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Efeito do adesivo transdérmico de nicotina na função cognitiva e no metabolismo de glicolipídeos em esquizofrenia não fumante

19 de março de 2022 atualizado por: Yanhui Liao, Sir Run Run Shaw Hospital

Efeito do adesivo transdérmico de nicotina na função cognitiva e no metabolismo de glicolipídios em pacientes não fumantes com esquizofrenia

A esquizofrenia é um grupo de transtornos mentais graves de etiologia desconhecida, com anormalidades significativas nas atividades mentais, como cognição, pensamento, emoção e comportamento, e leva a danos óbvios nas funções ocupacional e social. Atualmente, muitos estudos descobriram que a nicotina e as alterações da função cognitiva estão relacionadas, e muitos estudos realizaram uma série de explorações para pacientes com esquizofrenia, mas não há nenhum estudo sobre o mecanismo da nicotina na função cognitiva em pacientes com esquizofrenia por meio de alterações no metabolismo dos glicolípidos, e este estudo pretende explorar se a nicotina participa nas alterações cognitivas dos doentes com esquizofrenia através da regulação do metabolismo dos glicolípidos, o que é propício ao estudo aprofundado do mecanismo de alteração da função cognitiva na esquizofrenia, de modo a encontrar uma maneira eficaz de melhorar a função cognitiva da esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto planeja incluir 80 pacientes não fumantes com esquizofrenia. Se você atender aos requisitos de inscrição no estudo e concordar em participar do estudo, nós o numeraremos e criaremos um arquivo de registro médico. Durante o curso do estudo, você será agrupado aleatoriamente. O grupo de intervenção recebeu adesivo transdérmico de nicotina (14 mg/comprimido) um comprimido por dia, enquanto o grupo placebo recebeu um adesivo placebo de aparência semelhante por um período de 8 semanas. O estudo foi projetado para ser duplo-cego, o que significa que nem você nem o investigador conheciam seu grupo até que o estudo fosse concluído. Antes e depois do tratamento, você precisará cooperar com a avaliação do questionário, que inclui: informações demográficas gerais do indivíduo, histórico médico, tabagismo, dependência de nicotina, função cognitiva usando avaliação MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery), avaliação da gravidade dos sintomas (PANSS ), Os sintomas de depressão e ansiedade foram avaliados usando GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada) e PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9, PHQ-9).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Usando o DSM-V International Neuropsychiatric Jane's Interview Questionnaire (M.I.N.I.);
  2. Atende aos critérios de sintomas do DSM-V para o diagnóstico de esquizofrenia;
  3. Curso de doença por 5 anos e menos;
  4. O número cumulativo de cigarros fumados no passado é inferior a 100;
  5. Ensino médio completo ou superior;
  6. Chinês Han;
  7. anos ≥ 18 anos;
  8. Mão direita;
  9. Junte-se voluntariamente ao estudo e assine um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Transtorno esquizoforático, transtorno bipolar, retardo mental, transtorno do espectro da ansiedade, transtorno psicótico causado por drogas, álcool e outras substâncias psicoativas que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-V;
  2. Ter histórico de doenças orgânicas cerebrais ou traumatismo craniano;
  3. tem histórico de dependência de álcool e drogas;
  4. história de comprometimento da consciência por mais de 5 minutos;
  5. Histórico de doenças endócrinas, como disfunção da tireoide e diabetes mellitus;
  6. Aqueles que apresentam anormalidades graves no hemograma, função cardíaca, hepática e renal após o exame;
  7. mulheres grávidas e lactantes;
  8. pessoas que foram tratadas com eletroconvulsividade;
  9. Existem contra-indicações para a ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Pessoas com transtornos esquizofrênicos: recebendo adesivos transdérmicos de nicotina.
Medicamento: Adesivo transdérmico de nicotina
14 mg/comprimido, um comprimido por dia, fixado nas costas do paciente por 8 semanas
Outros nomes:
  • nicotinell
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Pessoas com transtornos esquizofrênicos: recebem tratamento com placebo.
Medicamento: Adesivo transdérmico de nicotina
14 mg/comprimido, um comprimido por dia, fixado nas costas do paciente por 8 semanas
Outros nomes:
  • nicotinell

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva do sujeito (pontuação)
Prazo: 30-40 minutos
Neste estudo, a função cognitiva é avaliada usando a Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS). RBANS mede 5 aspectos da função neuropsicológica: (1) memória imediata (2) estrutura espacial visual (3) linguagem (4) atenção (5) memória atrasada. Quanto maior a pontuação na escala de avaliação, melhor a função cognitiva dos sujeitos .As avaliações da escala são feitas uma vez na linha de base e no final do período de acompanhamento de 2 semanas, para um total de dois testes.
30-40 minutos
Sintomas negativos e positivos do sujeito (pontuação)
Prazo: 30-40 minutos
Neste estudo, os sintomas negativos e positivos em indivíduos foram avaliados com a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS). A PANSS inclui 7 escalas positivas, 7 escalas negativas, 16 escalas psicopatológicas gerais e 3 itens suplementares para avaliar o risco de ataque. a pontuação na escala de avaliação, mais graves os sintomas do sujeito. As avaliações da escala são feitas uma vez na linha de base e no final do período de acompanhamento de 2 semanas, para um total de dois testes.
30-40 minutos
Taxa metabólica sérica de nicotina （%）
Prazo: 40 minutos
Este estudo usou amostras de sangue de indivíduos para detectar qual porcentagem de concentrações de nicotina estava disponível. Os indivíduos foram testados uma vez no início e após 2 semanas de acompanhamento, em um total de 2 sessões.
40 minutos
Características estruturais do cérebro (mm)
Prazo: 30 minutos
Avaliamos a estrutura cerebral dos indivíduos por ressonância magnética, uma vez no início e uma vez no final do acompanhamento de 2 semanas, para um total de dois exames. Medimos quantos mm de substância branca e substância cinzenta estão em o cérebro.
30 minutos
A função do cérebro do sujeito (mmol/L)
Prazo: 30 minutos
Examinamos a função dos cérebros dos indivíduos por ressonância magnética, detectando concentrações de metabólitos, incluindo creatina e fosfato de creatina (tCr), glutamato (Glu), inositol (mI), N-acetilbionato (NAA), glicerofosfatocolina (GPC) e ácido glutâmico e glutamina (Glx). Os testes são feitos no início e após 2 semanas de acompanhamento.
30 minutos
O nível de lipídios no sangue do sujeito (mmol/L)
Prazo: 1 hora
Os níveis de lipídios no sangue dos indivíduos incluíam colesterol, triglicerídeos e lipoproteína alfa, além de colesterol HDL e colesterol LDL. Os indivíduos foram testados uma vez no início e após 2 semanas de acompanhamento, em um total de 2 sessões.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de depressão do sujeito (pontuação)
Prazo: 5-10 minutos
Neste estudo, usamos o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) para avaliar o nível de depressão nos indivíduos e, quanto maior a pontuação, mais grave o grau de depressão. As avaliações da escala são feitas uma vez no início e no final do período de acompanhamento de 2 semanas, para um total de dois testes.
5-10 minutos
O nível de ansiedade do sujeito (pontuação)
Prazo: 5-10 minutos
Neste estudo, usamos o Questionário de Saúde do Paciente-9 （PHQ-9） para avaliar os níveis de ansiedade dos indivíduos e, quanto maior a pontuação, mais grave o nível de ansiedade. As avaliações da escala são feitas uma vez na linha de base e no final do Período de acompanhamento de 2 semanas, para um total de dois testes.
5-10 minutos
O estado de sono do sujeito (pontuação)
Prazo: 10-15 minutos
O estudo usou o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) para avaliar o estado do sono dos indivíduos, e quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono. As avaliações da escala são feitas uma vez no início e no final do acompanhamento de 2 semanas período, para um total de dois testes.
10-15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sir Run Run Shaw Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

22 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20220111-10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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