Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av nikotin depotplåster på kognitiv funktion och glykolipidmetabolism vid icke-rökare schizofreni

19 mars 2022 uppdaterad av: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Effekt av nikotin depotplåster på kognitiv funktion och glykolipidmetabolism hos icke-rökare patienter med schizofreni

Schizofreni är en grupp av allvarliga psykiska störningar av okänd etiologi, med betydande abnormiteter i mentala aktiviteter såsom kognition, tänkande, känslor och beteende, och leder till uppenbara yrkesmässiga och sociala funktionsskador. För närvarande har många studier funnit att nikotin och kognitiva funktionsförändringar är relaterade, och många studier har genomfört en rad undersökningar för patienter med schizofreni, men det finns ingen studie om nikotinets mekanism på kognitiv funktion hos patienter med schizofreni genom förändringar i glykolipidmetabolism, och denna studie avser att undersöka om nikotin deltar i de kognitiva förändringarna hos patienter med schizofreni genom att reglera glykolipidmetabolismen, vilket bidrar till en fördjupad studie av mekanismen för kognitiv funktionsförändring vid schizofreni, för att hitta en effektivt sätt att förbättra den kognitiva funktionen av schizofreni.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet planerar att omfatta 80 icke-rökare med schizofreni. Om du uppfyller kraven för studieregistrering och samtycker till att delta i studien numrerar vi dig och upprättar en journalfil. Under studiens gång kommer du att grupperas slumpmässigt. Interventionsgruppen fick nikotin depotplåster (14 mg/tablett) en tablett per dag, medan placebogruppen fick ett placeboplåster som såg liknande ut under en period av 8 veckor. Studien utformades för att vara dubbelblind, vilket innebär att varken du eller utredaren kände till din grupp förrän studien var klar. Före och efter behandlingen kommer du att behöva samarbeta med frågeformulärsbedömningen, som inkluderar: patientens allmänna demografiska information, sjukdomshistoria, rökstatus, nikotinberoende, kognitiv funktion med hjälp av MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) bedömning, symptom svårighetsgrad panss (PANSS) ) bedömning, Symtom på depression och ångest bedömdes med GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) och PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Använda DSM-V International Neuropsychiatric Jane's Interview Questionnaire (M.I.N.I.);
  2. Uppfylla DSM-V-symptomkriterierna för diagnos av schizofreni;
  3. Sjukdomsförlopp i 5 år och mindre;
  4. Det kumulativa antalet cigaretter som rökts tidigare är mindre än 100;
  5. Grundskola eller över utbildningsnivå;
  6. Hankineser;
  7. år gammal ≥ 18 år gammal;
  8. Höger hand;
  9. Gå frivilligt med i studien och underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Schizoforatisk störning, bipolär sjukdom, mental retardation, ångestspektrumstörning, psykotisk störning orsakad av droger, alkohol och andra psykoaktiva substanser som uppfyller diagnoskriterierna för DSM-V;
  2. Har en historia av cerebrala organiska sjukdomar eller huvudskada;
  3. har en historia av alkohol- och drogberoende;
  4. historia av nedsatt medvetande i mer än 5 minuter;
  5. Historik av endokrina sjukdomar som sköldkörteldysfunktion och diabetes mellitus;
  6. De som har allvarliga avvikelser i blodbild, hjärt-, lever- och njurfunktion efter undersökning;
  7. gravida och ammande kvinnor;
  8. personer som har behandlats med elektrokonvulsivitet;
  9. Det finns kontraindikationer för magnetisk resonans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Personer med schizofrena sjukdomar: får nikotin depotplåster.
Läkemedel: Nikotin depotplåster
14 mg / tablett, en tablett om dagen, fäst på patientens rygg i 8 veckor
Andra namn:
  • nikotinell
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Personer med schizofrena sjukdomar: får placebobehandling.
Läkemedel: Nikotin depotplåster
14 mg / tablett, en tablett om dagen, fäst på patientens rygg i 8 veckor
