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Wirkung des transdermalen Nikotinpflasters auf die kognitive Funktion und den Glykolipidstoffwechsel bei nicht rauchender Schizophrenie

19. März 2022 aktualisiert von: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Wirkung des transdermalen Nikotinpflasters auf die kognitive Funktion und den Glykolipidstoffwechsel bei nicht rauchenden Patienten mit Schizophrenie

Schizophrenie ist eine Gruppe schwerer psychischer Störungen unbekannter Ätiologie mit erheblichen Anomalien bei mentalen Aktivitäten wie Kognition, Denken, Emotionen und Verhalten, die zu offensichtlichen beruflichen und sozialen Funktionsschäden führen. Gegenwärtig haben viele Studien herausgefunden, dass Nikotin und Veränderungen der kognitiven Funktion zusammenhängen, und viele Studien haben eine Reihe von Untersuchungen für Patienten mit Schizophrenie durchgeführt, aber es gibt keine Studie über den Mechanismus von Nikotin auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Schizophrenie durch Veränderungen im Glykolipidstoffwechsel, und diese Studie beabsichtigt zu untersuchen, ob Nikotin an den kognitiven Veränderungen von Patienten mit Schizophrenie beteiligt ist, indem es den Glykolipidstoffwechsel reguliert, was der eingehenden Untersuchung des Mechanismus der kognitiven Funktionsänderung bei Schizophrenie förderlich ist, um eine zu finden wirksamer Weg zur Verbesserung der kognitiven Funktion von Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In das Projekt sollen 80 nicht rauchende Patienten mit Schizophrenie aufgenommen werden. Wenn Sie die Zulassungsvoraussetzungen für die Studie erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden wir Sie nummerieren und eine Patientenakte erstellen. Im Laufe der Studie werden Sie nach dem Zufallsprinzip gruppiert. Die Interventionsgruppe erhielt ein transdermales Nikotinpflaster (14 mg/Tablette) eine Tablette pro Tag, während die Placebogruppe über einen Zeitraum von 8 Wochen ein ähnlich aussehendes Placebopflaster erhielt. Die Studie war doppelblind konzipiert, was bedeutet, dass weder Sie noch der Prüfarzt Ihre Gruppe kannten, bis die Studie abgeschlossen war. Vor und nach der Behandlung müssen Sie an der Fragebogenbewertung mitarbeiten, die Folgendes umfasst: allgemeine demografische Informationen des Patienten, Krankengeschichte, Raucherstatus, Nikotinabhängigkeit, kognitive Funktion anhand der MCCB-Bewertung (MATRICS Consensus Cognitive Battery), Symptomschwereanalyse (PANSS ) Bewertung, Symptome von Depression und Angst wurden mit GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) und PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verwendung des DSM-V International Neuropsychiatric Jane's Interview Questionnaire (M.I.N.I.);
  2. Erfüllen Sie die DSM-V-Symptomkriterien für die Diagnose von Schizophrenie;
  3. Krankheitsverlauf für 5 Jahre und weniger;
  4. Die kumulative Anzahl der in der Vergangenheit gerauchten Zigaretten beträgt weniger als 100;
  5. Sekundarstufe I oder über Bildungsniveau;
  6. Han-Chinesen;
  7. Jahre alt≥ 18 Jahre alt;
  8. Rechte Hand;
  9. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schizophoratische Störung, bipolare Störung, geistige Behinderung, Angstspektrumstörung, durch Drogen, Alkohol und andere psychoaktive Substanzen verursachte psychotische Störung, die die Diagnosekriterien des DSM-V erfüllen;
  2. eine Vorgeschichte von zerebralen organischen Erkrankungen oder Kopfverletzungen haben;
  3. eine Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenabhängigkeit haben;
  4. Vorgeschichte von Bewusstseinsstörungen für mehr als 5 Minuten;
  5. Vorgeschichte von endokrinen Erkrankungen wie Schilddrüsenfunktionsstörungen und Diabetes mellitus;
  6. Diejenigen, die nach der Untersuchung schwerwiegende Anomalien des Blutbildes, der Herz-, Leber- und Nierenfunktion aufweisen;
  7. schwangere und stillende Frauen;
  8. Menschen, die mit Elektrokrampf behandelt wurden;
  9. Es gibt Kontraindikationen für Magnetresonanz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Menschen mit schizophrenen Störungen: Transdermale Nikotinpflaster erhalten.
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
14 mg / Tablette, eine Tablette pro Tag, 8 Wochen lang am Rücken des Patienten befestigt
Andere Namen:
  • Nicotinell
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Menschen mit schizophrenen Störungen: erhalten eine Placebo-Behandlung.
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
