Efecto del parche transdérmico de nicotina sobre la función cognitiva y el metabolismo de los glucolípidos en pacientes con esquizofrenia no fumadora
19 de marzo de 2022 actualizado por: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital
Efecto del parche transdérmico de nicotina sobre la función cognitiva y el metabolismo de los glucolípidos en pacientes no fumadores con esquizofrenia
La esquizofrenia es un grupo de trastornos mentales graves de etiología desconocida, con anomalías significativas en las actividades mentales, como la cognición, el pensamiento, la emoción y el comportamiento, y que conducen a un daño evidente de la función laboral y social.
En la actualidad, muchos estudios han encontrado que la nicotina y los cambios en la función cognitiva están relacionados, y muchos estudios han realizado una serie de exploraciones para pacientes con esquizofrenia, pero no hay un estudio sobre el mecanismo de la nicotina en la función cognitiva en pacientes con esquizofrenia a través de cambios. en el metabolismo de los glicolípidos, y este estudio pretende explorar si la nicotina participa en los cambios cognitivos de los pacientes con esquizofrenia mediante la regulación del metabolismo de los glicolípidos, lo que conduce al estudio en profundidad del mecanismo de cambio de la función cognitiva en la esquizofrenia, con el fin de encontrar un forma efectiva de mejorar la función cognitiva de la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto prevé incluir a 80 pacientes no fumadores con esquizofrenia.
Si cumple con los requisitos de inscripción en el estudio y acepta participar en el estudio, lo numeraremos y estableceremos un archivo de registro médico.
Durante el curso del estudio, usted será agrupado al azar.
El grupo de intervención recibió un parche transdérmico de nicotina (14 mg/tableta) una tableta por día, mientras que el grupo de placebo recibió un parche de placebo de aspecto similar durante un período de 8 semanas.
El estudio fue diseñado para ser doble ciego, lo que significa que ni usted ni el investigador conocían a su grupo hasta que se completó el estudio.
Antes y después del tratamiento, deberá cooperar con la evaluación del cuestionario, que incluye: información demográfica general del sujeto, historial médico, tabaquismo, dependencia de la nicotina, función cognitiva mediante la evaluación MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery), evaluación de la gravedad de los síntomas (PANSS ), los síntomas de depresión y ansiedad se evaluaron mediante GAD-7 (trastorno de ansiedad generalizada) y PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9, PHQ-9).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usando el Cuestionario de entrevista de Jane neuropsiquiátrica internacional DSM-V (M.I.N.I.);
- Cumplir con los criterios de síntomas del DSM-V para el diagnóstico de esquizofrenia;
- Curso de la enfermedad por 5 años y menos;
- El número acumulado de cigarrillos fumados en el pasado es inferior a 100;
- Nivel de educación secundaria inferior o superior;
- chino Han;
- años ≥ 18 años;
- Mano derecha;
- Participar voluntariamente en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno esquizoforático, trastorno bipolar, retraso mental, trastorno del espectro de ansiedad, trastorno psicótico causado por drogas, alcohol y otras sustancias psicoactivas que cumplan los criterios diagnósticos del DSM-V;
- Tener antecedentes de enfermedades orgánicas cerebrales o traumatismo craneoencefálico;
- tener antecedentes de dependencia de alcohol y drogas;
- historial de alteración de la conciencia durante más de 5 minutos;
- Antecedentes de enfermedades endocrinas como disfunción tiroidea y diabetes mellitus;
- Aquellos que presenten anomalías graves en el cuadro sanguíneo, el corazón, el hígado y la función renal después del examen;
- mujeres embarazadas y lactantes;
- personas que han sido tratadas con electroconvulsividad;
- Hay contraindicaciones para la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Personas con trastornos esquizofrénicos: recibir parches transdérmicos de nicotina.
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14 mg/comprimido, un comprimido al día, adherido a la espalda del paciente durante 8 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Personas con trastornos esquizofrénicos: recibir tratamiento con placebo.
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14 mg/comprimido, un comprimido al día, adherido a la espalda del paciente durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva del sujeto（puntuación）
Periodo de tiempo: 30-40 minutos
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En este estudio, la función cognitiva se evalúa utilizando la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS).
RBANS mide 5 aspectos de la función neuropsicológica: (1) memoria inmediata (2) estructura espacial visual (3) lenguaje (4) atención (5) memoria retrasada. Cuanto mayor sea el puntaje en la escala de evaluación, mejor será la función cognitiva de los sujetos Las evaluaciones de escala se realizan una vez al inicio y al final del período de seguimiento de 2 semanas, para un total de dos pruebas.
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30-40 minutos
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Síntomas negativos y positivos del sujeto（puntuación）
Periodo de tiempo: 30-40 minutos
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En este estudio, los síntomas negativos y positivos en los sujetos se evaluaron con la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS). La PANSS incluye 7 escalas positivas, 7 escalas negativas, 16 escalas psicopatológicas generales y 3 ítems complementarios para evaluar el riesgo de ataque. Cuanto mayor sea la puntuación en la escala de evaluación, más graves serán los síntomas del sujeto. Las evaluaciones de la escala se realizan una vez al inicio y al final del período de seguimiento de 2 semanas, para un total de dos pruebas.
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30-40 minutos
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Tasa metabólica de nicotina sérica (%)
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Este estudio usó muestras de sangre de sujetos para detectar qué porcentaje de concentraciones de nicotina estaban disponibles. Los sujetos fueron evaluados una vez al inicio y después de 2 semanas de seguimiento, para un total de 2 sesiones.
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40 minutos
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Características estructurales del cerebro (mm)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluamos la estructura cerebral de los sujetos mediante imágenes de resonancia magnética, una vez al inicio y otra al final del seguimiento de 2 semanas, para un total de dos exámenes. Medimos cuántos mm de materia blanca y materia gris hay en el cerebro.
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30 minutos
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La función del cerebro del sujeto (mmol/L)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Examinamos la función de los cerebros de los sujetos mediante imágenes de resonancia magnética, detectando concentraciones de metabolitos que incluyen creatina y fosfato de creatina (tCr), glutamato (Glu), inositol (mI), N-acetilbionato (NAA), glicerofosfatocolina (GPC) y ácido glutámico y glutamina (Glx). Las pruebas se realizan al inicio y después de 2 semanas de seguimiento.
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30 minutos
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El nivel de lípidos en sangre del sujeto (mmol/L)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los niveles de lípidos en sangre de los sujetos incluían colesterol, triglicéridos y lipoproteína alfa, además de colesterol HDL y colesterol LDL. Los sujetos fueron evaluados una vez al inicio y después de 2 semanas de seguimiento, para un total de 2 sesiones.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de depresión del sujeto (puntuación)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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En este estudio, utilizamos el Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) para evaluar el nivel de depresión en los sujetos, y cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el grado de depresión. Las evaluaciones de escala se realizan una vez al inicio y al final. del período de seguimiento de 2 semanas, para un total de dos pruebas.
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5-10 minutos
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El nivel de ansiedad del sujeto (puntuación)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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En este estudio, utilizamos el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) para evaluar los niveles de ansiedad de los sujetos, y cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el nivel de ansiedad. Las evaluaciones de escala se realizan una vez al inicio y al final del Período de seguimiento de 2 semanas, para un total de dos pruebas.
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5-10 minutos
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El estado de sueño del sujeto (puntuación)
Periodo de tiempo: 10-15 minutos
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El estudio utilizó el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar el estado del sueño de los sujetos, y cuanto más alto es el puntaje, peor es la calidad del sueño. Las evaluaciones de la escala se realizan una vez al inicio y al final de las 2 semanas de seguimiento. período, para un total de dos pruebas.
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10-15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
22 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 20220111-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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