Andra namn:
  • nikotinell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion hos subjektet (poäng)
Tidsram: 30-40 minuter
I denna studie utvärderas kognitiv funktion med hjälp av det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS). RBANS mäter 5 aspekter av neuropsykologisk funktion: (1) omedelbart minne (2) visuell rumslig struktur (3) språk (4) uppmärksamhet (5) fördröjt minne. Ju högre poäng på bedömningsskalan, desto bättre kognitiva funktion hos försökspersonerna .Skalabedömningar görs en gång vid baslinjen och i slutet av den 2 veckor långa uppföljningsperioden, för totalt två tester.
30-40 minuter
Negativa och positiva symptom på ämnet (poäng)
Tidsram: 30-40 minuter
I denna studie utvärderades negativa och positiva symtom hos försökspersoner med positiv och negativ syndromskala (PANSS). PANSS inkluderar 7 positiva skalor, 7 negativa skalor, 16 allmänna psykopatologiska skalor och 3 kompletterande poster för att bedöma risken för attack. Ju högre poängen på bedömningsskalan, desto allvarligare är patientens symtom. Skalbedömningar görs en gång vid baslinjen och i slutet av den 2 veckor långa uppföljningsperioden, för totalt två tester.
30-40 minuter
Nikotinmetabolism i serum (%)
Tidsram: 40 minuter
Denna studie använde blodprover från försökspersoner för att upptäcka vilken procentandel av nikotinkoncentrationerna som var tillgängliga. Försökspersonerna testades en gång vid baslinjen och efter 2 veckors uppföljning, totalt 2 sessioner.
40 minuter
Hjärnans strukturella egenskaper (mm)
Tidsram: 30 minuter
Vi bedömde hjärnstrukturen hos försökspersonerna med magnetisk resonanstomografi, en gång vid baslinjen och en gång i slutet av 2-veckorsuppföljningen, för totalt två undersökningar. Vi mäter hur många mm vit substans och grå substans som finns i hjärnan.
30 minuter
Funktionen hos försökspersonens hjärna (mmol/L)
Tidsram: 30 minuter
Vi undersökte funktionen hos försökspersonernas hjärnor genom magnetisk resonanstomografi, detektering av koncentrationer av metaboliter inklusive kreatin och kreatinfosfat (tCr), glutamat (Glu), inositol (mI), N-acetylbionat (NAA), glycerofosfatekolin (GPC) och glutaminsyra och glutamin (Glx). Tester görs vid baslinjen och efter 2 veckors uppföljning.
30 minuter
Blodfettnivån hos patienten (mmol/L)
Tidsram: 1 timme
Försökspersonernas blodlipidnivåer inkluderade kolesterol, triglycerider och lipoprotein alfa, förutom HDL-kolesterol och LDL-kolesterol. Försökspersonerna testades en gång vid baslinjen och efter 2 veckors uppföljning, totalt 2 sessioner.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersonens nivå av depression (poäng)
Tidsram: 5-10 minuter
I den här studien använde vi Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) för att bedöma nivån av depression hos försökspersoner, och ju högre poäng desto svårare är graden av depression. Skalabedömningar görs en gång vid baslinjen och i slutet av den 2 veckor långa uppföljningsperioden, för totalt två tester.
5-10 minuter
Ämnets nivå av ångest (poäng)
Tidsram: 5-10 minuter
I den här studien använde vi Patient Health Questionnaire-9 （PHQ-9） för att bedöma försökspersoners ångestnivåer, och ju högre poäng desto allvarligare ångestnivå. Skalbedömningar görs en gång vid baslinjen och i slutet av 2 veckors uppföljningsperiod, för totalt två tester.
5-10 minuter
Försökspersonens sömnstatus (poäng)
Tidsram: 10-15 minuter
Studien använde Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) för att bedöma sömnstatusen för försökspersonerna, och ju högre poäng desto sämre sömnkvalitet. Skalbedömningar görs en gång vid baslinjen och i slutet av 2-veckors uppföljning period, för totalt två tester.
10-15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

22 mars 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 februari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20220111-10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nikotin depotplåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera