Влияние никотинового трансдермального пластыря на когнитивную функцию и метаболизм гликолипидов при шизофрении у некурящих
19 марта 2022 г. обновлено: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital
Влияние никотинового трансдермального пластыря на когнитивную функцию и метаболизм гликолипидов у некурящих пациентов с шизофренией
Шизофрения представляет собой группу тяжелых психических расстройств неизвестной этиологии со значительными нарушениями психической деятельности, такой как познание, мышление, эмоции и поведение, и приводящих к очевидным нарушениям профессиональных и социальных функций.
В настоящее время многие исследования показали, что никотин и изменения когнитивных функций связаны, и во многих исследованиях была проведена серия исследований для пациентов с шизофренией, но нет исследований механизма воздействия никотина на когнитивные функции у пациентов с шизофренией посредством изменений. в метаболизме гликолипидов, и это исследование направлено на изучение того, участвует ли никотин в когнитивных изменениях пациентов с шизофренией, регулируя метаболизм гликолипидов, что способствует углубленному изучению механизма изменения когнитивной функции при шизофрении, чтобы найти эффективный способ улучшить когнитивную функцию больных шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В проект планируется включить 80 некурящих больных шизофренией.
Если вы соответствуете требованиям для зачисления в исследование и согласны участвовать в нем, мы пронумеруем вас и составим медицинскую карту.
В ходе исследования вы будете случайным образом сгруппированы.
Группа вмешательства получала никотиновый трансдермальный пластырь (14 мг/таблетка) по одной таблетке в день, в то время как группа плацебо получала похожий на вид пластырь плацебо в течение 8 недель.
Исследование было разработано как двойное слепое, что означает, что ни вы, ни исследователь не знали вашу группу до завершения исследования.
До и после лечения вам нужно будет сотрудничать с оценкой анкеты, которая включает в себя: общую демографическую информацию субъекта, историю болезни, статус курения, никотиновую зависимость, оценку когнитивных функций с использованием MCCB (Консенсусная когнитивная батарея MATRICS), оценку тяжести симптомов (PANSS). ) Оценка симптомов депрессии и тревоги проводилась с использованием GAD-7 (генерализованное тревожное расстройство) и PHQ-9 (опросник здоровья пациента-9, PHQ-9).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Использование опросника DSM-V International Neuropsychiatric Jane's Interview Questionnaire (M.I.N.I.);
- Соответствовать критериям симптомов DSM-V для диагностики шизофрении;
- течение болезни в течение 5 лет и менее;
- Совокупное количество сигарет, выкуренных в прошлом, составляет менее 100;
- Неполная средняя школа или выше уровень образования;
- ханьский китайский;
- лет ≥ 18 лет;
- Правая рука;
- Добровольно присоединиться к исследованию и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Шизофоратическое расстройство, биполярное расстройство, умственная отсталость, расстройство тревожного спектра, психотическое расстройство, вызванное наркотиками, алкоголем и другими психоактивными веществами, которые соответствуют диагностическим критериям DSM-V;
- Иметь в анамнезе церебральные органические заболевания или черепно-мозговую травму;
- иметь в анамнезе алкогольную и наркотическую зависимость;
- нарушение сознания более 5 минут в анамнезе;
- История эндокринных заболеваний, таких как дисфункция щитовидной железы и сахарный диабет;
- Тем, у кого после обследования выявлены серьезные отклонения в картине крови, работе сердца, печени и почек;
- беременные и кормящие женщины;
- люди, перенесшие электросудорожное лечение;
- Имеются противопоказания к магнитному резонансу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Люди с шизофреническими расстройствами: получающие никотиновые трансдермальные пластыри.
|
14 мг/таблетка, по одной таблетке в день, прикрепляя к спине пациента на 8 недель
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Люди с шизофреническими расстройствами: получают лечение плацебо.
|
14 мг/таблетка, по одной таблетке в день, прикрепляя к спине пациента на 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция субъекта (оценка)
Временное ограничение: 30-40 минут
|
В этом исследовании когнитивная функция оценивается с использованием повторяющейся батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS).
RBANS измеряет 5 аспектов нейропсихологической функции: (1) немедленная память (2) зрительно-пространственная структура (3) язык (4) внимание (5) отсроченная память. Чем выше балл по шкале оценки, тем лучше когнитивная функция субъектов. .Оценки по шкале проводятся один раз на исходном уровне и в конце 2-недельного периода наблюдения, всего два теста.
|
30-40 минут
|
|
Отрицательные и положительные симптомы субъекта (оценка)
Временное ограничение: 30-40 минут
|
В этом исследовании отрицательные и положительные симптомы у субъектов оценивались с помощью шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS). PANSS включает 7 положительных шкал, 7 отрицательных шкал, 16 общих психопатологических шкал и 3 дополнительных пункта для оценки риска нападения. Чем больше баллов по оценочной шкале, тем тяжелее симптомы у субъекта. Оценка по шкале проводится один раз на исходном уровне и в конце 2-недельного периода наблюдения, всего два теста.
|
30-40 минут
|
|
Скорость метаболизма никотина в сыворотке (%)
Временное ограничение: 40 минут
|
В этом исследовании использовались образцы крови субъектов, чтобы определить, какой процент концентрации никотина был доступен. Субъекты были протестированы один раз на исходном уровне и через 2 недели последующего наблюдения, всего 2 сеанса.
|
40 минут
|
|
Структурные характеристики головного мозга (мм)
Временное ограничение: 30 минут
|
Мы оценили структуру мозга субъектов с помощью магнитно-резонансной томографии, один раз в начале и один раз в конце 2-недельного наблюдения, в общей сложности два исследования. Мы измеряли, сколько мм белого и серого вещества находится в мозг.
|
30 минут
|
|
Функция мозга субъекта (ммоль/л)
Временное ограничение: 30 минут
|
Мы исследовали функцию мозга субъектов с помощью магнитно-резонансной томографии, определяя концентрации метаболитов, включая креатин и креатинфосфат (tCr), глутамат (Glu), инозитол (mI), N-ацетилбионат (NAA), глицерофосфатхолин (GPC) и глутаминовая кислота и глутамин (Glx). Тесты проводятся в начале исследования и через 2 недели наблюдения.
|
30 минут
|
|
Уровень липидов в крови субъекта (ммоль/л)
Временное ограничение: 1 час
|
Уровни липидов в крови субъектов включали холестерин, триглицериды и липопротеин альфа, в дополнение к холестерину ЛПВП и холестерину ЛПНП. Субъекты были протестированы один раз в начале исследования и через 2 недели последующего наблюдения, всего 2 сеанса.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень депрессии субъекта (оценка)
Временное ограничение: 5-10 минут
|
В этом исследовании мы использовали генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) для оценки уровня депрессии у субъектов, и чем выше балл, тем тяжелее степень депрессии. двухнедельного периода наблюдения, всего два теста.
|
5-10 минут
|
|
Уровень тревожности испытуемого (балл)
Временное ограничение: 5-10 минут
|
В этом исследовании мы использовали Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) для оценки уровня тревожности испытуемых, и чем выше балл, тем выше уровень тревожности. 2-недельный период наблюдения, всего два теста.
|
5-10 минут
|
|
Состояние сна субъекта (оценка)
Временное ограничение: 10-15 минут
|
В исследовании использовался Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) для оценки состояния сна испытуемых, и чем выше балл, тем хуже качество сна. период, всего два испытания.
|
10-15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
22 марта 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 февраля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 20220111-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .