Nikotiinidepotlaastarin vaikutus kognitiiviseen toimintaan ja glykolipidiaineenvaihduntaan tupakoimattomassa skitsofreniassa
lauantai 19. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital
Nikotiinidepotlaastarin vaikutus kognitiiviseen toimintaan ja glykolipidiaineenvaihduntaan tupakoimattomilla skitsofreniapotilailla
Skitsofrenia on ryhmä vakavia mielenterveyshäiriöitä, joiden etiologia on tuntematon ja johon liittyy merkittäviä poikkeavuuksia henkisissä toimissa, kuten kognitiossa, ajattelussa, tunteissa ja käyttäytymisessä, ja jotka johtavat ilmeisiin ammatillisiin ja sosiaalisiin toimintoihin.
Tällä hetkellä monissa tutkimuksissa on havaittu, että nikotiinin ja kognitiivisten toimintojen muutokset liittyvät toisiinsa, ja monissa tutkimuksissa on tehty useita tutkimuksia skitsofreniapotilaille, mutta ei ole olemassa tutkimusta nikotiinin mekanismista, joka vaikuttaa skitsofreniapotilaiden kognitiiviseen toimintaan muutosten kautta. glykolipidiaineenvaihdunnassa, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, osallistuuko nikotiini skitsofreniapotilaiden kognitiivisiin muutoksiin säätelemällä glykolipidiaineenvaihduntaa, mikä edistää skitsofrenian kognitiivisten toimintojen muutosmekanismin perusteellista tutkimusta. tehokas tapa parantaa skitsofrenian kognitiivista toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeessa on mukana 80 tupakoimatonta skitsofreniapotilasta.
Jos täytät tutkimukseen ilmoittautumisvaatimukset ja suostut osallistumaan tutkimukseen, numeromme sinut ja perustamme sairauskertomustiedoston.
Tutkimuksen aikana sinut ryhmitellään satunnaisesti.
Interventioryhmä sai nikotiinidepotlaastarin (14 mg/tabletti) yhden tabletin päivässä, kun taas lumeryhmä sai samannäköisen lumelaastarin 8 viikon ajan.
Tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi, mikä tarkoittaa, ettet sinä tai tutkija tuntenut ryhmääsi ennen kuin tutkimus oli saatu päätökseen.
Ennen hoitoa ja sen jälkeen sinun on tehtävä yhteistyötä kyselylomakkeen arvioinnin kanssa, joka sisältää: kohteen yleiset demografiset tiedot, sairaushistorian, tupakoinnin, nikotiiniriippuvuuden, kognitiiviset toiminnot MCCB:n (MATRICS Consensus Cognitive Battery) -arvioinnin avulla, oireiden vakavuuskartan (PANSS) ) -arviointi, masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet arvioitiin käyttämällä GAD-7:ää (Generalized Anxiety Disorder) ja PHQ-9:ää (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-V International Neuropsychiatric Jane's Interview Questionnairen (M.I.N.I.) käyttäminen;
- Täytä DSM-V:n oirekriteerit skitsofrenian diagnoosia varten;
- sairauden kulku 5 vuotta tai vähemmän;
- Aiemmin poltettujen savukkeiden kumulatiivinen määrä on alle 100;
- Yläkoulu tai korkeampi koulutustaso;
- Han kiina;
- vuotta vanha ≥ 18 vuotta vanha;
- Oikea käsi;
- Liity vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsoforaattinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kehitysvammaisuus, ahdistuneisuusspektrihäiriö, huumeiden, alkoholin ja muiden psykoaktiivisten aineiden aiheuttama psykoottinen häiriö, joka täyttää DSM-V:n diagnostiset kriteerit;
- sinulla on aivojen orgaanisia sairauksia tai päävamma;
- sinulla on ollut alkoholi- ja huumeriippuvuus;
- tajunnan heikkeneminen yli 5 minuutin ajan;
- Anamneesissa endokriiniset sairaudet, kuten kilpirauhasen toimintahäiriö ja diabetes mellitus;
- Ne, joilla on vakavia poikkeavuuksia verikuvassa, sydämessä, maksassa ja munuaisten toiminnassa tutkimuksen jälkeen;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- ihmiset, joita on hoidettu sähkökouristusoireilla;
- Magneettiresonanssilla on vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Ihmiset, joilla on skitsofreniahäiriöitä: saavat nikotiinilaastareita.
|
14 mg / tabletti, yksi tabletti päivässä, kiinnitettynä potilaan selkään 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Ihmiset, joilla on skitsofreniahäiriöitä: saavat lumelääkettä.
|
14 mg / tabletti, yksi tabletti päivässä, kiinnitettynä potilaan selkään 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen kognitiivinen toiminta (pisteet)
Aikaikkuna: 30-40 minuuttia
|
Tässä tutkimuksessa kognitiivisia toimintoja arvioidaan käyttämällä neuropsykologisen tilan arvioimiseen tarkoitettua toistettavaa paristoa (RBANS).
RBANS mittaa viittä neuropsykologisen toiminnan näkökohtaa: (1) välitön muisti (2) visuaalinen spatiaalinen rakenne (3) kieli (4) huomio (5) viivästynyt muisti. Mitä korkeampi pistemäärä arviointiasteikolla on, sitä parempi on koehenkilöiden kognitiivinen toiminta. .Asteikon arvioinnit tehdään kerran lähtötilanteessa ja 2 viikon seurantajakson lopussa, yhteensä kaksi testiä.
|
30-40 minuuttia
|
|
Kohteen negatiiviset ja positiiviset oireet (pisteet)
Aikaikkuna: 30-40 minuuttia
|
Tässä tutkimuksessa koehenkilöiden negatiiviset ja positiiviset oireet arvioitiin positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS). PANSS sisältää 7 positiivista asteikkoa, 7 negatiivista asteikkoa, 16 yleistä psykopatologista asteikkoa ja 3 lisäkohtaa hyökkäyksen riskin arvioimiseksi. Arviointiasteikon pistemäärä, sitä vakavammat koehenkilön oireet ovat. Asteikkoarvioinnit tehdään kerran lähtötilanteessa ja 2 viikon seurantajakson lopussa, yhteensä kaksi testiä.
|
30-40 minuuttia
|
|
Seerumin nikotiinin aineenvaihdunta （%）
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin koehenkilöiden verinäytteitä sen selvittämiseen, kuinka suuri prosenttiosuus nikotiinipitoisuuksista oli saatavilla. Koehenkilöt testattiin kerran lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannan jälkeen, yhteensä 2 istuntoa.
|
40 minuuttia
|
|
Aivojen rakenteelliset ominaisuudet (mm)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Arvioimme koehenkilöiden aivojen rakenteen magneettikuvauksella kerran lähtötilanteessa ja kerran 2 viikon seurannan lopussa, yhteensä kaksi tutkimusta. Mittaamme kuinka monta mm valko- ja harmaata ainetta on aivot.
|
30 minuuttia
|
|
Kohteen aivojen toiminta (mmol/L)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tutkimme koehenkilöiden aivojen toimintaa magneettikuvauksella ja havaitsimme metaboliittien pitoisuudet, mukaan lukien kreatiini ja kreatiinifosfaatti (tCr), glutamaatti (Glu), inositoli (mI), N-asetyylibionaatti (NAA), glyserofosfatekoliini (GPC) ja glutamiinihappo ja glutamiini (Glx). Testit tehdään lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannan jälkeen.
|
30 minuuttia
|
|
Potilaan veren lipiditaso (mmol/l)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Koehenkilöiden veren lipiditasot sisälsivät kolesterolia, triglyseridejä ja lipoproteiini alfaa HDL-kolesterolin ja LDL-kolesterolin lisäksi. Koehenkilöt testattiin kerran lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannan jälkeen, yhteensä 2 istuntoa.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen masennuksen taso (pisteet)
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
|
Tässä tutkimuksessa käytimme yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7) koehenkilöiden masennuksen tason arvioimiseen, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennuksen aste. Asteikkoarvioinnit tehdään kerran lähtötilanteessa ja lopussa. 2 viikon seurantajaksosta, yhteensä kaksi testiä.
|
5-10 minuuttia
|
|
Kohteen ahdistuneisuusaste (pisteet)
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
|
Tässä tutkimuksessa käytimme Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9) koehenkilöiden ahdistuneisuustason arvioimiseen, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ahdistuneisuusaste. 2 viikon seurantajakso, yhteensä kaksi testiä.
|
5-10 minuuttia
|
|
Kohteen unitila (pisteet)
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia
|
Tutkimuksessa käytettiin Pittsburghin unenlaatuindeksiä (PSQI) koehenkilöiden unen tilan arvioimiseen, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu. Asteikkoarvioinnit tehdään kerran lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannan lopussa. aikana yhteensä kaksi testiä.
|
10-15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220111-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .