rizika útoku. skóre na hodnotící škále, tím závažnější jsou symptomy subjektu. Hodnocení na škále se provádí jednou na začátku a na konci 2týdenního období sledování, celkem dva testy.
30-40 minut
Rychlost metabolismu nikotinu v séru （%）
Časové okno: 40 minut
Tato studie používala vzorky krve od subjektů ke zjištění, jaké procento koncentrací nikotinu bylo k dispozici. Subjekty byly testovány jednou na začátku a po 2 týdnech sledování, celkem 2 sezení.
40 minut
Strukturní charakteristiky mozku (mm)
Časové okno: 30 minut
Strukturu mozku subjektů jsme hodnotili magnetickou rezonancí, jednou na začátku a jednou na konci 2týdenního sledování, celkem ve dvou vyšetřeních. Měříme, kolik mm bílé hmoty a šedé hmoty je v mozek.
30 minut
Funkce mozku subjektu （mmol/L）
Časové okno: 30 minut
Zkoumali jsme funkci mozků subjektů pomocí zobrazování magnetickou rezonancí, detekcí koncentrací metabolitů včetně kreatinu a kreatinfosfátu (tCr), glutamátu (Glu), inositolu (ml), N-acetylbionátu (NAA), glycerofosfátcholinu (GPC) a kyselina glutamová a glutamin (Glx). Testy se provádějí na začátku a po 2 týdnech sledování.
30 minut
Hladina lipidů v krvi subjektu (mmol/l)
Časové okno: 1 hodina
Hladiny lipidů v krvi subjektů zahrnovaly kromě HDL cholesterolu a LDL cholesterolu cholesterol, triglyceridy a lipoprotein alfa. Subjekty byly testovány jednou na začátku a po 2 týdnech sledování, celkem 2 sezení.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň deprese subjektu (skóre)
Časové okno: 5-10 minut
V této studii jsme použili generalizovanou úzkostnou poruchu-7 (GAD-7) k posouzení úrovně deprese u subjektů a čím vyšší skóre, tím závažnější je stupeň deprese. Hodnocení stupnice se provádí jednou na začátku a na konci 2týdenního období sledování, celkem dva testy.
5-10 minut
Úroveň úzkosti subjektu (skóre)
Časové okno: 5-10 minut
V této studii jsme použili dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) k posouzení úrovně úzkosti subjektů a čím vyšší skóre, tím závažnější úroveň úzkosti. Hodnocení stupnice se provádí jednou na začátku a na konci studie. 2týdenní období sledování, celkem dva testy.
5-10 minut
Stav spánku subjektu (skóre)
Časové okno: 10-15 minut
Studie používala Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) k posouzení stavu spánku subjektů a čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku. Hodnocení na stupnici se provádí jednou na začátku a na konci 2týdenního sledování. období, celkem na dva testy.
10-15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

22. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220111-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinová transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit