Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ transdermalnego plastra nikotynowego na funkcje poznawcze i metabolizm glikolipidów u osób niepalących w schizofrenii

19 marca 2022 zaktualizowane przez: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Wpływ plastra nikotynowego na funkcje poznawcze i metabolizm glikolipidów u niepalących pacjentów ze schizofrenią

Schizofrenia to grupa ciężkich zaburzeń psychicznych o nieznanej etiologii, ze znacznymi nieprawidłowościami w czynnościach umysłowych, takich jak funkcje poznawcze, myślenie, emocje i zachowanie, które prowadzą do oczywistego upośledzenia funkcji zawodowych i społecznych. Obecnie wiele badań wykazało, że nikotyna i zmiany funkcji poznawczych są ze sobą powiązane, a w wielu badaniach przeprowadzono serię eksploracji pacjentów ze schizofrenią, ale nie ma badań dotyczących mechanizmu nikotyny na funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią poprzez zmiany w metabolizmie glikolipidów, a niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy nikotyna uczestniczy w zmianach poznawczych pacjentów ze schizofrenią poprzez regulację metabolizmu glikolipidów, co sprzyja pogłębionym badaniom mechanizmu zmiany funkcji poznawczych w schizofrenii, w celu znalezienia skuteczny sposób na poprawę funkcji poznawczych schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt planuje objąć 80 niepalących pacjentów ze schizofrenią. Jeśli spełnisz warunki uczestnictwa w badaniu i wyrazisz zgodę na udział w badaniu, nadamy Ci numer i utworzymy dokumentację medyczną. W trakcie badania zostaniecie losowo przydzieleni do grup. Grupa interwencyjna otrzymywała nikotynowy plaster transdermalny (14 mg/tabletkę) po jednej tabletce dziennie, podczas gdy grupa placebo otrzymywała podobnie wyglądający plaster placebo przez okres 8 tygodni. Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, co oznacza, że ​​ani ty, ani badacz nie znałeś swojej grupy, dopóki badanie nie zostało zakończone. Przed i po leczeniu konieczna będzie współpraca przy ocenie kwestionariusza, który obejmuje: ogólne dane demograficzne pacjenta, historię medyczną, palenie tytoniu, uzależnienie od nikotyny, ocenę funkcji poznawczych za pomocą oceny MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery), nasilenie objawów panss (PANSS ), objawy depresji i lęku oceniano za pomocą GAD-7 (zespół lęku uogólnionego) i PHQ-9 (kwestionariusz zdrowia pacjenta-9, PHQ-9).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Korzystanie z międzynarodowego kwestionariusza wywiadu neuropsychiatrycznego Jane DSM-V (M.I.N.I.);
  2. Spełniają kryteria objawowe DSM-V dla rozpoznania schizofrenii;
  3. Przebieg choroby przez 5 lat i krócej;
  4. Skumulowana liczba papierosów wypalonych w przeszłości jest mniejsza niż 100;
  5. Wykształcenie gimnazjalne lub wyższe;
  6. chiński Han;
  7. lat ≥ 18 lat;
  8. Prawa ręka;
  9. Dobrowolnie przystąpić do badania i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenie schizoforyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, upośledzenie umysłowe, zaburzenie ze spektrum lęku, zaburzenie psychotyczne spowodowane przez narkotyki, alkohol i inne substancje psychoaktywne spełniające kryteria diagnostyczne DSM-V;
  2. Mieć historię chorób organicznych mózgu lub urazu głowy;
  3. mieć historię uzależnienia od alkoholu i narkotyków;
  4. historia zaburzeń świadomości przez ponad 5 minut;
  5. Historia chorób endokrynologicznych, takich jak dysfunkcja tarczycy i cukrzyca;
  6. Ci, którzy po badaniu mają poważne nieprawidłowości w obrazie krwi, sercu, wątrobie i nerkach;
  7. kobiety w ciąży i karmiące;
  8. ludzie, którzy byli leczeni elektrowstrząsami;
  9. Istnieją przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Osoby z zaburzeniami schizofrenicznymi: otrzymujące plastry przezskórne z nikotyną.
Lek: Plaster transdermalny z nikotyną
14 mg/tabletkę, jedna tabletka dziennie, przyklejana do pleców pacjenta przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • nikotyna
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Osoby z zaburzeniami schizofrenicznymi: otrzymują leczenie placebo.
