Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nicotinepleister voor transdermaal gebruik op de cognitieve functie en het metabolisme van glycolipiden bij niet-rokende schizofrenie

19 maart 2022 bijgewerkt door: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Effect van nicotinepleister voor transdermaal gebruik op de cognitieve functie en het metabolisme van glycolipiden bij niet-rokende patiënten met schizofrenie

Schizofrenie is een groep van ernstige psychische stoornissen van onbekende etiologie, met significante afwijkingen in mentale activiteiten zoals cognitie, denken, emotie en gedrag, die leiden tot duidelijke beroeps- en sociale functieschade. Op dit moment hebben veel onderzoeken aangetoond dat nicotine en cognitieve functieveranderingen gerelateerd zijn, en veel onderzoeken hebben een reeks verkenningen uitgevoerd voor patiënten met schizofrenie, maar er is geen onderzoek gedaan naar het mechanisme van nicotine op de cognitieve functie bij patiënten met schizofrenie door middel van veranderingen. in het glycolipidenmetabolisme, en deze studie is bedoeld om te onderzoeken of nicotine deelneemt aan de cognitieve veranderingen van patiënten met schizofrenie door het glycolipidenmetabolisme te reguleren, wat bevorderlijk is voor de diepgaande studie van het mechanisme van cognitieve functieverandering bij schizofrenie, om een effectieve manier om de cognitieve functie van schizofrenie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project is van plan om 80 niet-rokende patiënten met schizofrenie op te nemen. Als u voldoet aan de inschrijvingsvereisten voor het onderzoek en ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek, zullen we u nummeren en een medisch dossier opstellen. Tijdens het onderzoek wordt u willekeurig ingedeeld. De interventiegroep kreeg een nicotinepleister voor transdermaal gebruik (14 mg/tablet), één tablet per dag, terwijl de placebogroep gedurende 8 weken een vergelijkbaar uitziende placebopleister kreeg. Het onderzoek was opgezet om dubbelblind te zijn, wat betekent dat noch u, noch de onderzoeker uw groep kenden totdat het onderzoek was voltooid. Voor en na de behandeling moet u meewerken aan de beoordeling van de vragenlijst, die bestaat uit: de algemene demografische informatie van de proefpersoon, medische geschiedenis, rookstatus, nicotineafhankelijkheid, cognitieve functie met behulp van MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery) beoordeling, symptoomernst panss (PANSS ) beoordeling, Symptomen van depressie en angst werden beoordeeld met behulp van GAD-7 (gegeneraliseerde angststoornis) en PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gebruik van de DSM-V International Neuropsychiatric Jane's Interview Questionnaire (M.I.N.I.);
  2. Voldoen aan de DSM-V-symptoomcriteria voor de diagnose schizofrenie;
  3. Ziekteverloop 5 jaar en korter;
  4. Het cumulatieve aantal in het verleden gerookte sigaretten is minder dan 100;
  5. Lager secundair onderwijs of hoger onderwijsniveau;
  6. Han-Chinees;
  7. jaar ≥ 18 jaar oud;
  8. Rechter hand;
  9. Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Schizophoratische stoornis, bipolaire stoornis, mentale retardatie, angstspectrumstoornis, psychotische stoornis veroorzaakt door drugs, alcohol en andere psychoactieve stoffen die voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-V;
  2. Een voorgeschiedenis hebben van cerebrale organische ziekten of hoofdletsel;
  3. een voorgeschiedenis hebben van alcohol- en drugsverslaving;
  4. voorgeschiedenis van verminderd bewustzijn gedurende meer dan 5 minuten;
  5. Geschiedenis van endocriene ziekten zoals schildklierdisfunctie en diabetes mellitus;
  6. Degenen die na onderzoek ernstige afwijkingen hebben in bloedbeeld, hart-, lever- en nierfunctie;
  7. zwangere en zogende vrouwen;
  8. mensen die zijn behandeld met elektroconvulsiviteit;
  9. Er zijn contra-indicaties voor magnetische resonantie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Mensen met schizofrene stoornissen: het ontvangen van nicotinepleisters voor transdermaal gebruik.
Geneesmiddel: Nicotine pleister voor transdermaal gebruik
14 mg/tablet, één tablet per dag, bevestigd op de rug van de patiënt gedurende 8 weken
Andere namen:
  • nicotinel
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Mensen met schizofrene stoornissen: krijgen een placebobehandeling.
Geneesmiddel: Nicotine pleister voor transdermaal gebruik
14 mg/tablet, één tablet per dag, bevestigd op de rug van de patiënt gedurende 8 weken
Andere namen:
  • nicotinel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie van het onderwerp (score)
Tijdsspanne: 30-40 minuten
In deze studie wordt de cognitieve functie beoordeeld met behulp van de herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS). RBANS meet 5 aspecten van neuropsychologische functie: (1) direct geheugen (2) visuele ruimtelijke structuur (3) taal (4) aandacht (5) vertraagd geheugen. Hoe hoger de score op de beoordelingsschaal, hoe beter de cognitieve functie van de proefpersonen Schaalbeoordelingen worden één keer uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de follow-upperiode van 2 weken, voor een totaal van twee tests.
30-40 minuten
Negatieve en positieve symptomen van het onderwerp (score)
Tijdsspanne: 30-40 minuten
In deze studie werden negatieve en positieve symptomen bij proefpersonen beoordeeld met de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS). PANSS omvat 7 positieve schalen, 7 negatieve schalen, 16 algemene psychopathologische schalen en 3 aanvullende items om het risico op een aanval te beoordelen. de score op de beoordelingsschaal, des te ernstiger de symptomen van de proefpersoon. Schaalbeoordelingen worden één keer uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de follow-upperiode van 2 weken, voor een totaal van twee tests.
30-40 minuten
Serum nicotine metabolisme （%）
Tijdsspanne: 40 minuten
Deze studie maakte gebruik van bloedmonsters van proefpersonen om te bepalen welk percentage nicotineconcentraties beschikbaar was. De proefpersonen werden één keer getest bij aanvang en na 2 weken follow-up, gedurende in totaal 2 sessies.
40 minuten
Structurele kenmerken van de hersenen (mm)
Tijdsspanne: 30 minuten
We beoordeelden de hersenstructuur van de proefpersonen door middel van magnetische resonantiebeeldvorming, eenmaal bij aanvang en eenmaal aan het einde van de follow-up van 2 weken, voor in totaal twee onderzoeken. We meten hoeveel mm witte stof en grijze stof er in zitten de hersenen.
30 minuten
De functie van de hersenen van het onderwerp (mmol/L)
Tijdsspanne: 30 minuten
We onderzochten de functie van de hersenen van de proefpersonen door middel van magnetische resonantiebeeldvorming, waarbij concentraties van metabolieten werden gedetecteerd, waaronder creatine en creatinefosfaat (tCr), glutamaat (Glu), inositol (mI), N-acetylbionaat (NAA), glycerofosfaatcholine (GPC) en glutaminezuur en glutamine (Glx). Tests worden uitgevoerd bij baseline en na 2 weken follow-up.
30 minuten
Het bloedlipideniveau van het onderwerp (mmol/L)
Tijdsspanne: 1 uur
De bloedlipideniveaus van de proefpersonen omvatten cholesterol, triglyceriden en lipoproteïne-alfa, naast HDL-cholesterol en LDL-cholesterol. De proefpersonen werden één keer getest bij aanvang en na 2 weken follow-up, gedurende in totaal 2 sessies.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niveau van depressie van het onderwerp (score)
Tijdsspanne: 5-10 minuten
In deze studie gebruikten we gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) om het niveau van depressie bij proefpersonen te beoordelen, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de mate van depressie. Schaalbeoordelingen worden één keer uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de follow-upperiode van 2 weken, voor een totaal van twee tests.
5-10 minuten
Het niveau van angst van het onderwerp (score)
Tijdsspanne: 5-10 minuten
In deze studie gebruikten we Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) om de angstniveaus van proefpersonen te beoordelen, en hoe hoger de score, hoe ernstiger het angstniveau. Schaalbeoordelingen worden één keer uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de Follow-upperiode van 2 weken, voor in totaal twee tests.
5-10 minuten
De slaapstatus van het onderwerp (score)
Tijdsspanne: 10-15 minuten
De studie maakte gebruik van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) om de slaapstatus van de proefpersonen te beoordelen, en hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit. Schaalbeoordelingen worden één keer uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de follow-up van 2 weken periode, voor in totaal twee tests.
10-15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

22 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 februari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220111-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren