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Effetto del cerotto transdermico alla nicotina sulla funzione cognitiva e sul metabolismo dei glicolipidi nella schizofrenia non fumatori

19 marzo 2022 aggiornato da: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Effetto del cerotto transdermico alla nicotina sulla funzione cognitiva e sul metabolismo dei glicolipidi nei pazienti non fumatori affetti da schizofrenia

La schizofrenia è un gruppo di gravi disturbi mentali di eziologia sconosciuta, con anomalie significative nelle attività mentali come cognizione, pensiero, emozione e comportamento, e portano a evidenti danni alle funzioni occupazionali e sociali. Al momento, molti studi hanno scoperto che la nicotina e i cambiamenti della funzione cognitiva sono correlati e molti studi hanno effettuato una serie di esplorazioni per i pazienti con schizofrenia, ma non esiste uno studio sul meccanismo della nicotina sulla funzione cognitiva nei pazienti con schizofrenia attraverso i cambiamenti nel metabolismo dei glicolipidi, e questo studio intende esplorare se la nicotina partecipa ai cambiamenti cognitivi dei pazienti con schizofrenia regolando il metabolismo dei glicolipidi, che è favorevole allo studio approfondito del meccanismo del cambiamento della funzione cognitiva nella schizofrenia, al fine di trovare un modo efficace per migliorare la funzione cognitiva della schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto prevede di includere 80 pazienti non fumatori affetti da schizofrenia. Se soddisfi i requisiti di iscrizione allo studio e accetti di partecipare allo studio, ti numereremo e creeremo una cartella clinica. Durante il corso dello studio, verrai raggruppato in modo casuale. Il gruppo di intervento ha ricevuto cerotto transdermico alla nicotina (14 mg/compressa) una compressa al giorno, mentre il gruppo placebo ha ricevuto un cerotto placebo dall'aspetto simile per un periodo di 8 settimane. Lo studio è stato progettato per essere in doppio cieco, il che significa che né tu né il ricercatore conoscevate il vostro gruppo fino al completamento dello studio. Prima e dopo il trattamento, dovrai collaborare alla valutazione del questionario, che include: informazioni demografiche generali del soggetto, anamnesi, abitudine al fumo, dipendenza da nicotina, funzione cognitiva utilizzando la valutazione MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery), valutazione della gravità dei sintomi (PANSS ), i sintomi della depressione e dell'ansia sono stati valutati utilizzando GAD-7 (Disturbo d'ansia generalizzato) e PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Utilizzando il DSM-V International Neuropsychiatric Jane's Interview Questionnaire (M.I.N.I.);
  2. Soddisfare i criteri dei sintomi del DSM-V per la diagnosi di schizofrenia;
  3. Decorso di malattia da 5 anni e meno;
  4. Il numero cumulativo di sigarette fumate in passato è inferiore a 100;
  5. Scuola secondaria di primo grado o livello di istruzione superiore;
  6. Cinese Han;
  7. anni ≥ 18 anni;
  8. Mano destra;
  9. Aderire volontariamente allo studio e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo schizoforatico, disturbo bipolare, ritardo mentale, disturbo dello spettro d'ansia, disturbo psicotico causato da droghe, alcol e altre sostanze psicoattive che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-V;
  2. Avere una storia di malattie organiche cerebrali o trauma cranico;
  3. avere una storia di dipendenza da alcol e droghe;
  4. storia di alterazione della coscienza per più di 5 minuti;
  5. Storia di malattie endocrine come disfunzione tiroidea e diabete mellito;
  6. Coloro che presentano gravi anomalie nel quadro ematico, nella funzionalità cardiaca, epatica e renale dopo l'esame;
  7. donne incinte e che allattano;
  8. persone che sono state trattate con elettroconvulsività;
  9. Ci sono controindicazioni alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Persone con disturbi schizofrenici: ricevere cerotti transdermici alla nicotina.
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
14 mg/compressa, una compressa al giorno, attaccata alla schiena del paziente per 8 settimane
Altri nomi:
  • nicotinell
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Persone con disturbi schizofrenici: ricevere un trattamento con placebo.
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
14 mg/compressa, una compressa al giorno, attaccata alla schiena del paziente per 8 settimane
Altri nomi:
  • nicotinell

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva del soggetto (punteggio)
Lasso di tempo: 30-40 minuti
In questo studio, la funzione cognitiva viene valutata utilizzando la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS). RBANS misura 5 aspetti della funzione neuropsicologica: (1) memoria immediata (2) struttura spaziale visiva (3) linguaggio (4) attenzione (5) memoria ritardata. Maggiore è il punteggio sulla scala di valutazione, migliore è la funzione cognitiva dei soggetti .Le valutazioni della scala vengono eseguite una volta al basale e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane, per un totale di due test.
30-40 minuti
Sintomi negativi e positivi del soggetto (punteggio)
Lasso di tempo: 30-40 minuti
In questo studio, i sintomi negativi e positivi nei soggetti sono stati valutati con la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). La PANSS comprende 7 scale positive, 7 scale negative, 16 scale psicopatologiche generali e 3 item supplementari per valutare il rischio di attacco. il punteggio sulla scala di valutazione, più gravi sono i sintomi del soggetto. Le valutazioni della scala vengono eseguite una volta al basale e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane, per un totale di due test.
30-40 minuti
Tasso metabolico della nicotina sierica （%）
Lasso di tempo: 40 minuti
Questo studio ha utilizzato campioni di sangue di soggetti per rilevare la percentuale di concentrazioni di nicotina disponibili. I soggetti sono stati testati una volta al basale e dopo 2 settimane di follow-up, per un totale di 2 sessioni.
40 minuti
Caratteristiche strutturali del cervello (mm)
Lasso di tempo: 30 minuti
Abbiamo valutato la struttura cerebrale dei soggetti mediante risonanza magnetica, una volta al basale e una volta alla fine del follow-up di 2 settimane, per un totale di due esami. Misuriamo quanti mm di sostanza bianca e sostanza grigia sono in il cervello.
30 minuti
La funzione del cervello del soggetto (mmol/L)
Lasso di tempo: 30 minuti
Abbiamo esaminato la funzione del cervello dei soggetti mediante risonanza magnetica, rilevando le concentrazioni di metaboliti tra cui creatina e creatina fosfato (tCr), glutammato (Glu), inositolo (mI), N-acetilbionato (NAA), glicerofosfatocolina (GPC) e acido glutammico e glutammina (Glx). I test vengono eseguiti al basale e dopo 2 settimane di follow-up.
30 minuti
Il livello di lipidi nel sangue del soggetto (mmol/L)
Lasso di tempo: 1 ora
I livelli di lipidi nel sangue dei soggetti includevano colesterolo, trigliceridi e lipoproteine ​​alfa, oltre al colesterolo HDL e al colesterolo LDL. I soggetti sono stati testati una volta al basale e dopo 2 settimane di follow-up, per un totale di 2 sessioni.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di depressione del soggetto (punteggio)
Lasso di tempo: 5-10 minuti
In questo studio, abbiamo utilizzato il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7（GAD-7）per valutare il livello di depressione nei soggetti, e più alto è il punteggio, più grave è il grado di depressione. Le valutazioni della scala vengono effettuate una volta al basale e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane, per un totale di due test.
5-10 minuti
Il livello di ansia del soggetto (punteggio)
Lasso di tempo: 5-10 minuti
In questo studio, abbiamo utilizzato il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) per valutare i livelli di ansia dei soggetti, e più alto è il punteggio, più grave è il livello di ansia. Le valutazioni della scala vengono effettuate una volta al basale e alla fine del Periodo di follow-up di 2 settimane, per un totale di due test.
5-10 minuti
Lo stato di sonno del soggetto (punteggio)
Lasso di tempo: 10-15 minuti
Lo studio ha utilizzato l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) per valutare lo stato del sonno dei soggetti, e più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno. Le valutazioni della scala vengono effettuate una volta al basale e alla fine del follow-up di 2 settimane periodo, per un totale di due prove.
10-15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

22 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220111-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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