14 mg / Tablette, eine Tablette pro Tag, 8 Wochen lang am Rücken des Patienten befestigt
Andere Namen:
  • Nicotinell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion des Subjekts (Punktzahl)
Zeitfenster: 30-40 Minuten
In dieser Studie wird die kognitive Funktion mit der wiederholbaren Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS) bewertet. RBANS misst 5 Aspekte der neuropsychologischen Funktion: (1) unmittelbares Gedächtnis (2) visuelle räumliche Struktur (3) Sprache (4) Aufmerksamkeit (5) verzögertes Gedächtnis. Je höher die Punktzahl auf der Bewertungsskala, desto besser die kognitive Funktion der Probanden .Skalenbewertungen werden einmal zu Studienbeginn und am Ende des zweiwöchigen Nachbeobachtungszeitraums für insgesamt zwei Tests durchgeführt.
30-40 Minuten
Negative und positive Symptome des Subjekts (Punktzahl)
Zeitfenster: 30-40 Minuten
In dieser Studie wurden negative und positive Symptome bei Probanden mit der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) bewertet. PANSS umfasst 7 positive Skalen, 7 negative Skalen, 16 allgemeine psychopathologische Skalen und 3 zusätzliche Elemente zur Bewertung des Anfallsrisikos. Je höher Je höher die Punktzahl auf der Bewertungsskala, desto schwerwiegender sind die Symptome des Probanden. Die Bewertung der Skala erfolgt einmal zu Studienbeginn und am Ende der 2-wöchigen Nachbeobachtungsphase für insgesamt zwei Tests.
30-40 Minuten
Nikotin-Stoffwechselrate im Serum (%)
Zeitfenster: 40 Minuten
In dieser Studie wurden Blutproben von Probanden verwendet, um festzustellen, welcher Prozentsatz an Nikotinkonzentrationen verfügbar waren. Die Probanden wurden einmal zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Nachbeobachtung für insgesamt 2 Sitzungen getestet.
40 Minuten
Strukturmerkmale des Gehirns (mm)
Zeitfenster: 30 Minuten
Wir haben die Gehirnstruktur der Probanden durch Magnetresonanztomographie beurteilt, einmal zu Studienbeginn und einmal am Ende der 2-wöchigen Nachuntersuchung, für insgesamt zwei Untersuchungen. Wir messen, wie viele mm weiße Substanz und graue Substanz vorhanden sind das Gehirn.
30 Minuten
Die Funktion des Gehirns der Versuchsperson (mmol/L)
Zeitfenster: 30 Minuten
Wir untersuchten die Funktion des Gehirns der Probanden durch Magnetresonanztomographie, wobei wir Konzentrationen von Metaboliten wie Kreatin und Kreatinphosphat (tCr), Glutamat (Glu), Inosit (mI), N-Acetylbionat (NAA), Glycerophosphatcholin (GPC) und nachweisten Glutaminsäure und Glutamin (Glx). Die Tests werden zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Nachbeobachtung durchgeführt.
30 Minuten
Der Blutfettwert des Probanden (mmol/L)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Blutfettwerte der Probanden umfassten Cholesterin, Triglyceride und Alpha-Lipoprotein zusätzlich zu HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin. Die Probanden wurden einmal zu Studienbeginn und nach 2 Wochen Nachbeobachtung für insgesamt 2 Sitzungen getestet.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Depression des Probanden (Punktzahl)
Zeitfenster: 5-10 Minuten
In dieser Studie haben wir Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) verwendet, um das Ausmaß der Depression bei den Probanden zu beurteilen, und je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender das Ausmaß der Depression. Skalenbewertungen werden einmal zu Beginn und am Ende durchgeführt des 2-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums für insgesamt zwei Tests.
5-10 Minuten
Das Angstniveau der Versuchsperson （Punktzahl）
Zeitfenster: 5-10 Minuten
In dieser Studie haben wir den Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) verwendet, um das Angstniveau der Probanden zu bewerten, und je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender das Angstniveau 2-wöchige Nachbeobachtungszeit für insgesamt zwei Tests.
5-10 Minuten
Der Schlafstatus der Testperson （Punktzahl）
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Die Studie verwendete den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI), um den Schlafstatus der Probanden zu bewerten, und je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität. Skalenbewertungen werden einmal zu Studienbeginn und am Ende der 2-wöchigen Nachuntersuchung durchgeführt Zeitraum, für insgesamt zwei Tests.
10-15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

22. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220111-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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