Lek: Plaster transdermalny z nikotyną
14 mg/tabletkę, jedna tabletka dziennie, przyklejana do pleców pacjenta przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • nikotyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza podmiotu (wynik)
Ramy czasowe: 30-40 minut
W tym badaniu funkcje poznawcze ocenia się za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS). RBANS mierzy 5 aspektów funkcji neuropsychologicznych: (1) pamięć bezpośrednia (2) wizualna struktura przestrzenna (3) język (4) uwaga (5) pamięć opóźniona. Im wyższy wynik w skali oceny, tym lepsze funkcje poznawcze badanych .Oceny skali przeprowadza się raz na początku badania i pod koniec 2-tygodniowego okresu obserwacji, łącznie dla dwóch testów.
30-40 minut
Negatywne i pozytywne objawy podmiotu (wynik)
Ramy czasowe: 30-40 minut
W tym badaniu objawy negatywne i pozytywne u badanych oceniano za pomocą Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS). PANSS obejmuje 7 skal pozytywnych, 7 skal negatywnych, 16 ogólnych skal psychopatologicznych i 3 dodatkowe pozycje do oceny ryzyka ataku. wynik na skali oceny, tym ostrzejsze objawy u pacjenta. Oceny skali są przeprowadzane raz na początku i na końcu 2-tygodniowego okresu obserwacji, w sumie dla dwóch testów.
30-40 minut
Szybkość metabolizmu nikotyny w surowicy （%）
Ramy czasowe: 40 minut
W tym badaniu wykorzystano próbki krwi od uczestników, aby określić, jaki procent stężeń nikotyny był dostępny. Badani byli badani raz na początku badania i po 2 tygodniach obserwacji, w sumie 2 sesje.
40 minut
Cechy strukturalne mózgu (mm)
Ramy czasowe: 30 minut
Oceniliśmy strukturę mózgu badanych za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, raz na początku i raz pod koniec 2-tygodniowej obserwacji, w sumie w dwóch badaniach. Mierzymy, ile mm istoty białej i istoty szarej znajduje się w mózg.
30 minut
Funkcja mózgu podmiotu （mmol/L）
Ramy czasowe: 30 minut
Zbadaliśmy funkcję mózgów badanych za pomocą rezonansu magnetycznego, wykrywając stężenia metabolitów, w tym kreatyny i fosforanu kreatyny (tCr), glutaminianu (Glu), inozytolu (mI), N-acetylobionianu (NAA), glicerofosfatecholiny (GPC) i kwas glutaminowy i glutamina (Glx). Testy wykonuje się na początku badania i po 2 tygodniach obserwacji.
30 minut
Poziom lipidów we krwi pacjenta (mmol/l)
Ramy czasowe: 1 godzina
Poziomy lipidów we krwi badanych obejmowały cholesterol, trójglicerydy i lipoproteinę alfa, oprócz cholesterolu HDL i cholesterolu LDL. Badani byli badani raz na początku badania i po 2 tygodniach obserwacji, łącznie przez 2 sesje.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom depresji badanego (wynik)
Ramy czasowe: 5-10 minut
W tym badaniu wykorzystaliśmy zespół lęku uogólnionego-7 (GAD-7) do oceny poziomu depresji u badanych, a im wyższy wynik, tym poważniejszy stopień depresji. Oceny skali przeprowadza się raz na początku badania i na końcu 2-tygodniowego okresu obserwacji, w sumie dwa testy.
5-10 minut
Poziom lęku badanego (wynik)
Ramy czasowe: 5-10 minut
W tym badaniu wykorzystaliśmy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 （PHQ-9）, aby ocenić poziom lęku badanych, a im wyższy wynik, tym poważniejszy poziom lęku. Oceny skali są przeprowadzane raz na początku i na końcu badania 2-tygodniowy okres obserwacji, w sumie dwa testy.
5-10 minut
Stan snu podmiotu (wynik)
Ramy czasowe: 10-15 minut
W badaniu wykorzystano wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI) do oceny stanu snu badanych, a im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu. Oceny skali przeprowadza się raz na początku badania i pod koniec 2-tygodniowej obserwacji okres, w sumie dwa testy.
10-15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220111-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster transdermalny z nikotyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj